- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05505864
Evaluación del comportamiento sedentario en adultos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
13 de enero de 2023 actualizado por: Siobhan Smith, Western University
Un enfoque de proceso de acción de salud combinado y una intervención de mHealth para evaluar el comportamiento sedentario en adultos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio de investigación sobre cambios en el comportamiento de la salud es ayudar a los adultos con DT2 a lograr las pautas canadienses de movimiento de comportamiento sedentario las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con diabetes tipo 2 (DT2) son menos activos y acumulan más comportamiento sedentario (SB) que los que no la padecen.
Entre los adultos con T2D, el aumento de SB se asocia con una mayor mortalidad después de ajustar por actividad física.
Las pautas canadienses de movimiento de SB de 24 horas recomiendan limitar el SB a ≤8 horas, no más de 3 horas de tiempo recreativo frente a la pantalla y dividir largos períodos de SB con la mayor frecuencia posible.
Por lo tanto, el propósito de este estudio de investigación es que los adultos con DT2 logren estas pautas canadienses de movimiento de SB de 24 horas para SB.
Para abordar este propósito, llevaremos a cabo un ensayo de control aleatorio de medidas repetidas de dos brazos de seis semanas.
El grupo de intervención recibirá una sesión de asesoramiento de cambio de comportamiento basado en la teoría a través de Zoom en la semana 0, una aplicación de teléfono móvil en las semanas 2 y 4 que anima a los participantes a crear sus propios planes de acción y estrategias de afrontamiento específicos y personales, y mensajes de texto diarios que motivan a los participantes. para reducir y romper su SB.
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
El objetivo principal del estudio es reducir el SB, mientras que los objetivos secundarios son romper el SB, reducir el tiempo de pantalla, mejorar la calidad de vida, determinar las percepciones hacia la intervención y validar los cuestionarios del SB.
El SB se recopilará en forma de SB diario total, frecuencia de descansos de SB y duración de los descansos de SB.
Estas variables se medirán a través de un SB y cuestionarios de calidad de vida que se entregarán a través de una aplicación móvil descargable.
Las medidas de resultado se compararán dentro y entre los grupos para detectar diferencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harry Prapavessis, PhD
- Número de teléfono: 80173 519 661-2111
- Correo electrónico: hprapave@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siobhan Smith, MA
- Correo electrónico: ssmit422@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Harry Prapavessis
-
Contacto:
- Harry Prapavessis, PhD
- Número de teléfono: 80173 519 661-2111
- Correo electrónico: hprapave@uwo.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- acceso a un teléfono inteligente con conexión a internet
- ser capaz de leer, escribir y hablar en inglés
Criterio de exclusión:
- cualquier limitación médica o física que impida estar de pie, estirarse y/o hacer actividad física ligera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
|
Enfoque de proceso de acción de salud (HAPA) usando planificación de acción y estrategias de afrontamiento para crear un cambio de comportamiento de salud
|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamiento sedentario total autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el sedentarismo diario total oscila entre 0 y 24 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 0.
|
|
Comportamiento sedentario total autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2.
|
Medido por el cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el sedentarismo diario total oscila entre 0 y 24 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 2.
|
|
Comportamiento sedentario total autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4.
|
Medido por el cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el sedentarismo diario total oscila entre 0 y 24 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 4.
|
|
Comportamiento sedentario total autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el sedentarismo diario total oscila entre 0 y 24 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 6.
|
|
Comportamiento sedentario total autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el sedentarismo diario total oscila entre 0 y 24 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 12.
|
|
Comportamiento sedentario total medido objetivamente
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 0.
|
|
Comportamiento sedentario total medido objetivamente
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 6.
|
|
Comportamiento sedentario total medido objetivamente
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de interrupción del comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la frecuencia de las pausas varía de "menos de cada 30 minutos" a "más de cada 7 horas".
Los descansos menos frecuentes son peores.
|
Medido en la semana 0.
|
|
Frecuencia de interrupción del comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la frecuencia de las pausas varía de "menos de cada 30 minutos" a "más de cada 7 horas".
Los descansos menos frecuentes son peores.
|
Medido en la semana 2.
|
|
Frecuencia de interrupción del comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la frecuencia de las pausas varía de "menos de cada 30 minutos" a "más de cada 7 horas".
Los descansos menos frecuentes son peores.
|
Medido en la semana 4.
|
|
Frecuencia de interrupción del comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la frecuencia de las pausas varía de "menos de cada 30 minutos" a "más de cada 7 horas".
Los descansos menos frecuentes son peores.
|
Medido en la semana 6.
|
|
Frecuencia de interrupción del comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la frecuencia de las pausas varía de "menos de cada 30 minutos" a "más de cada 7 horas".
