Construction et évaluation des effets du modèle de soins intégrés pour l'infection pulmonaire chez les patients victimes d'un AVC avec trachéotomie
15 août 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital
- Comprendre la survenue d'une infection pulmonaire chez les patients victimes d'un AVC avec trachéotomie et clarifier la situation actuelle des soins infirmiers cliniques.
- Construire un modèle de soins intégrés standardisé, systématique et scientifique pour contrôler la gravité de l'infection pulmonaire chez les patients victimes d'un AVC non aigu avec une trachéotomie simple.
- Évaluer l'effet de l'application clinique du modèle de soins intégrés de l'infection pulmonaire chez les patients victimes d'AVC avec trachéotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Contenu de la recherche Cette étude comporte deux parties : la construction et l'évaluation des effets.
- Le lien de construction comprend : l'analyse rétrospective des données des patients, l'observation clinique, la revue de la littérature, la consultation d'experts et la pré-expérience.
- Évaluation de l'effet : Le modèle de soins intégrés a été appliqué à la clinique, et le score CPIS des patients, le score oral de Beck, le score de charge des soignants ZBI, le score EQ-5D et le coût d'hospitalisation ont été collectés pour évaluer l'effet du modèle.
2. La méthode de regroupement La méthode d'échantillonnage de commodité a été utilisée pour sélectionner les patients avec une trachéotomie simple pour un AVC non aigu qui ont été admis au Département de médecine de réadaptation du deuxième hôpital populaire de Shenzhen comme objet de recherche, et les patients avant la mise en œuvre des soins intégrés. (mai-juillet 2022) ont été définis comme groupe témoin, les patients après la mise en œuvre du modèle de soins intégrés (août-octobre 2022) ont été définis comme groupe d'intervention.
3. Estimation de la taille de l'échantillon
- Cette étude est une étude quasi-expérimentale, et le principal indicateur de résultat est le contrôle de l'infection pulmonaire (score CPIS). Par conséquent, la méthode d'estimation de la taille de l'échantillon de la moyenne de l'échantillon de données quantitatives du plan de groupe est adoptée.
- Sur la base des résultats rapportés dans la littérature de recherche similaire, les auteurs ont supposé que les scores CPIS du groupe témoin et du groupe d'intervention étaient de 3,9 ± 1,5 et 2,8 ± 1,1, respectivement. Fixez β = 0, 1, puissance (Power = 1-β) = 90%, α bilatéral = 0, 05 au niveau de signification et la taille de l'échantillon de chaque groupe était de 32 cas après calcul par le logiciel G-power3.1. Selon le taux d'abandon de 20 %, la taille finale de l'échantillon de chaque groupe était de 40 cas, et il y avait 80 cas dans les deux groupes.
4. Analyse statistique À l'aide du logiciel Excel et IBM SPSS Statistics 26.0 pour la double entrée et l'analyse, les données de mesure conformes à la distribution normale ont été exprimées sous forme de moyenne ± écart type, et le test t a été utilisé pour la comparaison entre les groupes ; les données de mesure non conformes à la distribution normale ont été exprimées sous forme de médiane et de quatre. Le nombre de quantiles a été exprimé et le test de la somme des rangs a été utilisé pour la comparaison entre les groupes. Les données de comptage ont été exprimées en fréquence et en pourcentage, et le test du chi carré a été utilisé pour la comparaison entre les groupes. La différence était statistiquement significative avec p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Gao, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Contact:
- Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'AVC non aigus diagnostiqués par IRM ou TDM qui répondent aux critères de diagnostic des « Lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement des maladies cérébrovasculaires » ;
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques d'une infection pulmonaire ;
- Âge ≥18 ans ;
- Patients trachéotomisés qui n'ont plus de ventilateur ou qui n'ont pas besoin de ventilation mécanique ;
- Les patients qui peuvent coopérer à la recherche et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les signes vitaux sont instables et peuvent être transférés aux soins intensifs pour un traitement à l'avenir ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ou d'autres maladies infectieuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Mettre en œuvre des soins infirmiers de routine tels que : soins bucco-dentaires de routine, trachéotomie, changement de pansement, soins infirmiers par aspiration des crachats, éducation orale, etc.
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Expérimental: groupe d'intervention
Mettre en œuvre des modèles de soins infirmiers complets tels que : évaluation des risques d'admission, soins bucco-dentaires personnalisés basés sur le score de beck oral, prévention des aspirations, soins des voies respiratoires, éducation à la santé diversifiée
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Les interventions dans cette étude visaient à mettre en œuvre des soins de base aux patients uniquement et n'impliquaient aucune procédure invasive.
