Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tracheotómiás stroke-os betegek tüdőfertőzésének integrált ellátási modelljének felépítése és hatásértékelése

2022. augusztus 15. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital
  1. Tracheotómiás stroke-os betegek tüdőfertőzésének előfordulásának megértése, a klinikai ápolás jelenlegi helyzetének tisztázása.
  2. Szabványosított, szisztematikus és tudományos integrált gondozási modell készítése a tüdőfertőzés súlyosságának szabályozására egyszerű tracheotómiával rendelkező nem akut stroke betegeknél.
  3. A tüdőfertőzés integrált ellátási modelljének klinikai alkalmazási hatásának értékelése tracheotómiás stroke-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. A kutatás tartalma Ez a tanulmány két részből áll: a felépítésből és a hatásértékelésből.

  1. Az építési kapcsolat a következőket tartalmazza: a betegadatok retrospektív elemzése, klinikai megfigyelés, szakirodalmi áttekintés, szakértői konzultáció és előzetes kísérlet.
  2. Hatásértékelés: Az integrált ellátási modellt alkalmaztuk a klinikán, és összegyűjtöttük a betegek CPIS pontszámát, Beck orális pontszámát, ZBI gondozói terhelési pontszámát, EQ-5D pontszámát és kórházi kezelési költségét, hogy értékeljük a modell hatását.

2. A csoportosítási módszerrel a kényelmi mintavételi módszerrel kiválasztottam azokat a nem akut stroke miatt egyszerű tracheotómiás betegeket, akiket kutatási tárgyként a Shenzhen Second People's Hospital Rehabilitációs Osztályára vettek fel, illetve az integrált ellátás megvalósítása előtt. modell (2022. május-július) lett a kontrollcsoport, a betegek az integrált ellátási modell bevezetése után (2022. augusztus-október) kerültek beavatkozó csoportba.

3. A minta méretének becslése

  1. Ez a tanulmány egy kvázi-kísérleti vizsgálat, és a fő eredménymutató a tüdőfertőzés kontrollja (CPIS-pontszám). Ezért a csoporttervezési kvantitatív adatok mintaátlagának mintanagyságának becslési módszerét alkalmazzuk.
  2. A szerzők a hasonló kutatási irodalomban közölt eredmények alapján azt feltételezték, hogy a kontrollcsoport és az intervenciós csoport CPIS-pontszáma 3,9±1,5, illetve 2,8±1,1 volt. Állítsa be a β=0.1, teljesítmény (Teljesítmény=1-β)=90%, kétoldali α=0.05 szignifikancia szinten, és az egyes csoportok mintanagysága 32 eset volt a G-power3.1 szoftverrel végzett számítás után. A 20%-os lemorzsolódás szerint az egyes csoportok végső mintanagysága 40 eset volt, a két csoportban 80 eset volt.

4. Statisztikai elemzés Az Excel és IBM SPSS Statistics 26.0 szoftverrel a kettős bevitelhez és elemzéshez a normál eloszlásnak megfelelő mérési adatokat átlag ± szórásként fejeztük ki, és a csoportok közötti összehasonlításhoz a t-próbát használtuk; a normál eloszlásnak nem megfelelő mérési adatokat mediánként és négyként fejeztük ki. A kvantilisek számát fejeztük ki, a csoportok összehasonlítására a rang-összeg tesztet használtuk. A számlálási adatokat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki, és a khi-négyzet tesztet használtuk a csoportok összehasonlítására. A különbség statisztikailag szignifikáns volt, p<0,05 értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Toborzás
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MRI-vel vagy CT-vel diagnosztizált nem akut stroke-betegek, akik megfelelnek a „Kínai irányelvek az agyi érbetegségek megelőzésére és kezelésére” diagnosztikai kritériumainak;
  • Azok, akik megfelelnek a tüdőfertőzés diagnosztikai kritériumainak;
  • Életkor ≥18 év;
  • Tracheotómiás betegek, akik már nem a lélegeztetőgépen, vagy nem igényelnek gépi lélegeztetést;
  • Azok a betegek, akik együttműködhetnek a kutatásban és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek életjelei instabilok, és a jövőben intenzív osztályra szállíthatók kezelésre;
  • Malignus daganatos vagy más fertőző betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Végezzen rutin ápolást, mint például: rutin szájápolás, tracheostomia, kötéscsere, köpetszívás, szájoktatás stb.
Kísérleti: intervenciós csoport
Átfogó ápolási modellek megvalósítása, mint például: felvételi kockázatértékelés, személyre szabott szájápolás beck orális pontszám alapján, aspiráció megelőzése, légúti ellátás, szerteágazó egészségügyi oktatás
Egyéb: integrált gondozási modell
Ebben a tanulmányban a beavatkozások csak az alapvető betegellátást szolgálták, és nem tartalmaztak invazív eljárásokat. A rutin ápolás alapján integráltuk az ápolási beavatkozás tartalmát, és egy standardizált ápolási modellt alakítottak ki klinikai alkalmazásra a stroke non-akut fázisában, egyszerű tracheotómiás betegeknél a tüdőfertőzés súlyosságának szabályozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tüdőfertőzési pontszám
Időkeret: A felvételt követő 1 héten belül
A skála főként a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám, a légcsőváladék, az oxigénellátás, a mellkasröntgen, a tüdőváladék előrehaladásának és a légcső aspirátumok mikrobiális tenyésztésének 7 mutatóját tartalmazza, mindegyik 0-2 ponttal, összesen 12 ponttal. Ha a pontszám kevesebb, mint 6, a tüdőfertőzés kontrolláltnak tekinthető.
A felvételt követő 1 héten belül
Klinikai tüdőfertőzési pontszám
Időkeret: 3 héttel a felvétel után
A skála elsősorban a testhőmérséklet, a fehérvérsejtszám, a légcsőváladék, az oxigénellátás, a mellkasröntgen, a tüdőváladék előrehaladásának és a légcső aspirátumok mikrobiális tenyésztésének 7 mutatóját tartalmazza, mindegyik 0-2 ponttal, összesen 12 ponttal. Ha a pontszám kevesebb, mint 6, a tüdőfertőzés kontrolláltnak tekinthető.
3 héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Oral Assessment Score (BOAS) módosítva
Időkeret: A felvételt követő 1 héten belül
A skála öt elemből áll: az ajkak, az íny és a szájnyálkahártya, a nyelv, a fogak és a nyál a szájhigiénés állapot és a funkcionális állapot értékeléséhez. Minden tétel 1-4 ponttal jár, a teljes szájhigiénés pontszám 5-20 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szájhigiénia.
A felvételt követő 1 héten belül
Beck Oral Assessment Score (BOAS) módosítva
Időkeret: 3 héttel a felvétel után
A skála öt elemből áll: az ajkak, az íny és a szájnyálkahártya, a nyelv, a fogak és a nyál a szájhigiénés állapot és a funkcionális állapot értékeléséhez. Minden tétel 1-4 ponttal jár, a teljes szájhigiénés pontszám 5-20 pont. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szájhigiénia.
3 héttel a felvétel után
Zarit Caregiver Burden Interjú, ZBI
Időkeret: A felvételt követő 1 héten belül
A skála döntően 2 dimenziót tartalmaz (személyi teher és felelősségi teher), összesen 22 tételt, minden tétel a teher súlyossága szerint 5 fokozatba oszlik, 0-4-ig terjedő skálán kifejezve, a 0 azt jelenti, hogy soha, 4 azt jelenti. szinte gyakran. A skála összpontszáma 0-88 pont, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az ellátási teher.
A felvételt követő 1 héten belül
Zarit Caregiver Burden Interjú, ZBI
Időkeret: 3 héttel a felvétel után
A skála döntően 2 dimenziót tartalmaz (személyi teher és felelősségi teher), összesen 22 tételt, minden tétel 5 fokozatba oszlik a teher súlyossága szerint, 0-4-ig terjedő skálán kifejezve, a 0 azt jelenti, hogy soha, 4 azt jelenti szinte gyakran. A skála összpontszáma 0-88 pont, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az ellátási teher.
3 héttel a felvétel után
EuroQol-5 dimenzió, EQ-5D
Időkeret: A felvételt követő 1 héten belül
Az európai ötdimenziós egészségügyi skála (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D) kínai változata, az EQ-5D egy általánosan használt skála az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. A skála 2 részre oszlik: az EQ-5D egészségleíró rendszerre és az EuroQol-Visual Analogue Score-ra (EQ-VAS). Az EQ-5D egészségleíró rendszer 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, szorongás vagy depresszió, és minden dimenzió 3 szintet tartalmaz: nincs nehézség, némi nehézség és extrém nehézség. Az EQ-VAS 0-tól 100-ig terjedő pontszámot használ a páciens aktuális egészségi állapotának értékelésére, ahol a 100 a „legjobb egészségi állapotot, a 0 pedig a „legrosszabb egészségi állapotot az elmémben” jelenti.
A felvételt követő 1 héten belül
EuroQol-5 dimenzió, EQ-5D
Időkeret: 3 héttel a felvétel után
Az európai ötdimenziós egészségügyi skála (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D) kínai változata, az EQ-5D egy általánosan használt skála az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. A skála 2 részre oszlik: az EQ-5D egészségleíró rendszerre és az EuroQol-Visual Analogue Score-ra (EQ-VAS). Az EQ-5D egészségleíró rendszer 5 dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, mindennapi tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, szorongás vagy depresszió, és minden dimenzió 3 szintet tartalmaz: nincs nehézség, némi nehézség és extrém nehézség. Az EQ-VAS 0-tól 100-ig terjedő pontszámot használ a páciens aktuális egészségi állapotának értékelésére, ahol a 100 a „legjobb egészségi állapotot, a 0 pedig a „legrosszabb egészségi állapotot az elmémben” jelenti.
3 héttel a felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi költségek
Időkeret: ≥3 hét
A betegek kórházi kezelésének kezelési költségeinek beszedése a kórházi elektronikus kórlaprendszeren keresztül
≥3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220324004-FS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Szükség esetén forduljon a vezető kutatóhoz az adatokért

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel