- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505487
Konstruktion og effektevaluering af integreret plejemodel for lungeinfektion hos apopleksipatienter med trakeotomi
- At forstå forekomsten af lungeinfektion hos apopleksipatienter med trakeotomi, og at afklare den aktuelle situation for klinisk sygepleje.
- Konstruer en standardiseret, systematisk og videnskabelig integreret plejemodel til at kontrollere sværhedsgraden af lungeinfektion hos ikke-akutte apopleksipatienter med simpel trakeotomi.
- At evaluere den kliniske anvendelseseffekt af integreret plejemodel for lungeinfektion hos slagtilfældepatienter med trakeotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Forskningsindhold Denne undersøgelse omfatter to dele: konstruktion og effektevaluering.
- Konstruktionslinket omfatter: retrospektiv analyse af patientdata, klinisk observation, litteraturgennemgang, ekspertkonsultation og præ-eksperiment.
- Effektevaluering: Den integrerede plejemodel blev anvendt på klinikken, og patienternes CPIS score, Beck oral score, ZBI caregiver burden score, EQ-5D score og hospitalsindlæggelsesomkostninger blev indsamlet for at evaluere effekten af modellen.
2. Grupperingsmetoden Convenience sampling-metoden blev brugt til at udvælge patienter med simpel trakeotomi til ikke-akut slagtilfælde, der blev indlagt på Department of Rehabilitation Medicine i Shenzhen Second People's Hospital som forskningsobjekt, og patienterne før implementeringen af den integrerede pleje model (maj-juli 2022) blev sat som kontrolgruppe, patienterne efter implementeringen af den integrerede plejemodel (august-oktober 2022) blev sat som interventionsgruppe.
3. Estimering af prøvestørrelse
- Dette studie er et kvasi-eksperimentelt studie, og hovedresultatindikatoren er kontrol af lungeinfektion (CPIS-score). Derfor anvendes metoden til estimering af stikprøvestørrelsen for gruppedesignets kvantitative datastikprøvegennemsnit.
- Baseret på resultaterne rapporteret i lignende forskningslitteratur, antog forfatterne, at CPIS-scorerne for kontrolgruppen og interventionsgruppen var henholdsvis 3,9±1,5 og 2,8±1,1. Sæt β=0,1, effekt (Power=1-β)=90%, tosidet α=0,05 på signifikansniveauet, og prøvestørrelsen for hver gruppe var 32 tilfælde efter beregning med G-power3.1 software. Ifølge frafaldsprocenten på 20 % var den endelige stikprøvestørrelse for hver gruppe 40 tilfælde, og der var 80 tilfælde i de to grupper.
4. Statistisk analyse Ved at bruge Excel- og IBM SPSS Statistics 26.0-software til dobbeltindtastning og analyse blev de måledata, der stemte overens med normalfordelingen, udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse, og t-testen blev brugt til sammenligning mellem grupper; de måledata, der ikke var i overensstemmelse med normalfordelingen, blev udtrykt som medianen og fire. Antallet af kvantiler blev udtrykt, og rang-sum-testen blev brugt til sammenligning mellem grupper. Optællingsdataene blev udtrykt som frekvens og procent, og chi-kvadrattesten blev brugt til sammenligning mellem grupper. Forskellen var statistisk signifikant med p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Gao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Ph.D
- Telefonnummer: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-akutte apopleksipatienter diagnosticeret ved MR eller CT, som opfylder de diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af cerebrovaskulære sygdomme";
- De, der opfylder de diagnostiske kriterier for lungeinfektion;
- Alder ≥18 år gammel;
- Trakeotomipatienter, der har været ude af ventilatoren eller ikke har brug for mekanisk ventilation;
- Patienter, der kan samarbejde med forskningen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis vitale tegn er ustabile og kan blive overført til ICU til behandling i fremtiden;
- Patienter med ondartede tumorer eller andre infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Implementere rutinesygepleje såsom: rutinemæssig oral sygepleje, trakeostomi, forbindingsskift, sputumsugning, sygepleje, mundtlig undervisning mv.
|
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Implementer omfattende sygeplejemodeller såsom: indlæggelsesrisikovurdering, personlig mundpleje baseret på beck oral score, aspirationsforebyggelse, luftvejspleje, diversificeret sundhedsuddannelse
|
Interventionerne i denne undersøgelse var udelukkende at implementere grundlæggende patientpleje og involverede ikke nogen invasive procedurer.
På baggrund af rutinemæssig sygepleje blev indholdet af sygeplejeintervention integreret, og der blev dannet en standardiseret sygeplejemodel til klinisk anvendelse til kontrol af sværhedsgraden af lungeinfektion hos patienter med simpel trakeotomi i den ikke-akutte fase af slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
Skalaen omfatter hovedsageligt 7 indikatorer for kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, luftrørssekretioner, iltning, røntgen af thorax, udvikling af pulmonal ekssudation og mikrobiel kultur af trakeale aspirater, hver med 0 til 2 point, med en samlet score på 12 Hvis scoren er mindre end 6, anses lungeinfektionen for at være kontrolleret.
|
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
|
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
|
Skalaen omfatter hovedsageligt 7 indikatorer for kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, luftrørssekretioner, iltning, røntgen af thorax, udvikling af pulmonal ekssudation og mikrobiel kultur af trakeale aspirater, hver med 0 til 2 point, med en samlet score på 12 Hvis scoren er mindre end 6, anses lungeinfektionen for at være kontrolleret.
|
3 uger efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modificeret
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
Skalaen omfatter fem elementer: læber, tandkød og mundslimhinde, tunge, tænder og spyt for at evaluere mundhygiejnestatus og funktionsstatus.
Hvert emne er scoret med 1 til 4 point, og den samlede mundhygiejne score er 5 til 20 point.
Jo højere score, jo dårligere er mundhygiejnen.
|
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
|
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modificeret
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
|
Skalaen omfatter fem elementer: læber, tandkød og mundslimhinde, tunge, tænder og spyt for at evaluere mundhygiejnestatus og funktionsstatus.
Hvert emne er scoret med 1 til 4 point, og den samlede mundhygiejne score er 5 til 20 point.
Jo højere score, jo dårligere er mundhygiejnen.
|
3 uger efter indlæggelsen
|
|
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
Skalaen omfatter hovedsageligt 2 dimensioner (personlig byrde og ansvarsbyrde), i alt 22 poster, hver post er opdelt i 5 karakterer efter sværhedsgraden af byrden, udtrykt på en skala fra 0-4, 0 betyder aldrig, 4 betyder næsten ofte.
Skalaens samlede score er 0-88 point, og jo højere score, jo tungere plejebyrde.
|
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
|
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
|
Skalaen omfatter hovedsageligt 2 dimensioner (personlig byrde og ansvarsbyrde), i alt 22 poster, hver post er opdelt i 5 karakterer efter sværhedsgraden af byrden, udtrykt på en skala fra 0-4, 0 betyder aldrig, 4 betyder næsten ofte.
Den samlede score på skalaen er 0-88 point, og jo højere score, jo tungere plejebyrde.
|
3 uger efter indlæggelsen
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
I den kinesiske version af den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), er EQ-5D en almindeligt anvendt skala til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen er opdelt i 2 dele: EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet og EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression, og hver dimension indeholder 3 niveauer: ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder og ekstreme vanskeligheder.
EQ-VAS bruger en score på 0 til 100 til at evaluere en patients aktuelle helbredsstatus, hvor 100 repræsenterer den "bedste sundhedsstatus i mit sind" og 0 repræsenterer den "værste sundhedsstatus i mit sind".
|
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
|
|
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
|
I den kinesiske version af den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D er en almindeligt anvendt skala til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaen er opdelt i 2 dele: EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet og EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression, og hver dimension indeholder 3 niveauer: ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder og ekstreme vanskeligheder.
EQ-VAS bruger en score på 0 til 100 til at evaluere en patients aktuelle helbredsstatus, hvor 100 repræsenterer den "bedste sundhedsstatus i mit sind" og 0 repræsenterer den "værste sundhedsstatus i mit sind".
|
3 uger efter indlæggelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsudgifter
Tidsramme: ≥3 uger
|
Opkrævning af behandlingsudgifter under indlæggelse af patienter gennem sygehusets elektroniske journalsystem
|
≥3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220324004-FS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med integreret plejemodel
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Liu ZhihanAktiv, ikke rekrutterendeSmart samfunds- og hjemmebaserede integrerede plejetjenesterKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetStof-relaterede lidelser | Stresslidelser, posttraumatisk | Tobaksbrugsforstyrrelse | Mentalt helbredForenede Stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...AfsluttetDepression | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Kronisk sygdom | Hyperkolesterolæmi | Psykisk sygdom vedvarende
-
University of EdinburghRoche Educational Grant; Edinburgh Sick Kids Friends FoundationAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Unity Health TorontoAfsluttetSimulering | Endoskopi | GamificationCanada
-
Northern New York Rural Behavioral Health InstituteUkendtStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Rhode Island HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | Lungebetændelse | Hospital Genindlæggelse | KOL
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...AfsluttetLungebetændelse | Strep PharyngitisForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Îngrijiri la domiciliu, Romania; Consiglio Nazionale delle Ricerche, Italy og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild demensSpanien, Rumænien