Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázový informovaný souhlas s výzkumem ve věznici

15. srpna 2022 aktualizováno: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Jednorázový informovaný souhlas s výzkumem ve věznici: náhodné srovnání audiovizuálních a písemných materiálů

Etický výzkum na zadržených osobách zůstává omezený, včetně výzkumu informovaného souhlasu. Cílem této studie bylo zaplnit tuto mezeru ve výzkumu a porovnávat audiovizuální a papírové materiály pro jednorázový všeobecný informovaný souhlas s výzkumem ve věznici pomocí randomizovaného designu. Primárním výsledkem bylo, zda účastníci podepsali informovaný souhlas. Sekundární výsledky zahrnovaly porozumění, hodnocení a čas na přečtení/sledování informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadržené osoby jsou velmi zranitelné a možná se zdráhají sdílet své lékařské údaje. Zejména je zásadní zajistit, aby tyto osoby zbavené svobody chápaly, že jejich souhlas je dobrovolný a že odmítnutí nebude mít žádný dopad na jejich léčbu nebo péči. Jinými slovy, je nutné zajistit informování souhlasu. V historickém kontextu neetického výzkumu využívajícího zadržené osoby jde o zásadní problém. I když jsou zadržené osoby nyní chráněny před různými formami zneužívání, mohlo to mít za následek omezení výzkumu, který se jich týkal, na úkor pochopení jejich vlastností a zranitelnosti.

Obecný souhlas s výzkumem podpoří výzkum na vězeňské populaci usnadněním přístupu k jejich lékařským údajům za účelem studia a snižování zdravotních rozdílů u této populace s četnými somatickými a psychiatrickými komorbiditami.

Naše hlavní otázky jsou:

Q1. Jaká je míra přijatelnosti obecného souhlasu s výzkumem u zadržených osob? Q2. Jaké jsou charakteristiky (sociodemografické a zdravotní) zadržené osoby, která odmítne dát souhlas? Q3. Který materiál (na papíře nebo na videu) je účinnější?

K zodpovězení těchto výzkumných otázek použijeme explorativní randomizovanou průřezovou studii, prováděnou ve vyšetřovací věznici pro dospělé a v detenčním ústavu pro mladistvé. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby četli nebo sledovali informace o informovaném souhlasu rozvrstvené ve věznici. V obou věznicích bude studie probíhat ve vězeňské zdravotnické jednotce.

Tento projekt je zaměřen na zlepšení všeobecného souhlasu, který přispívá ke snížení nerovností v dokumentaci o zdravotním stavu a v konečném důsledku i nerovností v oblasti zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 126
        • Division of prison health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo více ve věznici pro dospělé a 14 let nebo více v detenčním ústavu pro mladistvé
  • umět komunikovat v jednom z jazyků studijního materiálu
  • souhlasit s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutního psychiatrického problému, který dané osobě brání v účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Audiovizuální materiál
Video pro informovaný souhlas bylo vyvinuto vědeckým filmařem (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) pro účely projektu.
Behaviorální: Audiovizuální materiál
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby dostali papírový konvenční materiál nebo aby sledovali 4minutové video. Oba materiály obsahovaly právní informace požadované švýcarským federálním zákonem o výzkumu zahrnujícím lidské bytosti.
Ostatní jména:
  • Konvenční materiál na bázi papíru
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční materiál na bázi papíru
Písemný materiál pro informovaný souhlas byl vyvinut Švýcarskou asociací etických komisí pro výzkum a brožuru navrhlo Centrum klinického výzkumu ženevských univerzitních nemocnic.
Behaviorální: Audiovizuální materiál
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby dostali papírový konvenční materiál nebo aby sledovali 4minutové video. Oba materiály obsahovaly právní informace požadované švýcarským federálním zákonem o výzkumu zahrnujícím lidské bytosti.
Ostatní jména:
  • Konvenční materiál na bázi papíru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas s podpisem informovaného souhlasu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Binární výsledek, právní švýcarský dokument
Posouzeno ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení informovaného souhlasu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Osm samostatně vyvinutých otázek hodnocených jako pravdivé/nepravdivé a kombinované v skóre 0–8 bodů
Posouzeno ihned po zásahu
Vyhodnocení informovaného souhlasu
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Devět samostatně vyvinutých otázek hodnocených na šestibodové Likertově škále a zprůměrovaných
Posouzeno ihned po zásahu
Čas na čtení/sledování
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Čas v minutách na přečtení brožury (video má jedinečnou délku 4 minuty)
Posouzeno ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Datasety nejsou veřejně dostupné pro svou citlivou povahu (zadržené osoby), ale jsou k dispozici u příslušného autora na odůvodněnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Audiovizuální materiál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit