Keuhkoinfektion integroidun hoitomallin rakentaminen ja vaikutusten arviointi aivohalvauspotilailla, joilla on trakeotomia
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
- Ymmärtää keuhkoinfektion esiintyminen aivohalvauspotilailla, joilla on trakeotomia, ja selventää kliinisen hoitotyön nykytilannetta.
- Rakenna standardoitu, systemaattinen ja tieteellinen integroitu hoitomalli keuhkoinfektion vakavuuden hallitsemiseksi ei-akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on yksinkertainen trakeotomia.
- Arvioida keuhkoinfektion integroidun hoitomallin kliinistä sovellusta aivohalvauspotilailla, joilla on trakeotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tutkimussisältö Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: rakentaminen ja vaikutusten arviointi.
- Rakennuslinkki sisältää: potilastietojen retrospektiivisen analyysin, kliinisen havainnon, kirjallisuuskatsauksen, asiantuntijakonsultoinnin ja esikokeilun.
- Vaikutusten arviointi: Klinikalla sovellettiin integroitua hoitomallia, ja mallin vaikutuksen arvioimiseksi kerättiin potilaiden CPIS-pisteet, Beckin oraalinen pistemäärä, ZBI-hoitajataakkapisteet, EQ-5D-pisteet ja sairaalahoitokustannukset.
2. Ryhmittelymenetelmällä Mukavuusnäytteenottomenetelmällä valittiin potilaat, joilla oli yksinkertainen trakeotomia ei-akuutin aivohalvauksen vuoksi ja jotka otettiin tutkimuskohteena Shenzhenin toisen kansansairaalan kuntoutuslääketieteen osastolle, sekä potilaat ennen integroidun hoidon toteuttamista. malli (touko-heinäkuu 2022) asetettiin kontrolliryhmäksi, potilaat integroidun hoitomallin käyttöönoton jälkeen (elo-lokakuu 2022) interventioryhmäksi.
3. Otoksen koon arvio
- Tämä tutkimus on lähes kokeellinen tutkimus, ja pääasiallinen tulosindikaattori on keuhkoinfektion hallinta (CPIS-pisteet). Siksi otoskoon estimointimenetelmä ryhmäsuunnittelun kvantitatiivisen datan otoskeskiarvoon otetaan käyttöön.
- Samankaltaisessa tutkimuskirjallisuudessa raportoitujen tulosten perusteella kirjoittajat olettivat, että kontrolliryhmän ja interventioryhmän CPIS-pisteet olivat 3,9±1,5 ja 2,8±1,1. Aseta β=0.1, teho (Power=1-β)=90%, kaksipuolinen α=0.05 merkitsevyystasolla ja kunkin ryhmän otoskoko oli 32 tapausta G-power3.1-ohjelmistolla suoritetun laskennan jälkeen. 20 %:n keskeyttämisasteen mukaan kunkin ryhmän lopullinen otoskoko oli 40 tapausta ja kahdessa ryhmässä oli 80 tapausta.
4. Tilastollinen analyysi Käyttämällä Excel- ja IBM SPSS Statistics 26.0 -ohjelmistoa kaksoissyöttöön ja analysointiin normaalijakauman mukaiset mittaustiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonna, ja t-testiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä; mittaustiedot, jotka eivät vastanneet normaalijakaumaa, ilmaistiin mediaanina ja neljänä Kvantiilien lukumäärä ilmaistiin ja ryhmien väliseen vertailuun käytettiin rank-sum -testiä. Laskentatiedot ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina, ja khi-neliötestiä käytettiin vertailuun ryhmien välillä. Ero oli tilastollisesti merkitsevä p < 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Gao, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613660367430
- Sähköposti: gaoyanluoyang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ph.D
- Puhelinnumero: +8613660367430
- Sähköposti: gaoyanluoyang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-akuutit aivohalvauspotilaat, jotka on diagnosoitu MRI- tai CT-tutkimuksella ja jotka täyttävät "Kiinan aivoverisuonisairauksien ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden" diagnostiset kriteerit;
- Ne, jotka täyttävät keuhkoinfektion diagnostiset kriteerit;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Trakeotomiapotilaat, jotka eivät ole käyttäneet hengityslaitetta tai jotka eivät tarvitse mekaanista ventilaatiota;
- Potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elintoiminnot ovat epävakaat ja jotka voidaan siirtää jatkossa teho-osastolle hoitoon;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita tartuntatauteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Toteuta rutiinihoitoa, kuten rutiinihoitoa, trakeostomiaa, sidoksen vaihtoa, ysköksen imemistä, suun koulutusta jne.
|
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Toteuttaa kattavia hoitotyömalleja, kuten: sisäänpääsyn riskinarviointi, henkilökohtainen suun hoito beck-suupisteiden perusteella, aspiraation ehkäisy, hengitysteiden hoito, monipuolinen terveyskasvatus
|
Tässä tutkimuksessa interventiot toteutettiin vain peruspotilaiden hoidossa, eivätkä ne sisältäneet invasiivisia toimenpiteitä.
