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Construcción y evaluación del efecto del modelo de atención integrada para la infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular con traqueotomía

15 de agosto de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
  1. Comprender la ocurrencia de infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular con traqueotomía y aclarar la situación actual de la enfermería clínica.
  2. Construir un modelo de atención integrado estandarizado, sistemático y científico para controlar la gravedad de la infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular no agudo con traqueotomía simple.
  3. Evaluar el efecto de la aplicación clínica del modelo de atención integrada de la infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular con traqueotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Contenido de la investigación Este estudio consta de dos partes: construcción y evaluación del efecto.

  1. El enlace de construcción incluye: análisis retrospectivo de datos de pacientes, observación clínica, revisión de literatura, consulta de expertos y pre-experimento.
  2. Evaluación del efecto: el modelo de atención integrada se aplicó a la clínica y se recopilaron la puntuación CPIS de los pacientes, la puntuación oral de Beck, la puntuación de la carga del cuidador ZBI, la puntuación EQ-5D y el costo de hospitalización para evaluar el efecto del modelo.

2. El método de agrupación Método de muestreo de conveniencia se utilizó para seleccionar pacientes con traqueotomía simple por accidente cerebrovascular no agudo que ingresaron en el Departamento de Medicina de Rehabilitación del Hospital Popular de Shenzhen Second como objeto de investigación, y los pacientes antes de la implementación de la atención integrada. modelo (mayo-julio de 2022) se establecieron como grupo de control, los pacientes después de la implementación del modelo de atención integrada (agosto-octubre de 2022) se establecieron como grupo de intervención.

3. Estimación del tamaño de la muestra

  1. Este estudio es un estudio cuasi-experimental, y el principal indicador de resultado es el control de la infección pulmonar (puntuación CPIS). Por lo tanto, se adopta el método de estimación del tamaño de la muestra de la media de la muestra de datos cuantitativos del diseño del grupo.
  2. Con base en los resultados informados en literatura de investigación similar, los autores asumieron que los puntajes de CPIS del grupo de control y el grupo de intervención fueron 3.9±1.5 y 2.8±1.1, respectivamente. Establezca β = 0,1, potencia (Potencia = 1-β) = 90 %, α bilateral = 0,05 en el nivel de significación, y el tamaño de la muestra de cada grupo fue de 32 casos después del cálculo mediante el software G-power3.1. De acuerdo con la tasa de deserción del 20%, el tamaño final de la muestra de cada grupo fue de 40 casos y hubo 80 casos en los dos grupos.