Sur la base des soins infirmiers de routine, le contenu de l'intervention infirmière a été intégré et un modèle de soins infirmiers standardisé a été formé pour une application clinique afin de contrôler la gravité de l'infection pulmonaire chez les patients ayant une trachéotomie simple dans la phase non aiguë de l'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score clinique d'infection pulmonaire
Délai: Dans la semaine suivant l'admission
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L'échelle comprend principalement 7 indicateurs de température corporelle, de numération des globules blancs, de sécrétions trachéales, d'oxygénation, de radiographie pulmonaire, de progression de l'exsudation pulmonaire et de culture microbienne d'aspirations trachéales, chacun avec 0 à 2 points, avec un score total de 12 Si le score est inférieur à 6, l'infection pulmonaire est considérée comme contrôlée.
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Dans la semaine suivant l'admission
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Score clinique d'infection pulmonaire
Délai: 3 semaines après l'admission
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L'échelle comprend principalement 7 indicateurs de température corporelle, de numération des globules blancs, de sécrétions trachéales, d'oxygénation, de radiographie pulmonaire, de progression de l'exsudation pulmonaire et de culture microbienne d'aspirations trachéales, chacun avec 0 à 2 points, avec un score total de 12 Si le score est inférieur à 6, l'infection pulmonaire est considérée comme contrôlée.
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3 semaines après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation orale de Beck (BOAS) ， modifié
Délai: Dans la semaine suivant l'admission
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L'échelle comprend cinq éléments : les lèvres, les gencives et la muqueuse buccale, la langue, les dents et la salive pour évaluer l'état d'hygiène buccale et l'état fonctionnel.
Chaque élément est noté de 1 à 4 points, et le score total d'hygiène bucco-dentaire est de 5 à 20 points.
Plus le score est élevé, plus l'hygiène bucco-dentaire est mauvaise.
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Dans la semaine suivant l'admission
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Score d'évaluation orale de Beck (BOAS) ， modifié
Délai: 3 semaines après l'admission
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L'échelle comprend cinq éléments : les lèvres, les gencives et la muqueuse buccale, la langue, les dents et la salive pour évaluer l'état d'hygiène buccale et l'état fonctionnel.
Chaque élément est noté de 1 à 4 points, et le score total d'hygiène bucco-dentaire est de 5 à 20 points.
Plus le score est élevé, plus l'hygiène bucco-dentaire est mauvaise.
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3 semaines après l'admission
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Entrevue sur le fardeau des soignants de Zarit, ZBI
Délai: Dans la semaine suivant l'admission
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L'échelle comprend principalement 2 dimensions (charge personnelle et charge de responsabilité), un total de 22 items, chaque item est divisé en 5 notes selon la gravité de la charge, exprimée sur une échelle de 0 à 4, 0 signifie jamais, 4 signifie presque souvent.
Le score total de l'échelle est de 0 à 88 points, et plus le score est élevé, plus le fardeau des soins est lourd.
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Dans la semaine suivant l'admission
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Entrevue sur le fardeau des soignants de Zarit, ZBI
Délai: 3 semaines après l'admission
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L'échelle comprend principalement 2 dimensions (charge personnelle et charge de responsabilité), un total de 22 items, chaque item est divisé en 5 notes selon la gravité de la charge, exprimée sur une échelle de 0 à 4, 0 signifie jamais, 4 signifie presque souvent.
Le score total de l'échelle est de 0 à 88 points, et plus le score est élevé, plus le fardeau des soins est lourd.
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3 semaines après l'admission
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Dimension EuroQol-5， EQ-5D
Délai: Dans la semaine suivant l'admission
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Version chinoise de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), l'EQ-5D est une échelle couramment utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'échelle est divisée en 2 parties : le système de description de la santé EQ-5D et l'EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
Le système de description de la santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression, et chaque dimension contient 3 niveaux : aucune difficulté, quelques difficultés et difficulté extrême.
L'EQ-VAS utilise un score de 0 à 100 pour évaluer l'état de santé actuel d'un patient, 100 représentant le "meilleur état de santé dans mon esprit" et 0 représentant le "pire état de santé dans mon esprit".
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Dans la semaine suivant l'admission
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Dimension EuroQol-5， EQ-5D
Délai: 3 semaines après l'admission
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Version chinoise de l'échelle européenne de santé à cinq dimensions (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), l'EQ-5D est une échelle couramment utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'échelle est divisée en 2 parties : le système de description de la santé EQ-5D et l'EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
Le système de description de la santé EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités de la vie quotidienne, douleur ou inconfort, anxiété ou dépression, et chaque dimension contient 3 niveaux : aucune difficulté, quelques difficultés et difficulté extrême.
L'EQ-VAS utilise un score de 0 à 100 pour évaluer l'état de santé actuel d'un patient, 100 représentant le "meilleur état de santé dans mon esprit" et 0 représentant le "pire état de santé dans mon esprit".
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3 semaines après l'admission
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les frais d'hospitalisation
Délai: ≥3 semaines
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Collecte des frais de traitement pendant l'hospitalisation des patients via le système de dossier médical électronique de l'hôpital
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≥3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
7 mai 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Première publication (Réel)
17 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220324004-FS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Contacter le chercheur principal pour obtenir des données si nécessaire
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .