脑卒中气管切开患者肺部感染一体化护理模式的构建及效果评价
2022年8月15日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
- 了解脑卒中气管切开患者肺部感染的发生情况，阐明临床护理现状。
- 构建规范化、系统化、科学化的综合护理模式，控制非急性脑卒中单纯气管切开患者肺部感染的严重程度。
- 评价肺部感染一体化护理模式在脑卒中气管切开患者中的临床应用效果。
研究概览
详细说明
一、研究内容 本研究涉及建设和效果评价两部分。
- 建设环节包括：患者资料回顾分析、临床观察、文献复习、专家会诊、预实验。
- 效果评价：将整合照护模型应用于临床，收集患者CPIS评分、Beck口腔评分、ZBI照料者负担评分、EQ-5D评分和住院费用，评价模型效果。
2.分组方法 采用方便抽样的方法选取深圳市第二人民医院康复医学科收治的非急性脑卒中单纯气管切开患者作为研究对象，与整合护理实施前的患者模型(2022年5月-7月)为对照组，整合护理模式实施后(2022年8月-10月)患者为干预组。
3. 样本量估计
- 本研究为类实验研究，主要结局指标为肺部感染控制（CPIS评分）。 因此，采用分组设计定量数据样本均值的样本量估计方法。
- 根据同类研究文献报道的结果，作者假设对照组和干预组的CPIS评分分别为3.9±1.5和2.8±1.1。 设β=0.1，power(Power=1-β)=90%，显着性水平双侧α=0.05，经G-power3.1软件计算每组样本量为32例。 按照20%的脱落率计算，最终每组样本量为40例，两组共80例。
4、统计分析采用Excel和IBM SPSS Statistics 26.0软件进行复式分析，符合正态分布的计量数据以均数±标准差表示，组间比较采用t检验；不符合正态分布的计量资料以中位数和四分位数表示，组间比较采用秩和检验。 计数资料以频数和百分比表示，组间比较采用卡方检验。 差异具有统计学显着性，p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Gao, Ph.D
- 电话号码：+8613660367430
- 邮箱：gaoyanluoyang@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
接触：
- Ph.D
- 电话号码：+8613660367430
- 邮箱：gaoyanluoyang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经MRI或CT诊断符合《中国脑血管病防治指南》诊断标准的非急性脑卒中患者；
- 符合肺部感染诊断标准者；
- 年龄≥18岁；
- 已脱离呼吸机或不需要机械通气的气管切开患者；
- 能配合研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 生命体征不稳定，未来可能转入ICU治疗的患者；
- 恶性肿瘤或其他感染性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
实施常规护理如：常规口腔护理、气管切开、换药、吸痰护理、口腔教育等。
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实验性的：干预组
实施综合护理模式，如：入院风险评估、基于贝克口腔评分的个性化口腔护理、误吸预防、气道护理、多元化健康教育
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本研究中的干预措施仅实施基本的患者护理，不涉及任何侵入性操作。
在常规护理的基础上，整合护理干预内容，形成标准化的护理模式供临床应用，以控制脑卒中非急性期单纯气管切开患者肺部感染的严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床肺部感染评分
大体时间：入院后1周内
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该量表主要包括体温、白细胞计数、气管分泌物、氧合、胸片、肺渗出进展、气管吸出物微生物培养等7项指标，每项0～2分，总分12分如果分数小于 6，则认为肺部感染得到控制。
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入院后1周内
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临床肺部感染评分
大体时间：入院后3周
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该量表主要包括体温、白细胞计数、气管分泌物、氧合、胸片、肺渗出进展、气管吸出物微生物培养等7项指标，每项0～2分，总分12分如果分数小于 6，则认为肺部感染得到控制。
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入院后3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Beck Oral Assessment Score(BOAS)，修正
大体时间：入院后1周内
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该量表包括唇、牙龈和口腔粘膜、舌头、牙齿和唾液五个项目，用于评价口腔卫生状况和功能状况。
每项计1～4分，口腔卫生总分5～20分。
分数越高，口腔卫生越差。
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入院后1周内
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Beck Oral Assessment Score(BOAS)，修正
大体时间：入院后3周
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该量表包括唇、牙龈和口腔粘膜、舌头、牙齿和唾液五个项目，用于评价口腔卫生状况和功能状况。
每项计1～4分，口腔卫生总分5～20分。
分数越高，口腔卫生越差。
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入院后3周
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Zarit 看护者负担访谈，ZBI
大体时间：入院后1周内
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该量表主要包括2个维度（个人负担和责任负担），共22个条目，每个条目根据负担的严重程度分为5个等级，用0-4的量表表示，0表示从不，4表示几乎经常。
量表总分0-88分，分数越高，照顾负担越重。
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入院后1周内
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Zarit 看护者负担访谈，ZBI
大体时间：入院后3周
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该量表主要包括2个维度（个人负担和责任负担），共22个条目，每个条目根据负担的严重程度分为5个等级，用0-4的量表表示，0表示从不，4表示几乎经常。
量表总分0-88分，分数越高，照顾负担越重。
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入院后3周
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EuroQol-5 维度，EQ-5D
大体时间：入院后1周内
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欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimension，EQ-5D）中文版，EQ-5D是衡量健康相关生活质量的常用量表。
该量表分为 2 个部分：EQ-5D 健康描述系统和 EuroQol-视觉模拟评分 (EQ-VAS)。
EQ-5D健康描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常生活活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁，每个维度包含3个等级：没有困难、有些困难、极度困难。
EQ-VAS用0到100的分数来评价患者目前的健康状况，100代表“我心目中最好的健康状况”，0代表“我心目中最差的健康状况”。
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入院后1周内
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EuroQol-5 维度，EQ-5D
大体时间：入院后3周
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欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimension，EQ-5D）中文版，EQ-5D是衡量健康相关生活质量的常用量表。
该量表分为 2 个部分：EQ-5D 健康描述系统和 EuroQol-视觉模拟评分 (EQ-VAS)。
EQ-5D健康描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常生活活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁，每个维度包含3个等级：没有困难、有些困难、极度困难。
EQ-VAS用0到100的分数来评价患者目前的健康状况，100代表“我心目中最好的健康状况”，0代表“我心目中最差的健康状况”。
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入院后3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院费用
大体时间：≥3周
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通过医院电子病历系统收取患者住院期间的治疗费用
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≥3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Gao, Ph.D、Shenzhen Second People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月7日
初级完成 (预期的)
2026年5月7日
研究完成 (预期的)
2026年5月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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