Rutiininomaisen hoitotyön pohjalta hoitotyön sisältö integroitiin ja kliiniseen käyttöön muodostettiin standardoitu hoitotyömalli keuhkoinfektion vakavuuden hallitsemiseksi potilailla, joilla on yksinkertainen trakeotomia aivohalvauksen ei-akuuttivaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen keuhkoinfektion pisteet
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
Asteikko sisältää pääasiassa 7 ruumiinlämpömittaria, valkosolujen määrää, henkitorven eritteitä, hapetusta, keuhkojen röntgenkuvausta, keuhkoerityksen etenemistä ja henkitorven aspiraattien mikrobiviljelmää, kukin 0-2 pistettä, kokonaispistemäärä 12 Jos pistemäärä on alle 6, keuhkoinfektion katsotaan olevan hallinnassa.
|
1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
|
Kliinisen keuhkoinfektion pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Asteikko sisältää pääasiassa 7 ruumiinlämpömittaria, valkosolujen määrää, henkitorven eritteitä, hapetusta, keuhkojen röntgenkuvausta, keuhkoerityksen etenemistä ja henkitorven aspiraattien mikrobiviljelmää, joista kukin 0-2 pistettä, kokonaispistemäärä 12 Jos pistemäärä on alle 6, keuhkoinfektion katsotaan olevan hallinnassa.
|
3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), muutettu
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
Asteikko sisältää viisi osaa: huulet, ikenet ja suun limakalvot, kieli, hampaat ja sylki suun hygienian tilan ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Jokainen kohde saa 1-4 pistettä, ja suuhygienian kokonaispistemäärä on 5-20 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suuhygienia.
|
1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), muutettu
Aikaikkuna: 3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Asteikko sisältää viisi osaa: huulet, ikenet ja suun limakalvot, kieli, hampaat ja sylki suun hygienian tilan ja toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Jokainen kohde saa 1-4 pistettä, ja suuhygienian kokonaispistemäärä on 5-20 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi suuhygienia.
|
3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
|
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
Asteikko sisältää pääosin 2 ulottuvuutta (henkilökohtainen taakka ja vastuutaakka), yhteensä 22 kohtaa, jokainen kohta on jaettu 5 luokkaan taakan vakavuuden mukaan, ilmaistuna asteikolla 0-4, 0 tarkoittaa ei koskaan, 4 tarkoittaa melkein usein.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-88 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä raskaampi hoitotaakka.
|
1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
|
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Aikaikkuna: 3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Asteikko sisältää pääosin 2 ulottuvuutta (henkilökohtainen taakka ja vastuutaakka), yhteensä 22 kohtaa, jokainen kohta on jaettu 5 luokkaan taakan vakavuuden mukaan, ilmaistuna asteikolla 0-4, 0 tarkoittaa ei koskaan, 4 tarkoittaa. melkein usein.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-88 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä raskaampi hoitotaakka.
|
3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
kiinalainen versio eurooppalaisesta viisiulotteisesta terveysasteikosta (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D on yleisesti käytetty asteikko terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Asteikko on jaettu kahteen osaan: EQ-5D terveydenkuvausjärjestelmä ja EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
EQ-5D terveydenkuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus, ja jokainen ulottuvuus sisältää 3 tasoa: ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia ja äärimmäinen vaikeus.
EQ-VAS käyttää arvosanaa 0-100 arvioidakseen potilaan tämänhetkistä terveydentilaa, jolloin 100 edustaa "mieleni parasta terveydentilaa" ja 0 "mieleni huonointa terveydentilaa".
|
1 viikon sisällä sisäänpääsystä
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D
Aikaikkuna: 3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
kiinalainen versio eurooppalaisesta viisiulotteisesta terveysasteikosta (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D on yleisesti käytetty asteikko terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Asteikko on jaettu kahteen osaan: EQ-5D terveydenkuvausjärjestelmä ja EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
EQ-5D terveydenkuvausjärjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu tai epämukavuus, ahdistus tai masennus, ja jokainen ulottuvuus sisältää 3 tasoa: ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia ja äärimmäinen vaikeus.
EQ-VAS käyttää arvosanaa 0-100 arvioidakseen potilaan tämänhetkistä terveydentilaa, jolloin 100 edustaa "mieleni parasta terveydentilaa" ja 0 "mielestäni huonointa terveydentilaa".
|
3 viikkoa pääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakulut
Aikaikkuna: ≥3 viikkoa
|
Hoitokulujen kerääminen potilaiden sairaalahoidon aikana sairaalan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta
|
≥3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220324004-FS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydä tarvittaessa tietoja päätutkijalta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .