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Aufbau und Wirkungsevaluierung eines integrierten Versorgungsmodells für Lungeninfektionen bei Schlaganfallpatienten mit Tracheotomie

15. August 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital
  1. Das Auftreten von Lungeninfektionen bei Schlaganfallpatienten mit Tracheotomie zu verstehen und die aktuelle Situation der klinischen Pflege zu klären.
  2. Konstruieren Sie ein standardisiertes, systematisches und wissenschaftliches integriertes Versorgungsmodell, um den Schweregrad einer Lungeninfektion bei nicht-akuten Schlaganfallpatienten mit einfacher Tracheotomie zu kontrollieren.
  3. Bewertung der klinischen Anwendungswirkung des integrierten Versorgungsmodells der Lungeninfektion bei Schlaganfallpatienten mit Tracheotomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Forschungsinhalt Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Konstruktion und Wirkungsevaluation.

  1. Die Konstruktionsverbindung umfasst: retrospektive Analyse von Patientendaten, klinische Beobachtung, Literaturrecherche, Expertenberatung und Vorexperiment.
  2. Effektbewertung: Das integrierte Pflegemodell wurde auf die Klinik angewendet und der CPIS-Score, der Beck-Oral-Score, der ZBI-Betreuerbelastungs-Score, der EQ-5D-Score und die Krankenhauskosten der Patienten wurden gesammelt, um die Wirkung des Modells zu bewerten.

2. Die Gruppierungsmethode Die Convenience-Stichprobenmethode wurde verwendet, um Patienten mit einfacher Tracheotomie für nicht akuten Schlaganfall auszuwählen, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin des Zweiten Volkskrankenhauses von Shenzhen als Forschungsobjekt aufgenommen wurden, sowie die Patienten vor der Implementierung der integrierten Versorgung Modell (Mai-Juli 2022) wurden als Kontrollgruppe festgelegt, die Patienten nach der Implementierung des integrierten Versorgungsmodells (August-Oktober 2022) wurden als Interventionsgruppe festgelegt.

3. Schätzung der Stichprobengröße

  1. Diese Studie ist eine quasi-experimentelle Studie, und der Hauptergebnisindikator ist die Kontrolle der Lungeninfektion (CPIS-Score). Daher wird die Methode zur Schätzung der Stichprobengröße des Stichprobenmittelwerts der quantitativen Daten des Gruppendesigns übernommen.
  2. Basierend auf den in ähnlicher Forschungsliteratur berichteten Ergebnissen gingen die Autoren davon aus, dass die CPIS-Scores der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe 3,9 ± 1,5 bzw. 2,8 ± 1,1 betrugen. Stellen Sie β = 0,1, Power (Power = 1-β) = 90 %, zweiseitiges α = 0,05 auf dem Signifikanzniveau ein, und die Stichprobengröße jeder Gruppe betrug 32 Fälle nach Berechnung durch die G-power3.1-Software. Gemäß der Abbrecherquote von 20 % betrug die endgültige Stichprobengröße jeder Gruppe 40 Fälle, und es gab 80 Fälle in den beiden Gruppen.