4. Análisis estadístico Usando Excel y el software IBM SPSS Statistics 26.0 para doble entrada y análisis, los datos de medición que se ajustaban a la distribución normal se expresaron como la media ± desviación estándar, y se utilizó la prueba t para la comparación entre grupos; los datos de medición que no se ajustaban a la distribución normal se expresaron como mediana y cuatro. Se expresó el número de cuantiles y se utilizó la prueba de suma de rangos para la comparación entre grupos. Los datos de conteo se expresaron como frecuencia y porcentaje, y se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre grupos. La diferencia fue estadísticamente significativa con p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con accidente cerebrovascular no agudo diagnosticados por resonancia magnética o tomografía computarizada que cumplan con los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de enfermedades cerebrovasculares";
  • Aquellos que cumplan con los criterios diagnósticos de infección pulmonar;
  • Edad ≥18 años;
  • Pacientes con traqueotomía que han estado desconectados del ventilador o que no necesitan ventilación mecánica;
  • Pacientes que puedan cooperar con la investigación y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos signos vitales son inestables y pueden ser trasladados a la UCI para recibir tratamiento en el futuro;
  • Pacientes con tumores malignos u otras enfermedades infecciosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Implementar enfermería de rutina como: enfermería oral de rutina, traqueotomía, cambio de apósito, enfermería de succión de esputo, educación oral, etc.
Experimental: grupo de intervención
Implementar modelos integrales de enfermería tales como: evaluación de riesgo de admisión, atención oral personalizada basada en la puntuación oral de Beck, prevención de aspiración, cuidado de las vías respiratorias, educación en salud diversificada
Las intervenciones en este estudio fueron para implementar solo la atención básica del paciente y no involucraron ningún procedimiento invasivo. Sobre la base de la rutina de enfermería, se integró el contenido de la intervención de enfermería y se formó un modelo de enfermería estandarizado de aplicación clínica para el control de la gravedad de la infección pulmonar en pacientes con traqueotomía simple en la fase no aguda del ictus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
La escala incluye principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, conteo de glóbulos blancos, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía de tórax, progreso de exudación pulmonar y cultivo microbiano de aspirados traqueales, cada uno con 0 a 2 puntos, con una puntuación total de 12 Si la puntuación es inferior a 6, se considera que la infección pulmonar está controlada.
Dentro de 1 semana de la admisión
Puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
La escala incluye principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, conteo de glóbulos blancos, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía de tórax, progreso de exudación pulmonar y cultivo microbiano de aspirados traqueales, cada uno con 0 a 2 puntos, con una puntuación total de 12 Si la puntuación es inferior a 6, se considera que la infección pulmonar está controlada.
3 semanas después de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación oral de Beck (BOAS), modificado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
La escala incluye cinco ítems: labios, encías y mucosa oral, lengua, dientes y saliva para evaluar el estado de higiene oral y el estado funcional. Cada elemento se califica con 1 a 4 puntos, y el puntaje total de higiene bucal es de 5 a 20 puntos. A mayor puntuación, peor higiene bucal.
Dentro de 1 semana de la admisión
Puntaje de evaluación oral de Beck (BOAS), modificado
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
La escala incluye cinco ítems: labios, encías y mucosa oral, lengua, dientes y saliva para evaluar el estado de higiene oral y el estado funcional. Cada elemento se califica con 1 a 4 puntos, y el puntaje total de higiene bucal es de 5 a 20 puntos. A mayor puntuación, peor higiene bucal.
3 semanas después de la admisión
Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit, ZBI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
La escala incluye principalmente 2 dimensiones (carga personal y carga de responsabilidad), un total de 22 ítems, cada ítem se divide en 5 grados según la severidad de la carga, expresada en una escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa casi a menudo. La puntuación total de la escala es de 0 a 88 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de la atención.
Dentro de 1 semana de la admisión
Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit, ZBI
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
La escala incluye principalmente 2 dimensiones (carga personal y carga de responsabilidad), un total de 22 ítems, cada ítem se divide en 5 grados según la severidad de la carga, expresada en una escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa casi a menudo. La puntuación total de la escala es de 0 a 88 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de la atención.
3 semanas después de la admisión
Dimensión EuroQol-5, EQ-5D
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
a versión china de la escala de salud europea de cinco dimensiones (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D es una escala de uso común para medir la calidad de vida relacionada con la salud. La escala se divide en 2 partes: el sistema de descripción de salud EQ-5D y el EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). El sistema de descripción de salud EQ-5D incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor o malestar, ansiedad o depresión, y cada dimensión contiene 3 niveles: sin dificultad, algo de dificultad y dificultad extrema. El EQ-VAS utiliza una puntuación de 0 a 100 para evaluar el estado de salud actual de un paciente, donde 100 representa el "mejor estado de salud en mi mente" y 0 representa el "peor estado de salud en mi mente".
Dentro de 1 semana de la admisión
Dimensión EuroQol-5, EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
a versión china de la escala de salud europea de cinco dimensiones (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D es una escala de uso común para medir la calidad de vida relacionada con la salud. La escala se divide en 2 partes: el sistema de descripción de salud EQ-5D y el EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). El sistema de descripción de salud EQ-5D incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor o malestar, ansiedad o depresión, y cada dimensión contiene 3 niveles: sin dificultad, algo de dificultad y dificultad extrema. El EQ-VAS utiliza una puntuación de 0 a 100 para evaluar el estado de salud actual de un paciente, donde 100 representa el "mejor estado de salud en mi mente" y 0 representa el "peor estado de salud en mi mente".
3 semanas después de la admisión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costos hospitalarios
Periodo de tiempo: ≥3 semanas
Cobro de gastos de tratamiento durante la hospitalización de pacientes a través del sistema de historia clínica electrónica hospitalaria
≥3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

7 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Póngase en contacto con el investigador principal para obtener datos si es necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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