Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konstrukce a hodnocení efektu modelu integrované péče pro plicní infekci u pacientů s CMP s tracheotomií

15. srpna 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital
  1. Pochopit výskyt plicní infekce u pacientů s cévní mozkovou příhodou s tracheotomií a objasnit současnou situaci klinického ošetřovatelství.
  2. Sestavte standardizovaný, systematický a vědecký model integrované péče pro kontrolu závažnosti plicní infekce u pacientů s neakutní mrtvicí s jednoduchou tracheotomií.
  3. Zhodnotit klinický aplikační efekt modelu integrované péče o plicní infekci u pacientů po cévní mozkové příhodě s tracheotomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Obsah výzkumu Tato studie zahrnuje dvě části: konstrukci a hodnocení účinku.

  1. Konstrukční odkaz zahrnuje: retrospektivní analýzu dat pacientů, klinické pozorování, přehled literatury, konzultace s odborníky a předexperimenty.
  2. Hodnocení účinku: Na klinice byl aplikován model integrované péče a bylo shromážděno skóre CPIS pacientů, Beck orální skóre, skóre zátěže pečovatele ZBI, skóre EQ-5D a náklady na hospitalizaci, aby se vyhodnotil účinek modelu.

2. Metoda seskupování Metoda pohodlného odběru vzorků byla použita k výběru pacientů s jednoduchou tracheotomií pro neakutní cévní mozkovou příhodu, kteří byli přijati na Oddělení rehabilitační medicíny Druhé lidové nemocnice v Shenzhenu jako výzkumný objekt, a pacientů před zavedením integrované péče. model (květen-červenec 2022) byli nastaveni jako kontrolní skupina, pacienti po implementaci modelu integrované péče (srpen-říjen 2022) byli nastaveni jako intervenční skupina.

3. Odhad velikosti vzorku

  1. Tato studie je kvaziexperimentální studií a hlavním ukazatelem výsledku je kontrola plicní infekce (skóre CPIS). Proto je přijata metoda odhadu velikosti vzorku průměrného vzorku kvantitativních dat skupinového návrhu.
  2. Na základě výsledků uvedených v podobné výzkumné literatuře autoři předpokládali, že skóre CPIS kontrolní skupiny a intervenční skupiny bylo 3,9±1,5 a 2,8±1,1, v tomto pořadí. Sada β=0,1, síla (Power=1-β)=90 %, oboustranná α=0,05 na hladině významnosti a velikost vzorku každé skupiny byla 32 případů po výpočtu pomocí softwaru G-power3.1. Podle 20% míry předčasných odchodů byla konečná velikost vzorku každé skupiny 40 případů a ve dvou skupinách bylo 80 případů.

