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Construção e Avaliação de Efeito de Modelo Integrado de Cuidados para Infecção Pulmonar em Pacientes com AVC e Traqueostomia

15 de agosto de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
  1. Compreender a ocorrência de infecção pulmonar em pacientes com AVC com traqueostomia e esclarecer a situação atual da enfermagem clínica.
  2. Construir um modelo de cuidado integrado padronizado, sistemático e científico para controlar a gravidade da infecção pulmonar em pacientes com AVC não agudo com traqueotomia simples.
  3. Avaliar o efeito da aplicação clínica do modelo de atendimento integrado de infecção pulmonar em pacientes com AVC com traqueostomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Conteúdo da pesquisa Este estudo envolve duas partes: construção e avaliação do efeito.

  1. O link de construção inclui: análise retrospectiva dos dados do paciente, observação clínica, revisão da literatura, consulta a especialistas e pré-experiência.
  2. Avaliação do efeito: O modelo de atendimento integrado foi aplicado à clínica, e os escores CPIS, escore oral de Beck, escore de sobrecarga do cuidador ZBI, escore EQ-5D e custo de hospitalização dos pacientes foram coletados para avaliar o efeito do modelo.

2. O método de agrupamento Método de amostragem de conveniência foi usado para selecionar pacientes com traqueostomia simples para AVC não agudo que foram admitidos no Departamento de Medicina de Reabilitação do Hospital Popular de Shenzhen Second como objeto de pesquisa e os pacientes antes da implementação do cuidado integrado modelo (maio-julho de 2022) foram definidos como o grupo de controle, os pacientes após a implementação do modelo de atendimento integrado (agosto-outubro de 2022) foram definidos como o grupo de intervenção.

3. Estimativa do tamanho da amostra

  1. Este estudo é um estudo quase experimental, e o principal indicador de desfecho é o controle da infecção pulmonar (escore CPIS). Portanto, o método de estimativa do tamanho da amostra da média amostral de dados quantitativos de design de grupo é adotado.
  2. Com base nos resultados relatados na literatura de pesquisa semelhante, os autores assumiram que as pontuações do CPIS do grupo de controle e do grupo de intervenção foram 3,9±1,5 e 2,8±1,1, respectivamente. Defina β = 0,1, potência (potência = 1-β) = 90%, α bilateral = 0,05 no nível de significância e o tamanho da amostra de cada grupo foi de 32 casos após o cálculo pelo software G-power3.1. De acordo com a taxa de abandono de 20%, o tamanho da amostra final de cada grupo foi de 40 casos, sendo 80 casos nos dois grupos.

4. Análise estatística Utilizando os softwares Excel e IBM SPSS Statistics 26.0 para dupla entrada e análise, os dados de medição que se conformaram à distribuição normal foram expressos como média ± desvio padrão, e o teste t foi usado para comparação entre os grupos; os dados de medida que não estavam de acordo com a distribuição normal foram expressos como mediana e quatro. O número de quantis foi expresso e o teste de soma de postos foi usado para comparação entre os grupos. Os dados de contagem foram expressos em frequência e porcentagem, e o teste qui-quadrado foi utilizado para comparação entre os grupos. A diferença foi estatisticamente significativa com p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC não agudo diagnosticados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada que atendem aos critérios diagnósticos das "Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento de Doenças Cerebrovasculares";
  • Aqueles que preenchem os critérios diagnósticos para infecção pulmonar;
  • Idade ≥18 anos;
  • pacientes traqueostomizados que estiveram fora do ventilador ou não necessitam de ventilação mecânica;
  • Pacientes que podem cooperar com a pesquisa e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos sinais vitais são instáveis ​​e podem ser transferidos para UTI para tratamento no futuro;
  • Pacientes com tumores malignos ou outras doenças infecciosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Implementar enfermagem de rotina, como: enfermagem oral de rotina, traqueostomia, troca de curativos, enfermagem de sucção de escarro, educação oral, etc.
Experimental: grupo de intervenção
Implementar modelos de enfermagem abrangentes, como: avaliação de risco de admissão, cuidados bucais personalizados com base no escore bucal de Beck, prevenção de aspiração, cuidado das vias aéreas, educação em saúde diversificada
As intervenções neste estudo foram para implementar apenas cuidados básicos ao paciente e não envolveram nenhum procedimento invasivo. Com base na rotina de enfermagem, o conteúdo da intervenção de enfermagem foi integrado e um modelo de enfermagem padronizado foi formado para aplicação clínica para controlar a gravidade da infecção pulmonar em pacientes com traqueostomia simples na fase não aguda do AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
A escala inclui principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia de tórax, progresso da exsudação pulmonar e cultura microbiana de aspirados traqueais, cada um com 0 a 2 pontos, com uma pontuação total de 12 Se a pontuação for menor que 6, a infecção pulmonar é considerada controlada.
Dentro de 1 semana após a admissão
Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica
Prazo: 3 semanas após a admissão
A escala inclui principalmente 7 indicadores de temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos, secreções traqueais, oxigenação, radiografia de tórax, progresso da exsudação pulmonar e cultura microbiana de aspirados traqueais, cada um com 0 a 2 pontos, com uma pontuação total de 12 Se a pontuação for menor que 6, a infecção pulmonar é considerada controlada.
3 semanas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação Oral de Beck (BOAS), modificada
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
A escala inclui cinco itens: lábios, gengivas e mucosa oral, língua, dentes e saliva para avaliar o estado de higiene oral e o estado funcional. Cada item é pontuado com 1 a 4 pontos, e o escore total de higiene bucal é de 5 a 20 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a higiene bucal.
Dentro de 1 semana após a admissão
Pontuação de Avaliação Oral de Beck (BOAS), modificada
Prazo: 3 semanas após a admissão
A escala inclui cinco itens: lábios, gengivas e mucosa oral, língua, dentes e saliva para avaliar o estado de higiene oral e o estado funcional. Cada item é pontuado com 1 a 4 pontos, e o escore total de higiene bucal é de 5 a 20 pontos. Quanto maior a pontuação, pior a higiene bucal.
3 semanas após a admissão
Entrevista sobre o fardo do cuidador Zarit, ZBI
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
A escala inclui principalmente 2 dimensões (carga pessoal e carga de responsabilidade), num total de 22 itens, cada item é dividido em 5 graus de acordo com a gravidade da carga, expressa em uma escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa quase frequentemente. A pontuação total da escala é de 0 a 88 pontos, e quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga do cuidado.
Dentro de 1 semana após a admissão
Entrevista sobre o fardo do cuidador Zarit, ZBI
Prazo: 3 semanas após a admissão
A escala inclui principalmente 2 dimensões (carga pessoal e carga de responsabilidade), num total de 22 itens, cada item é dividido em 5 graus de acordo com a gravidade da carga, expressa em uma escala de 0-4, 0 significa nunca, 4 significa quase frequentemente. A pontuação total da escala é de 0 a 88 pontos, e quanto maior a pontuação, maior a sobrecarga do cuidado.
3 semanas após a admissão
EuroQol-5 Dimensão, EQ-5D
Prazo: Dentro de 1 semana após a admissão
versão chinesa da escala européia de saúde de cinco dimensões (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), a EQ-5D é uma escala comumente usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. A escala é dividida em 2 partes: o sistema de descrição de saúde EQ-5D e o EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). O sistema de descrição de saúde EQ-5D inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão, e cada dimensão contém 3 níveis: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade e extrema dificuldade. O EQ-VAS usa uma pontuação de 0 a 100 para avaliar o estado de saúde atual de um paciente, com 100 representando o "melhor estado de saúde em minha mente" e 0 representando o "pior estado de saúde em minha mente".
Dentro de 1 semana após a admissão
EuroQol-5 Dimensão, EQ-5D
Prazo: 3 semanas após a admissão
versão chinesa da escala européia de saúde de cinco dimensões (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), a EQ-5D é uma escala comumente usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. A escala é dividida em 2 partes: o sistema de descrição de saúde EQ-5D e o EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). O sistema de descrição de saúde EQ-5D inclui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades da vida diária, dor ou desconforto, ansiedade ou depressão, e cada dimensão contém 3 níveis: nenhuma dificuldade, alguma dificuldade e extrema dificuldade. O EQ-VAS usa uma pontuação de 0 a 100 para avaliar o estado de saúde atual de um paciente, com 100 representando o "melhor estado de saúde em minha mente" e 0 representando o "pior estado de saúde em minha mente".
3 semanas após a admissão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custos hospitalares
Prazo: ≥3 semanas
Cobrança de despesas de tratamento durante a internação de pacientes por meio do sistema de prontuário eletrônico hospitalar
≥3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o investigador principal para obter dados, se necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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