评估 2 型糖尿病成人的久坐行为 - 一项随机对照试验
2023年1月13日 更新者：Siobhan Smith、Western University
一种联合健康行动过程方法和 mHealth 干预来评估 2 型糖尿病成人的久坐行为 - 一项随机对照试验
这项健康行为改变研究的目的是帮助患有 T2D 的成年人达到加拿大 24 小时久坐行为运动指南。
研究概览
详细说明
与没有患 2 型糖尿病 (T2D) 的成年人相比，患有 2 型糖尿病 (T2D) 的成年人活动较少，久坐行为 (SB) 也更多。
在患有 T2D 的成年人中，在调整身体活动后，增加的 SB 与死亡率增加有关。
加拿大 24 小时 SB 运动指南建议将 SB 限制在≤8 小时，娱乐性屏幕时间不超过 3 小时，并尽可能多地打破长时间的 SB。
因此，本研究的目的是让患有 T2D 的成年人达到这些 SB 加拿大 24 小时 SB 运动指南。
为了解决这个问题，我们将进行为期六周的两臂重复测量随机对照试验。
干预组将在第 0 周通过 Zoom 接受基于理论的行为改变咨询会议，在第 2 周和第 4 周接受手机应用程序，鼓励参与者制定自己的个人和具体行动计划和应对策略，以及激励参与者的每日短信减少和分解他们的 SB。
对照组将不接受任何干预。
该研究的主要目标是减少 SB，而次要目标是打破 SB、减少屏幕时间、提高生活质量、确定对干预的看法以及验证 SB 问卷。
SB 将以每日总 SB、SB 中断频率和 SB 中断持续时间的形式收集。
这些变量将通过 SB 和生活质量问卷进行测量，这些问卷将通过可下载的手机应用程序提供。
结果测量将在组内和组间进行比较以检测差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Harry Prapavessis, PhD
- 电话号码：80173 519 661-2111
- 邮箱：hprapave@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Siobhan Smith, MA
- 邮箱：ssmit422@uwo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Harry Prapavessis
-
接触：
- Harry Prapavessis, PhD
- 电话号码：80173 519 661-2111
- 邮箱：hprapave@uwo.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 确诊为2型糖尿病
- 使用具有互联网连接的智能手机
- 能够用英语读、写和说
排除标准：
- 任何会妨碍站立、伸展和/或轻微体力活动的医疗或身体限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
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健康行动过程方法 (HAPA) 使用行动计划和应对策略来改变健康行为
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无干预：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的总久坐行为
大体时间：在第 0 周测量。
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通过改良的久坐行为问卷 (SBQ) 进行测量。
每天总的久坐行为范围为 0 到 24 小时。
小时数越多越好。
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在第 0 周测量。
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自我报告的总久坐行为
大体时间：第 2 周测量。
|
通过改良的久坐行为问卷 (SBQ) 进行测量。
每天总的久坐行为范围为 0 到 24 小时。
小时数越多越好。
|
第 2 周测量。
|
|
自我报告的总久坐行为
大体时间：第 4 周测量。
|
通过改良的久坐行为问卷 (SBQ) 进行测量。
每天总的久坐行为范围为 0 到 24 小时。
小时数越多越好。
|
第 4 周测量。
|
|
自我报告的总久坐行为
大体时间：在第 6 周测量。
|
通过改良的久坐行为问卷 (SBQ) 进行测量。
每天总的久坐行为范围为 0 到 24 小时。
小时数越多越好。
|
在第 6 周测量。
|
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自我报告的总久坐行为
大体时间：在第 12 周测量。
|
通过改良的久坐行为问卷 (SBQ) 进行测量。
每天总的久坐行为范围为 0 到 24 小时。
小时数越多越好。
|
在第 12 周测量。
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客观测量的总久坐行为
大体时间：在第 0 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
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在第 0 周测量。
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客观测量的总久坐行为
大体时间：在第 6 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
|
在第 6 周测量。
|
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客观测量的总久坐行为
大体时间：在第 12 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
|
在第 12 周测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的久坐行为中断频率
大体时间：在第 0 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中中断频率范围从“少于每 30 分钟”到“超过每 7 小时”。
更少的休息时间更糟。
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在第 0 周测量。
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|
自我报告的久坐行为中断频率
大体时间：第 2 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中中断频率范围从“少于每 30 分钟”到“超过每 7 小时”。
更少的休息时间更糟。
|
第 2 周测量。
|
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自我报告的久坐行为中断频率
大体时间：第 4 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中中断频率范围从“少于每 30 分钟”到“超过每 7 小时”。
更少的休息时间更糟。
|
第 4 周测量。
|
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自我报告的久坐行为中断频率
大体时间：在第 6 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中中断频率范围从“少于每 30 分钟”到“超过每 7 小时”。
更少的休息时间更糟。
|
在第 6 周测量。
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自我报告的久坐行为中断频率
大体时间：在第 12 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中中断频率范围从“少于每 30 分钟”到“超过每 7 小时”。
更少的休息时间更糟。
|
在第 12 周测量。
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自我报告的久坐行为休息时间
大体时间：在第 0 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中休息时间的范围从“少于 30 秒”到“超过每 30 分钟”。
更短的休息时间更糟。
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在第 0 周测量。
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自我报告的久坐行为休息时间
大体时间：第 2 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中休息时间的范围从“少于 30 秒”到“超过每 30 分钟”。
更短的休息时间更糟。
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第 2 周测量。
|
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自我报告的久坐行为休息时间
大体时间：第 4 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中休息时间的范围从“少于 30 秒”到“超过每 30 分钟”。
更短的休息时间更糟。
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第 4 周测量。
|
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自我报告的久坐行为休息时间
大体时间：在第 6 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中休息时间的范围从“少于 30 秒”到“超过每 30 分钟”。
更短的休息时间更糟。
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在第 6 周测量。
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自我报告的久坐行为休息时间
大体时间：在第 12 周测量。
|
通过修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷测量。
其中休息时间的范围从“少于 30 秒”到“超过每 30 分钟”。
更短的休息时间更糟。
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在第 12 周测量。
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自我报告的屏幕时间
大体时间：在第 0 周测量。
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通过修改后的久坐行为问卷 (SBQ) 的一个域来测量。
每日总屏幕时间范围为 0 到 18 小时。
小时数越多越好。
|
在第 0 周测量。
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自我报告的屏幕时间
大体时间：在第 2 周测量。
|
通过修改后的久坐行为问卷 (SBQ) 的一个域来测量。
每日总屏幕时间范围为 0 到 18 小时。
小时数越多越好。
|
在第 2 周测量。
|
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自我报告的屏幕时间
大体时间：第 4 周测量。
|
通过修改后的久坐行为问卷 (SBQ) 的一个域来测量。
每日总屏幕时间范围为 0 到 18 小时。
小时数越多越好。
|
第 4 周测量。
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|
自我报告的屏幕时间
大体时间：在第 6 周测量。
|
通过修改后的久坐行为问卷 (SBQ) 的一个域来测量。
每日总屏幕时间范围为 0 到 18 小时。
小时数越多越好。
|
在第 6 周测量。
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|
自我报告的屏幕时间
大体时间：在第 12 周测量。
|
通过修改后的久坐行为问卷 (SBQ) 的一个域来测量。
每日总屏幕时间范围为 0 到 18 小时。
小时数越多越好。
|
在第 12 周测量。
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客观久坐行为中断频率
大体时间：在第 0 周测量。
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由 ACTIVPAL4 测量
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在第 0 周测量。
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客观久坐行为中断频率
大体时间：在第 6 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
|
在第 6 周测量。
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客观久坐行为中断频率
大体时间：在第 12 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
|
在第 12 周测量。
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客观久坐行为休息时间
大体时间：在第 0 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
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在第 0 周测量。
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客观久坐行为休息时间
大体时间：在第 6 周测量。
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由 ACTIVPAL4 测量
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在第 6 周测量。
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客观久坐行为休息时间
大体时间：在第 12 周测量。
|
由 ACTIVPAL4 测量
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在第 12 周测量。
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自我报告的生活质量
大体时间：在第 0 周测量。
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通过修改后的简表-36（SF-36）问卷进行测量。
此问卷将使用子量表：身体健康导致的角色限制（4 个是/否问题）、情绪问题导致的角色限制（6 个是/否问题）、精力、疲劳和情绪健康（9 个六分制尺度问题）。
|
在第 0 周测量。
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自我报告的生活质量
大体时间：在第 6 周测量。
|
通过修改后的简表-36（SF-36）问卷进行测量。
此问卷将使用子量表：身体健康导致的角色限制（4 个是/否问题）、情绪问题导致的角色限制（6 个是/否问题）、精力、疲劳和情绪健康（9 个六分制尺度问题）。
|
在第 6 周测量。
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|
自我报告的生活质量
大体时间：在第 12 周测量。
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通过修改后的简表-36（SF-36）问卷进行测量。
本问卷将使用子量表：身体健康导致的角色限制（4 个是/否问题）、情绪问题导致的角色限制（6 个是/否问题）、精力、疲劳和情绪健康（9 个六分制尺度问题）。
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在第 12 周测量。
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干预的总体经验
大体时间：在第 6 周测量。
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干预组将接受定性访谈
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在第 6 周测量。
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验证修改后的久坐行为问卷 (SBQ)
大体时间：在第 0 周测量。
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改良的久坐行为 (SBQ) 将通过 ACTIVPAL4 进行验证
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在第 0 周测量。
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验证修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷
大体时间：在第 0 周测量。
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修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷将使用 ACTIVPAL4 进行验证
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在第 0 周测量。
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验证修改后的久坐行为问卷 (SBQ)
大体时间：在第 6 周测量。
|
改良的久坐行为 (SBQ) 将通过 ACTIVPAL4 进行验证
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在第 6 周测量。
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验证修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷
大体时间：在第 6 周测量。
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修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷将使用 ACTIVPAL4 进行验证
|
在第 6 周测量。
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验证修改后的久坐行为问卷 (SBQ)
大体时间：在第 12 周测量。
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修改后的久坐行为问卷 (SBQ) 将使用 ACTIVPAL4 进行验证
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在第 12 周测量。
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验证修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷
大体时间：在第 12 周测量。
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修改后的 SIT-Q（无缩写名称）问卷将使用 ACTIVPAL4 进行验证
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在第 12 周测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Prapavessis, PhD、Western University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月16日
首次发布 (实际的)
2022年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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