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Valutazione della costruzione e dell'effetto del modello di cura integrato per l'infezione polmonare nei pazienti con ictus con tracheotomia

15 agosto 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
  1. Comprendere l'insorgenza di infezione polmonare nei pazienti con ictus con tracheotomia e chiarire la situazione attuale dell'infermieristica clinica.
  2. Costruire un modello di cura integrato standardizzato, sistematico e scientifico per controllare la gravità dell'infezione polmonare nei pazienti con ictus non acuto con semplice tracheotomia.
  3. Valutare l'effetto dell'applicazione clinica del modello di cura integrato dell'infezione polmonare nei pazienti con ictus con tracheotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Contenuto della ricerca Questo studio comprende due parti: la costruzione e la valutazione degli effetti.

  1. Il collegamento di costruzione include: analisi retrospettiva dei dati del paziente, osservazione clinica, revisione della letteratura, consultazione di esperti e pre-esperimento.
  2. Valutazione dell'effetto: il modello di cura integrato è stato applicato alla clinica e sono stati raccolti il ​​punteggio CPIS dei pazienti, il punteggio orale di Beck, il punteggio del carico del caregiver ZBI, il punteggio EQ-5D e il costo dell'ospedalizzazione per valutare l'effetto del modello.

2. Il metodo di raggruppamento Il metodo di campionamento di convenienza è stato utilizzato per selezionare i pazienti con tracheotomia semplice per ictus non acuto che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di medicina riabilitativa del secondo ospedale popolare di Shenzhen come oggetto di ricerca e i pazienti prima dell'implementazione della cura integrata modello (maggio-luglio 2022) sono stati impostati come gruppo di controllo, i pazienti dopo l'implementazione del modello di assistenza integrata (agosto-ottobre 2022) sono stati impostati come gruppo di intervento.

3. Stima della dimensione del campione

  1. Questo studio è uno studio quasi sperimentale e il principale indicatore di esito è il controllo dell'infezione polmonare (punteggio CPIS). Pertanto, viene adottato il metodo di stima della dimensione del campione della media campionaria dei dati quantitativi del disegno di gruppo.
  2. Sulla base dei risultati riportati nella letteratura di ricerca simile, gli autori hanno ipotizzato che i punteggi CPIS del gruppo di controllo e del gruppo di intervento fossero rispettivamente di 3,9±1,5 e 2,8±1,1. Impostare β = 0,1, potenza (Potenza = 1-β) = 90%, α a due code = 0,05 al livello di significatività e la dimensione del campione di ciascun gruppo era di 32 casi dopo il calcolo con il software G-power3.1. In base al tasso di abbandono del 20%, la dimensione finale del campione di ciascun gruppo era di 40 casi e c'erano 80 casi nei due gruppi.