4. Statistická analýza Za použití softwaru Excel a IBM SPSS Statistics 26.0 pro dvojité zadávání a analýzu byla naměřená data, která odpovídala normální distribuci, vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a pro srovnání mezi skupinami byl použit t test; data měření, která neodpovídala normální distribuci, byla vyjádřena jako medián a čtyři. Byl vyjádřen počet kvantilů a pro srovnání mezi skupinami byl použit test pořadí-součet. Údaje o počtu byly vyjádřeny jako frekvence a procenta a pro srovnání mezi skupinami byl použit chí-kvadrát test. Rozdíl byl statisticky významný s p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s neakutní mrtvicí diagnostikovaní pomocí MRI nebo CT, kteří splňují diagnostická kritéria „čínských směrnic pro prevenci a léčbu cerebrovaskulárních chorob“;
  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro plicní infekci;
  • Věk ≥18 let;
  • Pacienti s tracheotomií, kteří byli mimo ventilátor nebo nepotřebují mechanickou ventilaci;
  • Pacienti, kteří mohou spolupracovat na výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž vitální funkce jsou nestabilní a mohou být v budoucnu převezeni na JIP k léčbě;
  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo jinými infekčními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Provádějte rutinní ošetřovatelství, jako jsou: rutinní orální ošetřovatelství, tracheostomie, výměna obvazu, ošetřování s odsáváním sputa, orální edukace atd.
Experimentální: intervenční skupina
Implementujte komplexní ošetřovatelské modely, jako jsou: hodnocení rizika přijetí, personalizovaná ústní péče na základě Beckova skóre, prevence aspirace, péče o dýchací cesty, diverzifikovaná zdravotní výchova
Jiný: model integrované péče
Intervence v této studii měly za cíl provádět pouze základní péči o pacienta a nezahrnovaly žádné invazivní postupy. Na základě rutinního ošetřovatelství byl integrován obsah ošetřovatelské intervence a byl vytvořen standardizovaný ošetřovatelský model pro klinickou aplikaci ke kontrole závažnosti plicní infekce u pacientů s prostou tracheotomií v neakutní fázi iktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické skóre plicní infekce
Časové okno: Do 1 týdne od přijetí
Škála obsahuje především 7 ukazatelů tělesné teploty, počtu bílých krvinek, tracheální sekrece, okysličení, RTG hrudníku, průběhu plicní exsudace a mikrobiální kultivaci tracheálních aspirátů, každý s 0 až 2 body, s celkovým skóre 12 Pokud je skóre nižší než 6, plicní infekce je považována za kontrolovanou.
Do 1 týdne od přijetí
Klinické skóre plicní infekce
Časové okno: 3 týdny po přijetí
Škála obsahuje především 7 ukazatelů tělesné teploty, počtu bílých krvinek, tracheální sekrece, okysličení, RTG hrudníku, průběhu plicní exsudace a mikrobiální kultivaci tracheálních aspirátů, každý s 0 až 2 body, s celkovým skóre 12 Pokud je skóre nižší než 6, plicní infekce je považována za kontrolovanou.
3 týdny po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Oral Assessment Score (BOAS), upraveno
Časové okno: Do 1 týdne od přijetí
Škála zahrnuje pět položek: rty, dásně a ústní sliznici, jazyk, zuby a sliny pro hodnocení stavu ústní hygieny a funkčního stavu. Každá položka je hodnocena 1 až 4 body a celkové skóre ústní hygieny je 5 až 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší ústní hygiena.
Do 1 týdne od přijetí
Beck Oral Assessment Score (BOAS), upraveno
Časové okno: 3 týdny po přijetí
Škála zahrnuje pět položek: rty, dásně a ústní sliznici, jazyk, zuby a sliny pro hodnocení stavu ústní hygieny a funkčního stavu. Každá položka je hodnocena 1 až 4 body a celkové skóre ústní hygieny je 5 až 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím horší ústní hygiena.
3 týdny po přijetí
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Časové okno: Do 1 týdne od přijetí
Škála zahrnuje především 2 dimenze (osobní zátěž a zátěž odpovědnosti), celkem 22 položek, každá položka je rozdělena do 5 stupňů podle závažnosti zátěže, vyjádřeno na škále 0-4, 0 znamená nikdy, 4 znamená téměř často. Celkové skóre škály je 0-88 bodů a čím vyšší skóre, tím větší zátěž péče.
Do 1 týdne od přijetí
Zarit Caregiver Burden Interview, ZBI
Časové okno: 3 týdny po přijetí
Škála zahrnuje především 2 dimenze (osobní zátěž a zátěž odpovědnosti), celkem 22 položek, každá položka je rozdělena do 5 stupňů podle závažnosti zátěže, vyjádřeno na škále 0-4, 0 znamená nikdy, 4 znamená téměř často. Celkové skóre škály je 0-88 bodů a čím vyšší skóre, tím větší zátěž péče.
3 týdny po přijetí
Rozměr EuroQol-5, EQ-5D
Časové okno: Do 1 týdne od přijetí
Čínská verze evropské pětirozměrné zdravotní škály (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D je běžně používaná škála pro měření kvality života související se zdravím. Škála je rozdělena na 2 části: systém popisu zdraví EQ-5D a EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). Systém popisu zdraví EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, aktivity každodenního života, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo depresi a každá dimenze obsahuje 3 úrovně: žádná obtížnost, určitá obtížnost a extrémní obtížnost. EQ-VAS používá skóre 0 až 100 k vyhodnocení aktuálního zdravotního stavu pacienta, přičemž 100 představuje „nejlepší zdravotní stav v mé mysli“ a 0 představuje „nejhorší zdravotní stav v mé mysli“.
Do 1 týdne od přijetí
Rozměr EuroQol-5, EQ-5D
Časové okno: 3 týdny po přijetí
Čínská verze evropské pětirozměrné zdravotní škály (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D je běžně používaná škála pro měření kvality života související se zdravím. Škála je rozdělena na 2 části: systém popisu zdraví EQ-5D a EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). Systém popisu zdraví EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, aktivity každodenního života, bolest nebo nepohodlí, úzkost nebo depresi a každá dimenze obsahuje 3 úrovně: žádná obtížnost, určitá obtížnost a extrémní obtížnost. EQ-VAS používá skóre 0 až 100 k vyhodnocení aktuálního zdravotního stavu pacienta, přičemž 100 představuje „nejlepší zdravotní stav v mé mysli“ a 0 představuje „nejhorší zdravotní stav v mé mysli“.
3 týdny po přijetí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční náklady
Časové okno: ≥3 týdny
Inkaso léčebných výloh při hospitalizaci pacientů prostřednictvím nemocničního systému elektronických chorobopisů
≥3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

7. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220324004-FS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V případě potřeby kontaktujte hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na model integrované péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit