- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505487
Construção e Avaliação de Efeito de Modelo Integrado de Cuidados para Infecção Pulmonar em Pacientes com AVC e Traqueostomia
- Compreender a ocorrência de infecção pulmonar em pacientes com AVC com traqueostomia e esclarecer a situação atual da enfermagem clínica.
- Construir um modelo de cuidado integrado padronizado, sistemático e científico para controlar a gravidade da infecção pulmonar em pacientes com AVC não agudo com traqueotomia simples.
- Avaliar o efeito da aplicação clínica do modelo de atendimento integrado de infecção pulmonar em pacientes com AVC com traqueostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Conteúdo da pesquisa Este estudo envolve duas partes: construção e avaliação do efeito.
- O link de construção inclui: análise retrospectiva dos dados do paciente, observação clínica, revisão da literatura, consulta a especialistas e pré-experiência.
- Avaliação do efeito: O modelo de atendimento integrado foi aplicado à clínica, e os escores CPIS, escore oral de Beck, escore de sobrecarga do cuidador ZBI, escore EQ-5D e custo de hospitalização dos pacientes foram coletados para avaliar o efeito do modelo.
2. O método de agrupamento Método de amostragem de conveniência foi usado para selecionar pacientes com traqueostomia simples para AVC não agudo que foram admitidos no Departamento de Medicina de Reabilitação do Hospital Popular de Shenzhen Second como objeto de pesquisa e os pacientes antes da implementação do cuidado integrado modelo (maio-julho de 2022) foram definidos como o grupo de controle, os pacientes após a implementação do modelo de atendimento integrado (agosto-outubro de 2022) foram definidos como o grupo de intervenção.
3. Estimativa do tamanho da amostra
- Este estudo é um estudo quase experimental, e o principal indicador de desfecho é o controle da infecção pulmonar (escore CPIS). Portanto, o método de estimativa do tamanho da amostra da média amostral de dados quantitativos de design de grupo é adotado.
- Com base nos resultados relatados na literatura de pesquisa semelhante, os autores assumiram que as pontuações do CPIS do grupo de controle e do grupo de intervenção foram 3,9±1,5 e 2,8±1,1, respectivamente. Defina β = 0,1, potência (potência = 1-β) = 90%, α bilateral = 0,05 no nível de significância e o tamanho da amostra de cada grupo foi de 32 casos após o cálculo pelo software G-power3.1. De acordo com a taxa de abandono de 20%, o tamanho da amostra final de cada grupo foi de 40 casos, sendo 80 casos nos dois grupos.
4. Análise estatística Utilizando os softwares Excel e IBM SPSS Statistics 26.0 para dupla entrada e análise, os dados de medição que se conformaram à distribuição normal foram expressos como média ± desvio padrão, e o teste t foi usado para comparação entre os grupos; os dados de medida que não estavam de acordo com a distribuição normal foram expressos como mediana e quatro. O número de quantis foi expresso e o teste de soma de postos foi usado para comparação entre os grupos. Os dados de contagem foram expressos em frequência e porcentagem, e o teste qui-quadrado foi utilizado para comparação entre os grupos. A diferença foi estatisticamente significativa com p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Gao, Ph.D
- Número de telefone: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Contato:
- Ph.D
- Número de telefone: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC não agudo diagnosticados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada que atendem aos critérios diagnósticos das "Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento de Doenças Cerebrovasculares";
- Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos para infecção pulmonar;
- Idade ≥18 anos;
- pacientes traqueostomizados que estiveram fora do ventilador ou não necessitam de ventilação mecânica;
- Pacientes que podem cooperar com a pesquisa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos sinais vitais são instáveis e podem ser transferidos para UTI para tratamento no futuro;
- Pacientes com tumores malignos ou outras doenças infecciosas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Implementar enfermagem de rotina, como: enfermagem oral de rotina, traqueostomia, troca de curativos, enfermagem de sucção de escarro, educação oral, etc.
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Experimental: grupo de intervenção
Implementar modelos de enfermagem abrangentes, como: avaliação de risco de admissão, cuidados bucais personalizados com base no escore bucal de Beck, prevenção de aspiração, cuidado das vias aéreas, educação em saúde diversificada
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As intervenções neste estudo foram para implementar apenas cuidados básicos ao paciente e não envolveram nenhum procedimento invasivo.
Com base na rotina de enfermagem, o conteúdo da intervenção de enfermagem foi integrado e um modelo de enfermagem padronizado foi formado para aplicação clínica para controlar a gravidade da infecção pulmonar em pacientes com traqueostomia simples na fase não aguda do AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
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A escala inclui principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia de tórax, progresso da exsudação pulmonar e cultura microbiana de aspirados traqueais, cada um com 0 a 2 pontos, com uma pontuação total de 12 Se a pontuação for menor que 6, a infecção pulmonar é considerada controlada.
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Dentro de 1 semana após a admissão
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Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica
Prazo: 3 semanas após a admissão
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A escala inclui principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia de tórax, progresso da exsudação pulmonar e cultura microbiana de aspirados traqueais, cada um com 0 a 2 pontos, com uma pontuação total de 12 Se a pontuação for menor que 6, a infecção pulmonar é considerada controlada.
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3 semanas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Avaliação Oral de Beck (BOAS), modificada
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
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A escala inclui cinco itens: lábios, gengivas e mucosa oral, língua, dentes e saliva para avaliar o estado de higiene oral e o estado funcional.
Cada item é pontuado com 1 a 4 pontos, e o escore total de higiene bucal é de 5 a 20 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a higiene bucal.
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Dentro de 1 semana após a admissão
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Pontuação de Avaliação Oral de Beck (BOAS), modificada
Prazo: 3 semanas após a admissão
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A escala inclui cinco itens: lábios, gengivas e mucosa oral, língua, dentes e saliva para avaliar o estado de higiene oral e o estado funcional.
Cada item é pontuado com 1 a 4 pontos, e o escore total de higiene bucal é de 5 a 20 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a higiene bucal.
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3 semanas após a admissão
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Entrevista sobre o fardo do cuidador Zarit, ZBI
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
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A escala inclui principalmente 2 dimensões (carga pessoal e carga de responsabilidade), num total de 22 itens, cada item é dividido em 5 graus de acordo com a gravidade da carga, expressa em uma escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa quase frequentemente.
A pontuação total da escala é de 0 a 88 pontos, e quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga do cuidado.
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Dentro de 1 semana após a admissão
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Entrevista sobre o fardo do cuidador Zarit, ZBI
Prazo: 3 semanas após a admissão
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A escala inclui principalmente 2 dimensões (carga pessoal e carga de responsabilidade), num total de 22 itens, cada item é dividido em 5 graus de acordo com a gravidade da carga, expressa em uma escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa quase frequentemente.
A pontuação total da escala é de 0 a 88 pontos, e quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga do cuidado.
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3 semanas após a admissão
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EuroQol-5 Dimensão, EQ-5D
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
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versão chinesa da escala européia de saúde de cinco dimensões (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), a EQ-5D é uma escala comumente usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala é dividida em 2 partes: o sistema de descrição de saúde EQ-5D e o EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
O sistema de descrição de saúde EQ-5D inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão, e cada dimensão contém 3 níveis: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade e extrema dificuldade.
O EQ-VAS usa uma pontuação de 0 a 100 para avaliar o estado de saúde atual de um paciente, com 100 representando o "melhor estado de saúde em minha mente" e 0 representando o "pior estado de saúde em minha mente".
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Dentro de 1 semana após a admissão
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EuroQol-5 Dimensão, EQ-5D
Prazo: 3 semanas após a admissão
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versão chinesa da escala européia de saúde de cinco dimensões (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), a EQ-5D é uma escala comumente usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala é dividida em 2 partes: o sistema de descrição de saúde EQ-5D e o EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
O sistema de descrição de saúde EQ-5D inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão, e cada dimensão contém 3 níveis: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade e extrema dificuldade.
O EQ-VAS usa uma pontuação de 0 a 100 para avaliar o estado de saúde atual de um paciente, com 100 representando o "melhor estado de saúde em minha mente" e 0 representando o "pior estado de saúde em minha mente".
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3 semanas após a admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custos hospitalares
Prazo: ≥3 semanas
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Cobrança de despesas de tratamento durante a internação de pacientes por meio do sistema de prontuário eletrônico hospitalar
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≥3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220324004-FS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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