4. Analisi statistica Utilizzando il software Excel e IBM SPSS Statistics 26.0 per la partita doppia e l'analisi, i dati di misurazione conformi alla distribuzione normale sono stati espressi come media ± deviazione standard e il test t è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi; i dati di misurazione che non erano conformi alla distribuzione normale sono stati espressi come mediana e quattro Il numero di quantili è stato espresso e il test della somma dei ranghi è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. I dati di conteggio sono stati espressi come frequenza e percentuale e il test chi-quadrato è stato utilizzato per il confronto tra i gruppi. La differenza era statisticamente significativa con p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus non acuto diagnosticato mediante risonanza magnetica o TC che soddisfano i criteri diagnostici delle "Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento delle malattie cerebrovascolari";
  • Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per l'infezione polmonare;
  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti con tracheotomia che sono stati fuori dal ventilatore o che non necessitano di ventilazione meccanica;
  • Pazienti che possono collaborare alla ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui segni vitali sono instabili e possono essere trasferiti in terapia intensiva per il trattamento in futuro;
  • Pazienti con tumori maligni o altre malattie infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Implementare l'assistenza infermieristica di routine come: assistenza infermieristica orale di routine, tracheostomia, cambio della medicazione, assistenza infermieristica per l'aspirazione dell'espettorato, educazione orale, ecc.
Sperimentale: gruppo di intervento
Implementare modelli infermieristici completi come: valutazione del rischio di ricovero, igiene orale personalizzata basata sul punteggio beck oral, prevenzione dell'aspirazione, cura delle vie aeree, educazione sanitaria diversificata
Altro: modello assistenziale integrato
Gli interventi in questo studio dovevano implementare solo l'assistenza di base del paziente e non comportavano alcuna procedura invasiva. Sulla base dell'infermieristica di routine, è stato integrato il contenuto dell'intervento infermieristico ed è stato formato un modello infermieristico standardizzato per l'applicazione clinica per controllare la gravità dell'infezione polmonare nei pazienti con tracheotomia semplice nella fase non acuta dell'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal ricovero
La scala include principalmente 7 indicatori di temperatura corporea, conta dei globuli bianchi, secrezioni tracheali, ossigenazione, radiografia del torace, progresso dell'essudazione polmonare e coltura microbica degli aspirati tracheali, ciascuno con un punteggio da 0 a 2, con un punteggio totale di 12 Se il punteggio è inferiore a 6, l'infezione polmonare è considerata controllata.
Entro 1 settimana dal ricovero
Punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il ricovero
La scala include principalmente 7 indicatori di temperatura corporea, conta dei globuli bianchi, secrezioni tracheali, ossigenazione, radiografia del torace, progresso dell'essudazione polmonare e coltura microbica degli aspirati tracheali, ciascuno con un punteggio da 0 a 2, con un punteggio totale di 12 Se il punteggio è inferiore a 6, l'infezione polmonare è considerata controllata.
3 settimane dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione orale Beck (BOAS), modificato
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal ricovero
La scala comprende cinque item: labbra, gengive e mucosa orale, lingua, denti e saliva per valutare lo stato di igiene orale e lo stato funzionale. Ogni elemento è valutato da 1 a 4 punti e il punteggio totale di igiene orale è compreso tra 5 e 20 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è l'igiene orale.
Entro 1 settimana dal ricovero
Punteggio di valutazione orale Beck (BOAS), modificato
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il ricovero
La scala comprende cinque item: labbra, gengive e mucosa orale, lingua, denti e saliva per valutare lo stato di igiene orale e lo stato funzionale. Ogni elemento è valutato da 1 a 4 punti e il punteggio totale di igiene orale è compreso tra 5 e 20 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è l'igiene orale.
3 settimane dopo il ricovero
Zarit Caregiver Onere Intervista, ZBI
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal ricovero
La scala comprende principalmente 2 dimensioni (onere personale e onere di responsabilità), per un totale di 22 item, ogni item è suddiviso in 5 gradi in base alla gravità dell'onere, espressa su una scala da 0 a 4, 0 significa mai, 4 significa quasi spesso. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 88 punti, e più alto è il punteggio, più pesante è il carico assistenziale.
Entro 1 settimana dal ricovero
Zarit Caregiver Onere Intervista, ZBI
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il ricovero
La scala comprende principalmente 2 dimensioni (onere personale e onere di responsabilità), per un totale di 22 item, ogni item è suddiviso in 5 gradi in base alla gravità dell'onere, espressa su una scala da 0 a 4, 0 significa mai, 4 significa quasi spesso. Il punteggio totale della scala è compreso tra 0 e 88 punti, e più alto è il punteggio, più pesante è il carico assistenziale.
3 settimane dopo il ricovero
Dimensione EuroQol-5 ， EQ-5D
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal ricovero
a versione cinese della scala europea della salute a cinque dimensioni (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D è una scala comunemente usata per misurare la qualità della vita correlata alla salute. La scala è divisa in 2 parti: il sistema di descrizione della salute EQ-5D e l'EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). Il sistema di descrizione della salute EQ-5D include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore o disagio, ansia o depressione, e ogni dimensione contiene 3 livelli: nessuna difficoltà, qualche difficoltà ed estrema difficoltà. L'EQ-VAS utilizza un punteggio da 0 a 100 per valutare lo stato di salute attuale di un paziente, con 100 che rappresenta il "miglior stato di salute nella mia mente" e 0 che rappresenta il "peggior stato di salute nella mia mente".
Entro 1 settimana dal ricovero
Dimensione EuroQol-5 ， EQ-5D
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il ricovero
a versione cinese della scala europea della salute a cinque dimensioni (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D è una scala comunemente usata per misurare la qualità della vita correlata alla salute. La scala è divisa in 2 parti: il sistema di descrizione della salute EQ-5D e l'EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). Il sistema di descrizione della salute EQ-5D include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore o disagio, ansia o depressione, e ogni dimensione contiene 3 livelli: nessuna difficoltà, qualche difficoltà ed estrema difficoltà. L'EQ-VAS utilizza un punteggio da 0 a 100 per valutare lo stato di salute attuale di un paziente, con 100 che rappresenta il "miglior stato di salute nella mia mente" e 0 che rappresenta il "peggior stato di salute nella mia mente".
3 settimane dopo il ricovero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spese ospedaliere
Lasso di tempo: ≥3 settimane
Raccolta delle spese di cura durante il ricovero dei pazienti attraverso il sistema di cartella clinica elettronica ospedaliera
≥3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220324004-FS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Contattare il ricercatore principale per i dati, se necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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