4. Statistische Analyse Unter Verwendung von Excel und der Software IBM SPSS Statistics 26.0 für doppelte Eingabe und Analyse wurden die Messdaten, die der Normalverteilung entsprachen, als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und der t-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet; die Messdaten, die nicht der Normalverteilung entsprachen, wurden als Median und vier ausgedrückt. Die Anzahl der Quantile wurde ausgedrückt, und der Rangsummentest wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Die Zähldaten wurden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt, und der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich zwischen den Gruppen verwendet. Der Unterschied war mit p < 0,05 statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht akutem Schlaganfall, die mittels MRT oder CT diagnostiziert wurden und die diagnostischen Kriterien der „Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Cerebrovascular Diseases“ erfüllen;
  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion erfüllen;
  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Tracheotomie-Patienten, die nicht beatmet wurden oder keine mechanische Beatmung benötigen;
  • Patienten, die mit der Forschung kooperieren und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Vitalfunktionen instabil sind und möglicherweise in Zukunft zur Behandlung auf die Intensivstation verlegt werden;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Führen Sie routinemäßige Krankenpflege durch, wie z.
Experimental: Interventionsgruppe
Implementieren Sie umfassende Pflegemodelle wie: Aufnahmerisikobewertung, personalisierte Mundpflege basierend auf dem Beck-Oral-Score, Aspirationsprävention, Atemwegspflege, diversifizierte Gesundheitserziehung
Sonstiges: Integriertes Versorgungsmodell
Die Interventionen in dieser Studie dienten nur der Durchführung der grundlegenden Patientenversorgung und beinhalteten keine invasiven Verfahren. Auf Basis der Routinepflege wurden die Inhalte der Pflegeintervention integriert und ein standardisiertes Pflegemodell für die klinische Anwendung zur Kontrolle des Schweregrades einer pulmonalen Infektion bei Patienten mit einfacher Tracheotomie in der nicht-akuten Schlaganfallphase gebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Lungeninfektions-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Die Skala umfasst hauptsächlich 7 Indikatoren für Körpertemperatur, Anzahl weißer Blutkörperchen, Trachealsekret, Sauerstoffversorgung, Röntgen-Thorax, Fortschritt der Lungenexsudation und mikrobielle Kultur von Trachealaspiraten, jeweils mit 0 bis 2 Punkten, mit einer Gesamtpunktzahl von 12 Wenn die Punktzahl weniger als 6 beträgt, gilt die Lungeninfektion als kontrolliert.
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Klinischer Lungeninfektions-Score
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme
Die Skala umfasst hauptsächlich 7 Indikatoren für Körpertemperatur, Anzahl weißer Blutkörperchen, Trachealsekret, Sauerstoffversorgung, Röntgen-Thorax, Fortschritt der Lungenexsudation und mikrobielle Kultur von Trachealaspiraten, jeweils mit 0 bis 2 Punkten, mit einer Gesamtpunktzahl von 12 Wenn die Punktzahl weniger als 6 beträgt, gilt die Lungeninfektion als kontrolliert.
3 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Oral Assessment Score (BOAS)，modifiziert
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Die Skala umfasst fünf Items: Lippen, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, Zunge, Zähne und Speichel zur Beurteilung des Mundhygienestatus und Funktionsstatus. Jedes Item wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl Mundhygiene beträgt 5 bis 20 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Mundhygiene.
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Beck Oral Assessment Score (BOAS)，modifiziert
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme
Die Skala umfasst fünf Items: Lippen, Zahnfleisch und Mundschleimhaut, Zunge, Zähne und Speichel zur Beurteilung des Mundhygienestatus und Funktionsstatus. Jedes Item wird mit 1 bis 4 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl Mundhygiene beträgt 5 bis 20 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Mundhygiene.
3 Wochen nach Aufnahme
Zarit Caregiver Belastungsinterview, ZBI
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Die Skala umfasst im Wesentlichen 2 Dimensionen (persönliche Belastung und Belastung durch Verantwortung), insgesamt 22 Items, jedes Item ist je nach Schwere der Belastung in 5 Stufen eingeteilt, ausgedrückt auf einer Skala von 0-4, 0 bedeutet nie, 4 bedeutet fast oft. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0-88 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto schwerer die Pflegebelastung.
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Zarit Caregiver Belastungsinterview, ZBI
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme
Die Skala umfasst im Wesentlichen 2 Dimensionen (persönliche Belastung und Belastung durch Verantwortung), insgesamt 22 Items, jedes Item ist je nach Schwere der Belastung in 5 Stufen eingeteilt, ausgedrückt auf einer Skala von 0-4, 0 bedeutet nie, 4 bedeutet fast oft. Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 0-88 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto schwerer die Pflegebelastung.
3 Wochen nach Aufnahme
Dimension EuroQol-5, EQ-5D
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Die chinesische Version der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D, ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala gliedert sich in 2 Teile: das EQ-5D-Gesundheitsbeschreibungssystem und den EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). Das EQ-5D-Gesundheitsbeschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression, und jede Dimension enthält 3 Stufen: keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeit und extreme Schwierigkeit. Der EQ-VAS verwendet einen Wert von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand eines Patienten zu bewerten, wobei 100 den „meiner Meinung nach besten Gesundheitszustand“ und 0 den „meiner Meinung nach schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
Innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
Dimension EuroQol-5, EQ-5D
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme
Die chinesische Version der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D), EQ-5D, ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Skala gliedert sich in 2 Teile: das EQ-5D-Gesundheitsbeschreibungssystem und den EuroQol-Visual Analogue Score (EQ-VAS). Das EQ-5D-Gesundheitsbeschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression, und jede Dimension enthält 3 Stufen: keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeit und extreme Schwierigkeit. Der EQ-VAS verwendet einen Wert von 0 bis 100, um den aktuellen Gesundheitszustand eines Patienten zu bewerten, wobei 100 den „meiner Meinung nach besten Gesundheitszustand“ und 0 den „meiner Meinung nach schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt.
3 Wochen nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: ≥3 Wochen
Erhebung von Behandlungskosten während des Krankenhausaufenthalts von Patienten durch das elektronische Krankenaktensystem des Krankenhauses
≥3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Gao, Ph.D, Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220324004-FS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenden Sie sich bei Bedarf an den Hauptforscher, um Daten zu erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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