Los descansos menos frecuentes son peores.
|
Medido en la semana 12.
|
|
Duración del descanso por comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la duración del descanso varía de "menos de 30 segundos" a "más de cada 30 minutos".
Los descansos más cortos son peores.
|
Medido en la semana 0.
|
|
Duración del descanso por comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la duración del descanso varía de "menos de 30 segundos" a "más de cada 30 minutos".
Los descansos más cortos son peores.
|
Medido en la semana 2.
|
|
Duración del descanso por comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la duración del descanso varía de "menos de 30 segundos" a "más de cada 30 minutos".
Los descansos más cortos son peores.
|
Medido en la semana 4.
|
|
Duración del descanso por comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la duración del descanso varía de "menos de 30 segundos" a "más de cada 30 minutos".
Los descansos más cortos son peores.
|
Medido en la semana 6.
|
|
Duración del descanso por comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado).
Donde la duración del descanso varía de "menos de 30 segundos" a "más de cada 30 minutos".
Los descansos más cortos son peores.
|
Medido en la semana 12.
|
|
Tiempo de pantalla autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por un dominio del cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el tiempo de pantalla diario total oscila entre 0 y 18 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 0.
|
|
Tiempo de pantalla autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 2.
|
Medido por un dominio del cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el tiempo de pantalla diario total oscila entre 0 y 18 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 2.
|
|
Tiempo de pantalla autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4.
|
Medido por un dominio del cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el tiempo de pantalla diario total oscila entre 0 y 18 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 4.
|
|
Tiempo de pantalla autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por un dominio del cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el tiempo de pantalla diario total oscila entre 0 y 18 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 6.
|
|
Tiempo de pantalla autoinformado
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por un dominio del cuestionario de comportamiento sedentario modificado (SBQ).
Donde el tiempo de pantalla diario total oscila entre 0 y 18 horas.
Mayor número de horas es peor.
|
Medido en la semana 12.
|
|
Frecuencia de descanso del comportamiento sedentario objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 0.
|
|
Frecuencia de descanso del comportamiento sedentario objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 6.
|
|
Frecuencia de descanso del comportamiento sedentario objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 12.
|
|
Duración del descanso por sedentarismo objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 0.
|
|
Duración de la pausa por sedentarismo objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 6.
|
|
Duración de la pausa por sedentarismo objetivo
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 12.
|
|
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Medido por el cuestionario modificado de forma abreviada -36 (SF-36).
Este cuestionario utilizará las subescalas: limitaciones de rol debido a la salud física (4 preguntas de sí/no), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (6 preguntas de sí/no), energía, fatiga y bienestar emocional (9 preguntas de seis puntos). preguntas de escala).
|
Medido en la semana 0.
|
|
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
Medido por el cuestionario modificado de forma abreviada -36 (SF-36).
Este cuestionario utilizará las subescalas: limitaciones de rol debido a la salud física (4 preguntas de sí/no), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (6 preguntas de sí/no), energía, fatiga y bienestar emocional (9 preguntas de seis puntos). preguntas de escala).
|
Medido en la semana 6.
|
|
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Medido por el cuestionario modificado de forma abreviada -36 (SF-36).
Este cuestionario utilizará las subescalas: limitaciones de rol debido a la salud física (4 preguntas de sí/no), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (6 preguntas de sí/no), energía, fatiga y bienestar emocional (9 preguntas de seis puntos). preguntas de escala).
|
Medido en la semana 12.
|
|
Experiencia general de la intervención.
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
El grupo de intervención recibirá en entrevista cualitativa
|
Medido en la semana 6.
|
|
Validar el cuestionario de conducta sedentaria modificado (SBQ)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
El sedentarismo modificado (SBQ) se validará con el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 0.
|
|
Validar el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0.
|
Los cuestionarios SIT-Q modificados (sin abreviatura) serán validados con el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 0.
|
|
Validar el cuestionario de conducta sedentaria modificado (SBQ)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
El sedentarismo modificado (SBQ) se validará con el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 6.
|
|
Validar el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 6.
|
El cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre sin abreviar) será validado con el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 6.
|
|
Validar el cuestionario de conducta sedentaria modificado (SBQ)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
El cuestionario de sedentarismo modificado (SBQ) será validado con el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 12.
|
|
Validar el cuestionario SIT-Q modificado (sin nombre no abreviado)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12.
|
Los cuestionarios SIT-Q modificados (sin abreviatura) serán validados con el ACTIVPAL4
|
Medido en la semana 12.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120585
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .