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Einmalige Einverständniserklärung für die Forschung im Gefängnis

15. August 2022 aktualisiert von: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Einmalige Einverständniserklärung für die Forschung im Gefängnis: Ein randomisierter Vergleich zwischen audiovisuellen und schriftlichen Materialien

Die ethische Forschung zu inhaftierten Personen bleibt begrenzt, einschließlich der Forschung zur informierten Einwilligung. Diese Studie zielte darauf ab, diese Forschungslücke zu schließen, und verglich audiovisuelle und papierbasierte Materialien für eine einmalige allgemeine Einwilligungserklärung für die Forschung im Gefängnis unter Verwendung eines randomisierten Designs. Das primäre Ergebnis war, ob die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Verständnis, Bewertung und Zeit zum Lesen/Ansehen der Einwilligungserklärung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inhaftierte Personen sind sehr gefährdet und zögern vielleicht, ihre medizinischen Daten weiterzugeben. Insbesondere muss sichergestellt werden, dass diese Personen, denen die Freiheit entzogen ist, verstehen, dass ihre Einwilligung freiwillig ist und dass eine Verweigerung keine Auswirkungen auf ihre Behandlung oder Betreuung hat. Mit anderen Worten, es muss sichergestellt werden, dass die Einwilligung informiert ist. In einem historischen Kontext nicht-ethischer Forschung mit inhaftierten Personen ist dies eine entscheidende Frage. Obwohl inhaftierte Personen nun vor verschiedenen Formen des Missbrauchs geschützt sind, könnte dies zur Folge gehabt haben, dass die Forschung, die sie betrifft, reduziert wurde, zum Nachteil des Verständnisses ihrer Merkmale und Schwachstellen.

Eine allgemeine Zustimmung zur Forschung wird die Forschung an Gefängnisinsassen fördern, indem der Zugang zu ihren medizinischen Daten erleichtert wird, um gesundheitliche Unterschiede für diese Bevölkerungsgruppe mit mehreren somatischen und psychiatrischen Komorbiditäten zu untersuchen und zu verringern.

Unsere Hauptfragen sind:

Q1. Wie hoch ist die Akzeptabilitätsrate der allgemeinen Zustimmung zur Forschung an inhaftierten Personen? Q2. Welche Merkmale (soziodemographisch und medizinisch) weisen inhaftierte Personen auf, die ihre Einwilligung verweigern? Q3. Welches Material (Papier oder Video) ist effektiver?

Um diese Forschungsfrage zu beantworten, werden wir eine explorative randomisierte Querschnittsstudie verwenden, die in einem Untersuchungsgefängnis für Erwachsene und einer Jugendhaftanstalt durchgeführt wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Informationen zur informierten Einwilligung zu lesen oder anzusehen, die nach Gefängnis geschichtet sind. In beiden Justizvollzugsanstalten findet die Studie in der medizinischen Abteilung der Justizvollzugsanstalt statt.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die allgemeine Zustimmung zu verbessern, was dazu beiträgt, Ungleichheiten in der Dokumentation des Gesundheitszustands und letztendlich gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 126
        • Division of prison health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Erwachsenengefängnis mindestens 18 Jahre und in der Jugendhaftanstalt mindestens 14 Jahre alt sein
  • sich in einer der Sprachen des Studienmaterials verständigen zu können
  • zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines akuten psychiatrischen Problems, das die Person daran hindert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Audiovisuelles Material
Das Video zur informierten Einwilligung wurde von einem Wissenschaftsfilmer (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) für die Zwecke des Projekts entwickelt.
Verhalten: Audiovisuelles Material
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um ein konventionelles Material auf Papierbasis zu erhalten oder ein 4-minütiges Video anzusehen. Beide Materialien enthielten rechtliche Informationen, die das Schweizerische Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vorschreibt.
Andere Namen:
  • Konventionelles Material auf Papierbasis
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Material auf Papierbasis
Das schriftliche Material für die Einverständniserklärung wurde von der Schweizerischen Vereinigung der Forschungsethikkommissionen entwickelt und die Broschüre wurde vom Clinical Research Center der Genfer Universitätsspitäler entworfen.
Verhalten: Audiovisuelles Material
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um ein konventionelles Material auf Papierbasis zu erhalten oder ein 4-minütiges Video anzusehen. Beide Materialien enthielten rechtliche Informationen, die das Schweizerische Bundesgesetz über die Forschung am Menschen vorschreibt.
Andere Namen:
  • Konventionelles Material auf Papierbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Binäres Ergebnis, legales Schweizer Dokument
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Einwilligungserklärung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Acht selbst entwickelte Fragen, die mit richtig/falsch bewertet und in einer Punktzahl von 0-8 zusammengefasst werden
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Auswertung der Einwilligungserklärung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Neun selbst entwickelte Fragen, bewertet auf einer sechsstufigen Likert-Skala und gemittelt
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Zeit zum Lesen/Schauen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
Zeit in Minuten zum Lesen des Booklets (das Video hat eine einmalige Dauer von 4 min)
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienstuhl: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze sind aufgrund ihrer sensiblen Natur (inhaftierte Personen) nicht öffentlich zugänglich, sind aber auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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