Построение и оценка эффективности модели интегрированной помощи при легочной инфекции у пациентов с инсультом с трахеотомией
15 августа 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
- Понять возникновение легочной инфекции у пациентов с инсультом после трахеотомии и прояснить текущую ситуацию клинического ухода.
- Разработать стандартизированную, систематизированную и научную интегрированную модель лечения для контроля тяжести легочной инфекции у пациентов с не острым инсультом с простой трахеотомией.
- Оценить эффект клинического применения модели интегрированной помощи при легочной инфекции у пациентов с инсультом после трахеотомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Содержание исследования Это исследование состоит из двух частей: построения и оценки эффекта.
- Звено построения включает в себя: ретроспективный анализ данных пациентов, клиническое наблюдение, обзор литературы, консультацию специалиста и предэкспериментальную подготовку.
- Оценка эффекта: модель интегрированного ухода была применена к клинике, и для оценки эффекта модели были собраны баллы пациентов по шкале CPIS, устная оценка Бека, оценка нагрузки на лиц, осуществляющих уход, ZBI, оценка EQ-5D и стоимость госпитализации.
2. Метод группировки Методом удобной выборки были отобраны пациенты с простой трахеотомией по поводу неострого инсульта, поступившие в отделение реабилитационной медицины Второй народной больницы Шэньчжэня в качестве объекта исследования, и пациенты до осуществления интегрированной помощи модели (май-июль 2022 г.) были выбраны в качестве контрольной группы, пациенты после внедрения модели интегрированной помощи (август-октябрь 2022 г.) были установлены в качестве группы вмешательства.
3. Оценка размера выборки
- Это исследование является квазиэкспериментальным, и основным показателем результата является контроль над легочной инфекцией (оценка CPIS). Таким образом, используется метод оценки размера выборки среднего значения выборки количественных данных группового дизайна.
- Основываясь на результатах, опубликованных в аналогичной исследовательской литературе, авторы предположили, что баллы по шкале CPIS в контрольной группе и группе вмешательства составили 3,9±1,5 и 2,8±1,1 соответственно. Установите β = 0,1, мощность (мощность = 1-β) = 90%, двусторонний α = 0,05 на уровне значимости, а размер выборки в каждой группе составил 32 случая после расчета с помощью программного обеспечения G-power3.1. Согласно коэффициенту отсева 20%, окончательный размер выборки в каждой группе составил 40 случаев, а в двух группах было 80 случаев.
4. Статистический анализ. Используя Excel и программное обеспечение IBM SPSS Statistics 26.0 для двойной записи и анализа, данные измерений, соответствующие нормальному распределению, выражали как среднее ± стандартное отклонение, а для сравнения между группами использовали t-критерий; данные измерений, которые не соответствовали нормальному распределению, выражали как медиану и четыре. Было выражено количество квантилей, а для сравнения между группами использовали критерий суммы рангов. Данные подсчета были выражены в виде частоты и процента, а критерий хи-квадрат использовался для сравнения между группами. Разница была статистически значимой при р<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Gao, Ph.D
- Номер телефона: +8613660367430
- Электронная почта: gaoyanluoyang@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Ph.D
- Номер телефона: +8613660367430
- Электронная почта: gaoyanluoyang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неострым инсультом, диагностированные с помощью МРТ или КТ, которые соответствуют диагностическим критериям «Китайского руководства по профилактике и лечению цереброваскулярных заболеваний»;
- Те, кто соответствует диагностическим критериям легочной инфекции;
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с трахеотомией, которые были отключены от аппарата ИВЛ или не нуждаются в ИВЛ;
- Пациенты, которые могут сотрудничать с исследованием и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, жизненные показатели которых нестабильны и могут быть переведены в ОИТ для лечения в будущем;
- Больные со злокачественными опухолями или другими инфекционными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Внедрение рутинного ухода за больными, например: рутинный уход за полостью рта, трахеостомия, смена повязок, уход за больными с отсасыванием мокроты, обучение полости рта и т. д.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Внедрение комплексных моделей сестринского ухода, таких как: оценка риска госпитализации, персонализированный уход за полостью рта на основе оценки полости рта Бека, профилактика аспирации, уход за дыхательными путями, диверсифицированное санитарное просвещение.
|
Вмешательства в этом исследовании были направлены только на базовый уход за пациентом и не включали никаких инвазивных процедур.
