Konstruktion och effektutvärdering av integrerad vårdmodell för lunginfektion hos strokepatienter med trakeotomi
15 augusti 2022 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital
- För att förstå förekomsten av lunginfektion hos strokepatienter med trakeotomi, och för att klargöra den aktuella situationen för klinisk omvårdnad.
- Konstruera en standardiserad, systematisk och vetenskaplig integrerad vårdmodell för att kontrollera svårighetsgraden av lunginfektion hos icke-akuta strokepatienter med enkel trakeotomi.
- Att utvärdera den kliniska tillämpningseffekten av integrerad vårdmodell för lunginfektion hos strokepatienter med trakeotomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1. Forskningsinnehåll Denna studie omfattar två delar: konstruktion och effektutvärdering.
- Konstruktionslänken inkluderar: retrospektiv analys av patientdata, klinisk observation, litteraturgenomgång, expertkonsultation och förexperiment.
- Effektutvärdering: Den integrerade vårdmodellen applicerades på kliniken och patienternas CPIS-poäng, Beck orala poäng, ZBI-vårdgivarens bördapoäng, EQ-5D-poäng och sjukhusvårdskostnad samlades in för att utvärdera effekten av modellen.
2. Grupperingsmetoden Bekvämhetsprovtagningsmetoden användes för att välja ut patienter med enkel trakeotomi för icke-akut stroke som lades in på avdelningen för rehabiliteringsmedicin vid Shenzhen Second People's Hospital som forskningsobjekt, och patienterna före implementeringen av den integrerade vården modell (maj-juli 2022) sattes som kontrollgrupp, patienterna efter implementeringen av den integrerade vårdmodellen (augusti-oktober 2022) sattes som interventionsgrupp.
3. Uppskattning av provstorlek
- Denna studie är en kvasi-experimentell studie, och den huvudsakliga resultatindikatorn är kontroll av lunginfektion (CPIS-poäng). Därför används provstorleksuppskattningsmetoden för gruppdesignens kvantitativa dataurvalsmedelvärde.
- Baserat på resultaten som rapporterats i liknande forskningslitteratur antog författarna att CPIS-poängen för kontrollgruppen och interventionsgruppen var 3,9±1,5 respektive 2,8±1,1. Ställ in β=0,1, effekt (Power=1-β)=90%, dubbelsidig α=0,05 på signifikansnivån, och urvalsstorleken för varje grupp var 32 fall efter beräkning med G-power3.1 programvara. Enligt 20-procentig avhopp var den slutliga urvalsstorleken för varje grupp 40 fall och det fanns 80 fall i de två grupperna.
4. Statistisk analys Med hjälp av programvaran Excel och IBM SPSS Statistics 26.0 för dubbelinmatning och analys uttrycktes mätdata som överensstämde med normalfördelningen som medelvärde ± standardavvikelse, och t-testet användes för jämförelse mellan grupper; de mätdata som inte överensstämde med normalfördelningen uttrycktes som median och fyra. Antalet kvantiler uttrycktes, och rank-summetestet användes för jämförelse mellan grupper. Räknedata uttrycktes som frekvens och procent, och chi-kvadrattestet användes för jämförelse mellan grupper. Skillnaden var statistiskt signifikant med p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Gao, Ph.D
- Telefonnummer: +8613660367430
- E-post: gaoyanluoyang@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Ph.D
- Telefonnummer: +8613660367430
- E-post: gaoyanluoyang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-akuta strokepatienter diagnostiserade med MRT eller CT som uppfyller de diagnostiska kriterierna i "Kinesiska riktlinjer för förebyggande och behandling av cerebrovaskulära sjukdomar";
- De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för lunginfektion;
- Ålder ≥18 år gammal;
- Trakeotomipatienter som har varit borta från ventilatorn eller inte behöver mekanisk ventilation;
- Patienter som kan samarbeta med forskningen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars vitala tecken är instabila och kan komma att överföras till ICU för behandling i framtiden;
- Patienter med maligna tumörer eller andra infektionssjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Implementera rutinmässig omvårdnad såsom: rutinmässig oral omvårdnad, trakeostomi, förbandsbyte, sputumsugsvård, oral utbildning m.m.
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Implementera omfattande omvårdnadsmodeller såsom: riskbedömning av antagning, personlig munvård baserad på beck oral poäng, aspirationsförebyggande, luftvägsvård, diversifierad hälsoutbildning
|
Interventionerna i denna studie var endast för att implementera grundläggande patientvård och involverade inte några invasiva procedurer.
På basis av rutinomvårdnad integrerades innehållet i omvårdnadsintervention och en standardiserad omvårdnadsmodell utformades för klinisk tillämpning för att kontrollera svårighetsgraden av lunginfektion hos patienter med enkel trakeotomi i den icke-akuta fasen av stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för klinisk lunginfektion
Tidsram: Inom 1 vecka efter antagning
|
Skalan innehåller huvudsakligen 7 indikatorer för kroppstemperatur, antal vita blodkroppar, luftrörsutsöndring, syresättning, lungröntgen, utveckling av lungutsöndring och mikrobiell odling av luftrörsaspirat, var och en med 0 till 2 poäng, med en totalpoäng på 12 Om poängen är mindre än 6 anses lunginfektionen vara kontrollerad.
|
Inom 1 vecka efter antagning
|
|
Resultat för klinisk lunginfektion
Tidsram: 3 veckor efter intagningen
|
Skalan innehåller huvudsakligen 7 indikatorer för kroppstemperatur, antal vita blodkroppar, luftrörsutsöndring, syresättning, lungröntgen, utveckling av lungutsöndring och mikrobiell odling av luftrörsaspirat, var och en med 0 till 2 poäng, med en totalpoäng på 12 Om poängen är mindre än 6 anses lunginfektionen vara kontrollerad.
|
3 veckor efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modifierad
Tidsram: Inom 1 vecka efter antagning
|
Skalan innehåller fem artiklar: läppar, tandkött och munslemhinna, tunga, tänder och saliv för att utvärdera munhygienstatus och funktionsstatus.
Varje föremål får 1 till 4 poäng, och den totala munhygienpoängen är 5 till 20 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre munhygien.
|
Inom 1 vecka efter antagning
|
|
Beck Oral Assessment Score(BOAS), modifierad
Tidsram: 3 veckor efter intagningen
|
Skalan innehåller fem artiklar: läppar, tandkött och munslemhinna, tunga, tänder och saliv för att utvärdera munhygienstatus och funktionsstatus.
Varje föremål får 1 till 4 poäng, och den totala munhygienpoängen är 5 till 20 poäng.
Ju högre poäng, desto sämre munhygien.
|
3 veckor efter intagningen
|
|
Zarit Caregiver Burden Intervju, ZBI
Tidsram: Inom 1 vecka efter antagning
|
Skalan omfattar huvudsakligen 2 dimensioner (personlig börda och ansvarsbörda), totalt 22 poster, varje punkt är indelad i 5 grader efter belastningens svårighetsgrad, uttryckt på en skala 0-4, 0 betyder aldrig, 4 betyder nästan ofta.
Totalpoängen på skalan är 0-88 poäng, och ju högre poäng desto tyngre vårdbördan.
|
Inom 1 vecka efter antagning
|
|
Zarit Caregiver Burden Intervju, ZBI
Tidsram: 3 veckor efter intagningen
|
Skalan omfattar huvudsakligen 2 dimensioner (personlig börda och ansvarsbörda), totalt 22 poster, varje punkt är indelad i 5 grader efter belastningens svårighetsgrad, uttryckt på en skala 0-4, 0 betyder aldrig, 4 betyder nästan ofta.
Totalpoängen på skalan är 0-88 poäng, och ju högre poäng desto tyngre vårdbördan.
|
3 veckor efter intagningen
|
|
EuroQol-5 Dimension， EQ-5D
Tidsram: Inom 1 vecka efter antagning
|
Den kinesiska versionen av den europeiska femdimensionella hälsoskalan (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D är en vanlig skala för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Skalan är uppdelad i 2 delar: hälsobeskrivningssystemet EQ-5D och EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
EQ-5D hälsobeskrivningssystem inkluderar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression, och varje dimension innehåller 3 nivåer: ingen svårighet, viss svårighet och extrem svårighet.
EQ-VAS använder en poäng på 0 till 100 för att utvärdera en patients nuvarande hälsotillstånd, där 100 representerar den "bästa hälsostatusen i mitt sinne" och 0 representerar den "sämsta hälsotillståndet i mitt sinne".
|
Inom 1 vecka efter antagning
|
|
EuroQol-5 Dimension， EQ-5D
Tidsram: 3 veckor efter intagningen
|
Den kinesiska versionen av den europeiska femdimensionella hälsoskalan (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D är en vanlig skala för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Skalan är uppdelad i 2 delar: hälsobeskrivningssystemet EQ-5D och EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
EQ-5D hälsobeskrivningssystem inkluderar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest eller depression, och varje dimension innehåller 3 nivåer: ingen svårighet, viss svårighet och extrem svårighet.
EQ-VAS använder en poäng på 0 till 100 för att utvärdera en patients nuvarande hälsotillstånd, där 100 representerar den "bästa hälsostatusen i mitt sinne" och 0 representerar den "sämsta hälsotillståndet i mitt sinne".
|
3 veckor efter intagningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhuskostnader
Tidsram: ≥3 veckor
|
Insamling av behandlingskostnader under sjukhusvistelse av patienter genom sjukhusets elektroniska journalsystem
|
≥3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
7 maj 2026
Avslutad studie (Förväntat)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20220324004-FS01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Kontakta huvudutredaren för uppgifter om det behövs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .