Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og effektevaluering af integreret plejemodel for lungeinfektion hos apopleksipatienter med trakeotomi

15. august 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital
  1. At forstå forekomsten af ​​lungeinfektion hos apopleksipatienter med trakeotomi, og at afklare den aktuelle situation for klinisk sygepleje.
  2. Konstruer en standardiseret, systematisk og videnskabelig integreret plejemodel til at kontrollere sværhedsgraden af ​​lungeinfektion hos ikke-akutte apopleksipatienter med simpel trakeotomi.
  3. At evaluere den kliniske anvendelseseffekt af integreret plejemodel for lungeinfektion hos slagtilfældepatienter med trakeotomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Forskningsindhold Denne undersøgelse omfatter to dele: konstruktion og effektevaluering.

  1. Konstruktionslinket omfatter: retrospektiv analyse af patientdata, klinisk observation, litteraturgennemgang, ekspertkonsultation og præ-eksperiment.
  2. Effektevaluering: Den integrerede plejemodel blev anvendt på klinikken, og patienternes CPIS score, Beck oral score, ZBI caregiver burden score, EQ-5D score og hospitalsindlæggelsesomkostninger blev indsamlet for at evaluere effekten af ​​modellen.

2. Grupperingsmetoden Convenience sampling-metoden blev brugt til at udvælge patienter med simpel trakeotomi til ikke-akut slagtilfælde, der blev indlagt på Department of Rehabilitation Medicine i Shenzhen Second People's Hospital som forskningsobjekt, og patienterne før implementeringen af ​​den integrerede pleje model (maj-juli 2022) blev sat som kontrolgruppe, patienterne efter implementeringen af ​​den integrerede plejemodel (august-oktober 2022) blev sat som interventionsgruppe.

3. Estimering af prøvestørrelse

  1. Dette studie er et kvasi-eksperimentelt studie, og hovedresultatindikatoren er kontrol af lungeinfektion (CPIS-score). Derfor anvendes metoden til estimering af stikprøvestørrelsen for gruppedesignets kvantitative datastikprøvegennemsnit.
  2. Baseret på resultaterne rapporteret i lignende forskningslitteratur, antog forfatterne, at CPIS-scorerne for kontrolgruppen og interventionsgruppen var henholdsvis 3,9±1,5 og 2,8±1,1. Sæt β=0,1, effekt (Power=1-β)=90%, tosidet α=0,05 på signifikansniveauet, og prøvestørrelsen for hver gruppe var 32 tilfælde efter beregning med G-power3.1 software. Ifølge frafaldsprocenten på 20 % var den endelige stikprøvestørrelse for hver gruppe 40 tilfælde, og der var 80 tilfælde i de to grupper.

4. Statistisk analyse Ved at bruge Excel- og IBM SPSS Statistics 26.0-software til dobbeltindtastning og analyse blev de måledata, der stemte overens med normalfordelingen, udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse, og t-testen blev brugt til sammenligning mellem grupper; de måledata, der ikke var i overensstemmelse med normalfordelingen, blev udtrykt som medianen og fire. Antallet af kvantiler blev udtrykt, og rang-sum-testen blev brugt til sammenligning mellem grupper. Optællingsdataene blev udtrykt som frekvens og procent, og chi-kvadrattesten blev brugt til sammenligning mellem grupper. Forskellen var statistisk signifikant med p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-akutte apopleksipatienter diagnosticeret ved MR eller CT, som opfylder de diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af cerebrovaskulære sygdomme";
  • De, der opfylder de diagnostiske kriterier for lungeinfektion;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Trakeotomipatienter, der har været ude af ventilatoren eller ikke har brug for mekanisk ventilation;
  • Patienter, der kan samarbejde med forskningen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis vitale tegn er ustabile og kan blive overført til ICU til behandling i fremtiden;
  • Patienter med ondartede tumorer eller andre infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Implementere rutinesygepleje såsom: rutinemæssig oral sygepleje, trakeostomi, forbindingsskift, sputumsugning, sygepleje, mundtlig undervisning mv.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Implementer omfattende sygeplejemodeller såsom: indlæggelsesrisikovurdering, personlig mundpleje baseret på beck oral score, aspirationsforebyggelse, luftvejspleje, diversificeret sundhedsuddannelse
Interventionerne i denne undersøgelse var udelukkende at implementere grundlæggende patientpleje og involverede ikke nogen invasive procedurer. På baggrund af rutinemæssig sygepleje blev indholdet af sygeplejeintervention integreret, og der blev dannet en standardiseret sygeplejemodel til klinisk anvendelse til kontrol af sværhedsgraden af ​​lungeinfektion hos patienter med simpel trakeotomi i den ikke-akutte fase af slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
Skalaen omfatter hovedsageligt 7 indikatorer for kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, luftrørssekretioner, iltning, røntgen af ​​thorax, udvikling af pulmonal ekssudation og mikrobiel kultur af trakeale aspirater, hver med 0 til 2 point, med en samlet score på 12 Hvis scoren er mindre end 6, anses lungeinfektionen for at være kontrolleret.
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
Skalaen omfatter hovedsageligt 7 indikatorer for kropstemperatur, antal hvide blodlegemer, luftrørssekretioner, iltning, røntgen af ​​thorax, udvikling af pulmonal ekssudation og mikrobiel kultur af trakeale aspirater, hver med 0 til 2 point, med en samlet score på 12 Hvis scoren er mindre end 6, anses lungeinfektionen for at være kontrolleret.
3 uger efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modificeret
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
Skalaen omfatter fem elementer: læber, tandkød og mundslimhinde, tunge, tænder og spyt for at evaluere mundhygiejnestatus og funktionsstatus. Hvert emne er scoret med 1 til 4 point, og den samlede mundhygiejne score er 5 til 20 point. Jo højere score, jo dårligere er mundhygiejnen.
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modificeret
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
Skalaen omfatter fem elementer: læber, tandkød og mundslimhinde, tunge, tænder og spyt for at evaluere mundhygiejnestatus og funktionsstatus. Hvert emne er scoret med 1 til 4 point, og den samlede mundhygiejne score er 5 til 20 point. Jo højere score, jo dårligere er mundhygiejnen.
3 uger efter indlæggelsen
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
Skalaen omfatter hovedsageligt 2 dimensioner (personlig byrde og ansvarsbyrde), i alt 22 poster, hver post er opdelt i 5 karakterer efter sværhedsgraden af ​​byrden, udtrykt på en skala fra 0-4, 0 betyder aldrig, 4 betyder næsten ofte. Skalaens samlede score er 0-88 point, og jo højere score, jo tungere plejebyrde.
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
Skalaen omfatter hovedsageligt 2 dimensioner (personlig byrde og ansvarsbyrde), i alt 22 poster, hver post er opdelt i 5 karakterer efter sværhedsgraden af ​​byrden, udtrykt på en skala fra 0-4, 0 betyder aldrig, 4 betyder næsten ofte. Den samlede score på skalaen er 0-88 point, og jo højere score, jo tungere plejebyrde.
3 uger efter indlæggelsen
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D
Tidsramme: Inden for 1 uge efter indlæggelsen
I den kinesiske version af den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), er EQ-5D en almindeligt anvendt skala til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen er opdelt i 2 dele: EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet og EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression, og hver dimension indeholder 3 niveauer: ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder og ekstreme vanskeligheder. EQ-VAS bruger en score på 0 til 100 til at evaluere en patients aktuelle helbredsstatus, hvor 100 repræsenterer den "bedste sundhedsstatus i mit sind" og 0 repræsenterer den "værste sundhedsstatus i mit sind".
Inden for 1 uge efter indlæggelsen
EuroQol-5 Dimension, EQ-5D
Tidsramme: 3 uger efter indlæggelsen
I den kinesiske version af den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D er en almindeligt anvendt skala til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaen er opdelt i 2 dele: EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet og EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte eller ubehag, angst eller depression, og hver dimension indeholder 3 niveauer: ingen vanskeligheder, nogle vanskeligheder og ekstreme vanskeligheder. EQ-VAS bruger en score på 0 til 100 til at evaluere en patients aktuelle helbredsstatus, hvor 100 repræsenterer den "bedste sundhedsstatus i mit sind" og 0 repræsenterer den "værste sundhedsstatus i mit sind".
3 uger efter indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsudgifter
Tidsramme: ≥3 uger
Opkrævning af behandlingsudgifter under indlæggelse af patienter gennem sygehusets elektroniske journalsystem
≥3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kontakt den primære investigator for data, hvis det er nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med integreret plejemodel

Abonner