На основе рутинного сестринского дела было интегрировано содержание сестринского вмешательства и сформирована стандартизированная модель сестринского ухода для клинического применения для контроля тяжести легочной инфекции у пациентов с простой трахеотомией в неострой фазе инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка легочной инфекции
Временное ограничение: В течение 1 недели приема
|
Шкала в основном включает 7 показателей температуры тела, количества лейкоцитов, трахеального секрета, оксигенации, рентгенограммы грудной клетки, развития легочной экссудации и микробной культуры трахеальных аспиратов, каждый из которых имеет от 0 до 2 баллов, с общей оценкой 12. Если оценка меньше 6, считается, что легочная инфекция находится под контролем.
|
В течение 1 недели приема
|
|
Клиническая оценка легочной инфекции
Временное ограничение: Через 3 недели после поступления
|
Шкала в основном включает 7 показателей температуры тела, количества лейкоцитов, трахеального секрета, оксигенации, рентгенограммы грудной клетки, развития легочной экссудации и микробной культуры трахеальных аспиратов, каждый из которых имеет от 0 до 2 баллов, с общей оценкой 12. Если оценка меньше 6, считается, что легочная инфекция находится под контролем.
|
Через 3 недели после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устной оценки Бека (BOAS), измененная
Временное ограничение: В течение 1 недели приема
|
Шкала включает пять пунктов: губы, десны и слизистую оболочку полости рта, язык, зубы и слюну для оценки состояния гигиены полости рта и функционального состояния.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов, а общая оценка гигиены полости рта составляет от 5 до 20 баллов.
Чем выше балл, тем хуже гигиена полости рта.
|
В течение 1 недели приема
|
|
Шкала устной оценки Бека (BOAS), модифицированная
Временное ограничение: Через 3 недели после поступления
|
Шкала включает пять пунктов: губы, десны и слизистую оболочку полости рта, язык, зубы и слюну для оценки состояния гигиены полости рта и функционального состояния.
Каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов, а общая оценка гигиены полости рта составляет от 5 до 20 баллов.
Чем выше балл, тем хуже гигиена полости рта.
|
Через 3 недели после поступления
|
|
Интервью Zarit Caregiver Burden Burden, ZBI
Временное ограничение: В течение 1 недели приема
|
Шкала в основном включает 2 измерения (личное бремя и бремя ответственности), всего 22 пункта, каждый пункт разделен на 5 степеней в зависимости от тяжести бремени, выраженного по шкале от 0 до 4, 0 означает никогда, 4 означает почти часто.
Суммарная оценка по шкале составляет от 0 до 88 баллов, и чем выше оценка, тем тяжелее бремя ухода.
|
В течение 1 недели приема
|
|
Интервью Zarit Caregiver Burden Burden, ZBI
Временное ограничение: Через 3 недели после поступления
|
Шкала в основном включает 2 измерения (личное бремя и бремя ответственности), всего 22 пункта, каждый пункт разделен на 5 степеней в зависимости от тяжести бремени, выраженного по шкале от 0 до 4, 0 означает никогда, 4 означает почти часто.
Суммарная оценка по шкале составляет от 0 до 88 баллов, и чем выше оценка, тем тяжелее бремя ухода.
|
Через 3 недели после поступления
|
|
Размер EuroQol-5, EQ-5D
Временное ограничение: В течение 1 недели приема
|
Китайская версия европейской пятимерной шкалы здоровья (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D — широко используемая шкала для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Шкала разделена на 2 части: систему описания здоровья EQ-5D и шкалу EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
Система описания здоровья EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия, и каждое измерение содержит 3 уровня: нет трудностей, некоторые трудности и крайние трудности.
EQ-VAS использует баллы от 0 до 100 для оценки текущего состояния здоровья пациента, где 100 представляет «наилучшее состояние здоровья, на мой взгляд», а 0 представляет «наихудшее состояние здоровья, на мой взгляд».
|
В течение 1 недели приема
|
|
Размер EuroQol-5, EQ-5D
Временное ограничение: Через 3 недели после поступления
|
Китайская версия европейской пятимерной шкалы здоровья (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D — широко используемая шкала для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Шкала разделена на 2 части: систему описания здоровья EQ-5D и шкалу EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
Система описания здоровья EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия, и каждое измерение содержит 3 уровня: нет трудностей, некоторые трудности и крайние трудности.
EQ-VAS использует баллы от 0 до 100 для оценки текущего состояния здоровья пациента, где 100 представляет «наилучшее состояние здоровья, на мой взгляд», а 0 представляет «наихудшее состояние здоровья, на мой взгляд».
|
Через 3 недели после поступления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больничные расходы
Временное ограничение: ≥3 недель
|
Сбор расходов на лечение при госпитализации больных через систему электронной медицинской документации стационара
|
≥3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220324004-FS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
При необходимости свяжитесь с главным исследователем для получения данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .