- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505487
Construcción y evaluación del efecto del modelo de atención integrada para la infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular con traqueotomía
- Comprender la ocurrencia de infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular con traqueotomía y aclarar la situación actual de la enfermería clínica.
- Construir un modelo de atención integrado estandarizado, sistemático y científico para controlar la gravedad de la infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular no agudo con traqueotomía simple.
- Evaluar el efecto de la aplicación clínica del modelo de atención integrada de la infección pulmonar en pacientes con accidente cerebrovascular con traqueotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Contenido de la investigación Este estudio consta de dos partes: construcción y evaluación del efecto.
- El enlace de construcción incluye: análisis retrospectivo de datos de pacientes, observación clínica, revisión de literatura, consulta de expertos y pre-experimento.
- Evaluación del efecto: el modelo de atención integrada se aplicó a la clínica y se recopilaron la puntuación CPIS de los pacientes, la puntuación oral de Beck, la puntuación de la carga del cuidador ZBI, la puntuación EQ-5D y el costo de hospitalización para evaluar el efecto del modelo.
2. El método de agrupación Método de muestreo de conveniencia se utilizó para seleccionar pacientes con traqueotomía simple por accidente cerebrovascular no agudo que ingresaron en el Departamento de Medicina de Rehabilitación del Hospital Popular de Shenzhen Second como objeto de investigación, y los pacientes antes de la implementación de la atención integrada. modelo (mayo-julio de 2022) se establecieron como grupo de control, los pacientes después de la implementación del modelo de atención integrada (agosto-octubre de 2022) se establecieron como grupo de intervención.
3. Estimación del tamaño de la muestra
- Este estudio es un estudio cuasi-experimental, y el principal indicador de resultado es el control de la infección pulmonar (puntuación CPIS). Por lo tanto, se adopta el método de estimación del tamaño de la muestra de la media de la muestra de datos cuantitativos del diseño del grupo.
- Con base en los resultados informados en literatura de investigación similar, los autores asumieron que los puntajes de CPIS del grupo de control y el grupo de intervención fueron 3.9±1.5 y 2.8±1.1, respectivamente. Establezca β = 0,1, potencia (Potencia = 1-β) = 90 %, α bilateral = 0,05 en el nivel de significación, y el tamaño de la muestra de cada grupo fue de 32 casos después del cálculo mediante el software G-power3.1. De acuerdo con la tasa de deserción del 20%, el tamaño final de la muestra de cada grupo fue de 40 casos y hubo 80 casos en los dos grupos.
4. Análisis estadístico Usando Excel y el software IBM SPSS Statistics 26.0 para doble entrada y análisis, los datos de medición que se ajustaban a la distribución normal se expresaron como la media ± desviación estándar, y se utilizó la prueba t para la comparación entre grupos; los datos de medición que no se ajustaban a la distribución normal se expresaron como mediana y cuatro. Se expresó el número de cuantiles y se utilizó la prueba de suma de rangos para la comparación entre grupos. Los datos de conteo se expresaron como frecuencia y porcentaje, y se utilizó la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre grupos. La diferencia fue estadísticamente significativa con p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Gao, Ph.D
- Número de teléfono: +8613660367430
- Correo electrónico: gaoyanluoyang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Contacto:
- Ph.D
- Número de teléfono: +8613660367430
- Correo electrónico: gaoyanluoyang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular no agudo diagnosticados por resonancia magnética o tomografía computarizada que cumplan con los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de enfermedades cerebrovasculares";
- Aquellos que cumplan con los criterios diagnósticos de infección pulmonar;
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con traqueotomía que han estado desconectados del ventilador o que no necesitan ventilación mecánica;
- Pacientes que puedan cooperar con la investigación y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos signos vitales son inestables y pueden ser trasladados a la UCI para recibir tratamiento en el futuro;
- Pacientes con tumores malignos u otras enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Implementar enfermería de rutina como: enfermería oral de rutina, traqueotomía, cambio de apósito, enfermería de succión de esputo, educación oral, etc.
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Experimental: grupo de intervención
Implementar modelos integrales de enfermería tales como: evaluación de riesgo de admisión, atención oral personalizada basada en la puntuación oral de Beck, prevención de aspiración, cuidado de las vías respiratorias, educación en salud diversificada
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Las intervenciones en este estudio fueron para implementar solo la atención básica del paciente y no involucraron ningún procedimiento invasivo.
Sobre la base de la rutina de enfermería, se integró el contenido de la intervención de enfermería y se formó un modelo de enfermería estandarizado de aplicación clínica para el control de la gravedad de la infección pulmonar en pacientes con traqueotomía simple en la fase no aguda del ictus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
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La escala incluye principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, conteo de glóbulos blancos, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía de tórax, progreso de exudación pulmonar y cultivo microbiano de aspirados traqueales, cada uno con 0 a 2 puntos, con una puntuación total de 12 Si la puntuación es inferior a 6, se considera que la infección pulmonar está controlada.
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Dentro de 1 semana de la admisión
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Puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
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La escala incluye principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, conteo de glóbulos blancos, secreciones traqueales, oxigenación, radiografía de tórax, progreso de exudación pulmonar y cultivo microbiano de aspirados traqueales, cada uno con 0 a 2 puntos, con una puntuación total de 12 Si la puntuación es inferior a 6, se considera que la infección pulmonar está controlada.
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3 semanas después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de evaluación oral de Beck (BOAS), modificado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
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La escala incluye cinco ítems: labios, encías y mucosa oral, lengua, dientes y saliva para evaluar el estado de higiene oral y el estado funcional.
Cada elemento se califica con 1 a 4 puntos, y el puntaje total de higiene bucal es de 5 a 20 puntos.
A mayor puntuación, peor higiene bucal.
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Dentro de 1 semana de la admisión
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Puntaje de evaluación oral de Beck (BOAS), modificado
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
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La escala incluye cinco ítems: labios, encías y mucosa oral, lengua, dientes y saliva para evaluar el estado de higiene oral y el estado funcional.
Cada elemento se califica con 1 a 4 puntos, y el puntaje total de higiene bucal es de 5 a 20 puntos.
A mayor puntuación, peor higiene bucal.
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3 semanas después de la admisión
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Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit, ZBI
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
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La escala incluye principalmente 2 dimensiones (carga personal y carga de responsabilidad), un total de 22 ítems, cada ítem se divide en 5 grados según la severidad de la carga, expresada en una escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa casi a menudo.
La puntuación total de la escala es de 0 a 88 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de la atención.
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Dentro de 1 semana de la admisión
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Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit, ZBI
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
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La escala incluye principalmente 2 dimensiones (carga personal y carga de responsabilidad), un total de 22 ítems, cada ítem se divide en 5 grados según la severidad de la carga, expresada en una escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa casi a menudo.
La puntuación total de la escala es de 0 a 88 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de la atención.
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3 semanas después de la admisión
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Dimensión EuroQol-5, EQ-5D
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la admisión
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a versión china de la escala de salud europea de cinco dimensiones (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D es una escala de uso común para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala se divide en 2 partes: el sistema de descripción de salud EQ-5D y el EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
El sistema de descripción de salud EQ-5D incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor o malestar, ansiedad o depresión, y cada dimensión contiene 3 niveles: sin dificultad, algo de dificultad y dificultad extrema.
El EQ-VAS utiliza una puntuación de 0 a 100 para evaluar el estado de salud actual de un paciente, donde 100 representa el "mejor estado de salud en mi mente" y 0 representa el "peor estado de salud en mi mente".
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Dentro de 1 semana de la admisión
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Dimensión EuroQol-5, EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la admisión
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a versión china de la escala de salud europea de cinco dimensiones (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D es una escala de uso común para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
La escala se divide en 2 partes: el sistema de descripción de salud EQ-5D y el EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
El sistema de descripción de salud EQ-5D incluye 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor o malestar, ansiedad o depresión, y cada dimensión contiene 3 niveles: sin dificultad, algo de dificultad y dificultad extrema.
El EQ-VAS utiliza una puntuación de 0 a 100 para evaluar el estado de salud actual de un paciente, donde 100 representa el "mejor estado de salud en mi mente" y 0 representa el "peor estado de salud en mi mente".
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3 semanas después de la admisión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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costos hospitalarios
Periodo de tiempo: ≥3 semanas
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Cobro de gastos de tratamiento durante la hospitalización de pacientes a través del sistema de historia clínica electrónica hospitalaria
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≥3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220324004-FS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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