Constructie en effectevaluatie van een geïntegreerd zorgmodel voor longinfectie bij patiënten met een beroerte met tracheotomie
15 augustus 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital
- Het ontstaan van longinfecties begrijpen bij CVA-patiënten met tracheotomie, en de huidige situatie van klinische verpleging verduidelijken.
- Construeer een gestandaardiseerd, systematisch en wetenschappelijk geïntegreerd zorgmodel om de ernst van longinfecties bij niet-acute CVA-patiënten met een eenvoudige tracheotomie onder controle te houden.
- Evalueren van het klinische toepassingseffect van een geïntegreerd zorgmodel voor longinfectie bij CVA-patiënten met tracheotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Onderzoeksinhoud Dit onderzoek bestaat uit twee delen: constructie en effectevaluatie.
- De constructiekoppeling omvat: retrospectieve analyse van patiëntgegevens, klinische observatie, literatuuronderzoek, consultatie van deskundigen en pre-experiment.
- Effectevaluatie: Het geïntegreerde zorgmodel werd toegepast op de kliniek en de CPIS-score, de Beck-score voor oraal gebruik, de ZBI-score voor de belasting van de zorgverlener, de EQ-5D-score en de ziekenhuisopnamekosten werden verzameld om het effect van het model te evalueren.
2. De groeperingsmethode Gemakssteekproefmethode werd gebruikt om patiënten met een eenvoudige tracheotomie voor niet-acute beroerte te selecteren die waren opgenomen in de afdeling revalidatiegeneeskunde van het Shenzhen Second People's Hospital als onderzoeksobject, en de patiënten vóór de implementatie van de geïntegreerde zorg model (mei-juli 2022) werden ingesteld als controlegroep, de patiënten na de implementatie van het geïntegreerde zorgmodel (augustus-oktober 2022) werden ingesteld als interventiegroep.
3. Schatting van de steekproefomvang
- Deze studie is een quasi-experimentele studie en de belangrijkste uitkomstindicator is de beheersing van longinfectie (CPIS-score). Daarom wordt de methode voor het schatten van de steekproefomvang van het kwantitatieve gegevenssteekproefgemiddelde van het groepsontwerp toegepast.
- Op basis van de resultaten in vergelijkbare onderzoeksliteratuur gingen de auteurs ervan uit dat de CPIS-scores van de controlegroep en de interventiegroep respectievelijk 3,9 ± 1,5 en 2,8 ± 1,1 waren. Stel β=0,1 in, power (Power=1-β)=90%, tweezijdig α=0,05 op het significantieniveau en de steekproefomvang van elke groep was 32 gevallen na berekening door G-power3.1-software. Volgens het uitvalpercentage van 20% was de uiteindelijke steekproefomvang van elke groep 40 gevallen en waren er 80 gevallen in de twee groepen.
4. Statistische analyse Met behulp van Excel en IBM SPSS Statistics 26.0-software voor dubbele invoer en analyse, werden de meetgegevens die overeenkwamen met de normale verdeling uitgedrukt als het gemiddelde ± standaarddeviatie, en de t-test werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen; de meetgegevens die niet overeenkwamen met de normale verdeling werden uitgedrukt als de mediaan en vier. Het aantal kwantielen werd uitgedrukt en de rangsomtest werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen. De telgegevens werden uitgedrukt als frequentie en percentage, en de chikwadraattoets werd gebruikt voor vergelijking tussen groepen. Het verschil was statistisch significant met p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yan Gao, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Werving
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Ph.D
- Telefoonnummer: +8613660367430
- E-mail: gaoyanluoyang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-acute beroertepatiënten gediagnosticeerd door MRI of CT die voldoen aan de diagnostische criteria van de "Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van cerebrovasculaire aandoeningen";
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor longinfectie;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Tracheotomiepatiënten die niet beademd zijn of geen mechanische beademing nodig hebben;
- Patiënten die kunnen meewerken aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de vitale functies onstabiel zijn en in de toekomst voor behandeling naar de IC kunnen worden overgebracht;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of andere infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Voer routinematige verpleging uit, zoals: routinematige orale verpleging, tracheostomie, verbandwisseling, sputumafzuiging, orale voorlichting, enz.
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
Implementeer uitgebreide verpleegmodellen zoals: risicobeoordeling bij opname, gepersonaliseerde mondzorg op basis van Beck-orale score, aspiratiepreventie, luchtwegzorg, gediversifieerde gezondheidseducatie
|
De interventies in deze studie waren bedoeld om alleen basispatiëntenzorg te implementeren en omvatten geen invasieve procedures.
Op basis van routinematige verpleging werd de inhoud van verpleegkundige interventie geïntegreerd en werd een gestandaardiseerd verpleegkundig model gevormd voor klinische toepassing om de ernst van longinfectie te beheersen bij patiënten met een eenvoudige tracheotomie in de niet-acute fase van een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische longinfectiescore
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
|
De schaal omvat voornamelijk 7 indicatoren van lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen, tracheale afscheiding, oxygenatie, thoraxfoto, voortgang van pulmonale exsudatie en microbiële kweek van tracheale aspiraten, elk met 0 tot 2 punten, met een totale score van 12 Als de score lager is dan 6, wordt de longinfectie als onder controle beschouwd.
|
Binnen 1 week na opname
|
|
Klinische longinfectiescore
Tijdsspanne: 3 weken na opname
|
De schaal omvat voornamelijk 7 indicatoren van lichaamstemperatuur, aantal witte bloedcellen, tracheale afscheiding, oxygenatie, thoraxfoto, voortgang van pulmonale exsudatie en microbiële kweek van tracheale aspiraten, elk met 0 tot 2 punten, met een totale score van 12 Als de score lager is dan 6, wordt de longinfectie als onder controle beschouwd.
|
3 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), aangepast
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
|
De schaal omvat vijf items: lippen, tandvlees en mondslijmvlies, tong, tanden en speeksel om de status van mondhygiëne en functionele status te evalueren.
Elk item wordt gescoord met 1 tot 4 punten en de totale score voor mondhygiëne is 5 tot 20 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de mondhygiëne.
|
Binnen 1 week na opname
|
|
Beck Oral Assessment Score (BOAS), aangepast
Tijdsspanne: 3 weken na opname
|
De schaal omvat vijf items: lippen, tandvlees en mondslijmvlies, tong, tanden en speeksel om de status van mondhygiëne en functionele status te evalueren.
Elk item wordt gescoord met 1 tot 4 punten en de totale score voor mondhygiëne is 5 tot 20 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter de mondhygiëne.
|
3 weken na opname
|
|
Zarit Verzorger Buren Interview, ZBI
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
|
De schaal omvat voornamelijk 2 dimensies (persoonlijke belasting en verantwoordelijkheidsbelasting), in totaal 22 items, elk item is verdeeld in 5 graden volgens de ernst van de belasting, uitgedrukt op een schaal van 0-4, 0 betekent nooit, 4 betekent bijna vaak.
De totaalscore van de schaal is 0-88 punten, en hoe hoger de score, hoe zwaarder de zorglast.
|
Binnen 1 week na opname
|
|
Zarit Verzorger Buren Interview, ZBI
Tijdsspanne: 3 weken na opname
|
De schaal omvat voornamelijk 2 dimensies (persoonlijke belasting en verantwoordelijkheidsbelasting), in totaal 22 items, elk item is verdeeld in 5 graden volgens de ernst van de belasting, uitgedrukt op een schaal van 0-4, 0 betekent nooit, 4 betekent bijna vaak.
De totaalscore van de schaal is 0-88 punten, en hoe hoger de score, hoe zwaarder de zorglast.
|
3 weken na opname
|
|
EuroQol-5 Dimensie, EQ-5D
Tijdsspanne: Binnen 1 week na opname
|
e Chinese versie van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D is een veelgebruikte schaal om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De schaal is opgedeeld in 2 delen: het EQ-5D gezondheidsbeschrijvingssysteem en de EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
Het EQ-5D-gezondheidsbeschrijvingssysteem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn of ongemak, angst of depressie, en elke dimensie bevat 3 niveaus: geen moeilijkheid, enige moeilijkheid en extreme moeilijkheid.
De EQ-VAS gebruikt een score van 0 tot 100 om de huidige gezondheidstoestand van een patiënt te evalueren, waarbij 100 staat voor de "beste gezondheidstoestand in mijn gedachten" en 0 voor de "slechtste gezondheidstoestand in mijn gedachten".
|
Binnen 1 week na opname
|
|
EuroQol-5 Dimensie, EQ-5D
Tijdsspanne: 3 weken na opname
|
e Chinese versie van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D is een veelgebruikte schaal om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De schaal is opgedeeld in 2 delen: het EQ-5D gezondheidsbeschrijvingssysteem en de EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS).
Het EQ-5D-gezondheidsbeschrijvingssysteem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten van het dagelijks leven, pijn of ongemak, angst of depressie, en elke dimensie bevat 3 niveaus: geen moeilijkheid, enige moeilijkheid en extreme moeilijkheid.
De EQ-VAS gebruikt een score van 0 tot 100 om de huidige gezondheidstoestand van een patiënt te evalueren, waarbij 100 staat voor de "beste gezondheidstoestand in mijn gedachten" en 0 voor de "slechtste gezondheidstoestand in mijn gedachten".
|
3 weken na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: ≥3 weken
|
Inning van behandelingskosten tijdens ziekenhuisopname van patiënten via het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis
|
≥3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 mei 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220324004-FS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Neem indien nodig contact op met de hoofdonderzoeker voor gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .