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2 型糖尿病の成人における座りがちな行動の評価 - 無作為化対照試験

2023年1月13日 更新者:Siobhan Smith、Western University

2型糖尿病の成人の座りがちな行動を評価するための健康行動プロセスアプローチとmHealth介入の組み合わせ - 無作為化対照試験

この健康行動変化調査研究の目的は、T2D の成人がカナダの 24 時間座りっぱなし行動ガイドラインを達成するのを支援することです。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の成人は、そうでない人よりも活動的でなく、座りっぱなしの行動 (SB) を蓄積します。 T2D の成人では、SB の増加は、身体活動を調整した後の死亡率の増加と関連しています。 カナダの 24 時間 SB 運動ガイドラインでは、SB を 8 時間以下に制限し、レクリエーションの画面を見る時間を 3 時間以下に制限し、長期間の SB をできるだけ頻繁に分割することを推奨しています。 したがって、この調査研究の目的は、T2D の成人がこれらの SB カナダの 24 時間 SB 動作ガイドラインを達成することです。 この目的に対処するために、6週間の2アーム反復測定無作為化対照試験を実施します。 介入グループは、理論に基づいた行動変容カウンセリング セッションを第 0 週にズームを介して受け、第 2 週と第 4 週に携帯電話アプリケーションを使用して、参加者が独自の具体的な行動計画と対処戦略を作成することを奨励し、参加者をやる気にさせる毎日のテキスト メッセージを受け取ります。 SBを減らして分割します。 対照群は何の介入も受けません。 この研究の主な目的はSBを減らすことであり、副次的な目的はSBを分解し、画面を見る時間を減らし、生活の質を改善し、介入に対する認識を決定し、SBアンケートを検証することです. SB は、1 日の合計 SB、SB 休憩の頻度、および SB 休憩の期間の形で収集されます。 これらの変数は、ダウンロード可能な携帯電話アプリケーションを通じて提供される SB および QOL アンケートを通じて測定されます。 違いを検出するために、グループ内およびグループ間で結果の測定値を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Harry Prapavessis, PhD
  • 電話番号:80173 519 661-2111
  • メールhprapave@uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Harry Prapavessis
        • コンタクト:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • 電話番号:80173 519 661-2111
          • メールhprapave@uwo.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2型糖尿病と診断されました
  • インターネットに接続されたスマートフォンへのアクセス
  • 英語で読み、書き、話すことができる

除外基準:

  • 立位、ストレッチ、および/または軽い身体活動を妨げる医学的または身体的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
  • 介入グループの参加者は、0、5、および 11 週目に ACTIVPAL4 を着用するよう求められます。
  • 介入グループの参加者は、0、2、4、6、および 12 週目に SEMA3 アプリで主要な変数 (人口統計、座りがちな行動、生活の質) を評価するアンケートに記入するよう求められます。
  • 介入グループの参加者は、0週目にズームを介してオンラインで1対1の行動カウンセリングセッションを受け、座りがちな行動を減らして解消するための個別の行動計画と対処戦略を作成します. 参加者は、SEMA3 アプリの第 2 週と第 4 週の終わりに、これらの行動計画と対処戦略を更新します。
  • 介入グループの参加者は、6 週間のマンツーマン カウンセリング セッションを受けた翌日に、カスタマイズされたテキスト メッセージを受け取ります。
  • 介入の参加者は、第 6 週にズームで 1 対 1 の定性的なインタビューを受け、介入に関与した参加者の全体的な経験を調査します。
行動計画と対処戦略を使用して健康行動の変化を生み出す健康行動プロセスアプローチ(HAPA)
介入なし:対照群
  • 対照群の参加者は、0、5、および 11 週目に ACTIVPAL4 を着用するよう求められます。
  • コントロール グループの参加者は、0、2、4、6、および 12 週目に、SEMA3 モバイル アプリで主要な変数 (人口統計、座りがちな行動、生活の質) を評価するアンケートに記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による総座位行動
時間枠:0週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定されます。 1 日の総座りっぱなし行動の範囲は 0 時間から 24 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
0週目に測定。
自己申告による総座位行動
時間枠:2週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定されます。 1 日の総座りっぱなし行動の範囲は 0 時間から 24 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
2週目に測定。
自己申告による総座位行動
時間枠:4週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定されます。 1 日の総座りっぱなし行動の範囲は 0 時間から 24 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
4週目に測定。
自己申告による総座位行動
時間枠:6週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定されます。 1 日の総座りっぱなし行動の範囲は 0 時間から 24 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
6週目に測定。
自己申告による総座位行動
時間枠:12週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) によって測定されます。 1 日の総座りっぱなし行動の範囲は 0 時間から 24 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
12週目に測定。
客観的に測定された座りがちな行動の合計
時間枠:0週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
0週目に測定。
客観的に測定された座りがちな行動の合計
時間枠:6週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
6週目に測定。
客観的に測定された座りがちな行動の合計
時間枠:12週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
12週目に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による座りがちな行動の休憩頻度
時間枠:0週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩の頻度は、「30 分未満」から「7 時間ごと」までさまざまです。 休憩の頻度が少ないほど悪いです。
0週目に測定。
自己申告による座りがちな行動の休憩頻度
時間枠:2週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩の頻度は、「30 分未満」から「7 時間ごと」までさまざまです。 休憩の頻度が少ないほど悪いです。
2週目に測定。
自己申告による座りがちな行動の休憩頻度
時間枠:4週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩の頻度は、「30 分未満」から「7 時間ごと」までさまざまです。 休憩の頻度が少ないほど悪いです。
4週目に測定。
自己申告による座りがちな行動の休憩頻度
時間枠:6週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩の頻度は、「30 分未満」から「7 時間ごと」までさまざまです。 休憩の頻度が少ないほど悪いです。
6週目に測定。
自己申告による座りがちな行動の休憩頻度
時間枠:12週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩の頻度は、「30 分未満」から「7 時間ごと」までさまざまです。 休憩の頻度が少ないほど悪いです。
12週目に測定。
自己申告による座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:0週目に測定。
変更された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩時間は、「30 秒未満」から「30 分ごと」までさまざまです。 短い休憩はもっと悪いです。
0週目に測定。
自己申告による座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:2週目に測定。
変更された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩時間は、「30 秒未満」から「30 分ごと」までさまざまです。 短い休憩はもっと悪いです。
2週目に測定。
自己申告による座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:4週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩時間は、「30 秒未満」から「30 分ごと」までさまざまです。 短い休憩はもっと悪いです。
4週目に測定。
自己申告による座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:6週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩時間は、「30 秒未満」から「30 分ごと」までさまざまです。 短い休憩はもっと悪いです。
6週目に測定。
自己申告による座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:12週目に測定。
変更された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートによって測定されます。 休憩時間は、「30 秒未満」から「30 分ごと」までさまざまです。 短い休憩はもっと悪いです。
12週目に測定。
自己申告のスクリーンタイム
時間枠:0週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) のドメインによって測定されます。 1 日の合計スクリーン時間の範囲は 0 ~ 18 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
0週目に測定。
自己申告のスクリーンタイム
時間枠:2週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) のドメインによって測定されます。 1 日の合計スクリーン時間の範囲は 0 から 18 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
2週目に測定。
自己申告のスクリーンタイム
時間枠:4週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) のドメインによって測定されます。 1 日の合計スクリーン時間の範囲は 0 から 18 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
4週目に測定。
自己申告のスクリーンタイム
時間枠:6週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) のドメインによって測定されます。 1 日の合計スクリーン時間の範囲は 0 から 18 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
6週目に測定。
自己申告のスクリーンタイム
時間枠:12週目に測定。
変更された座りがちな行動アンケート (SBQ) のドメインによって測定されます。 1 日の合計スクリーン時間の範囲は 0 から 18 時間です。 時間数が多いほど悪いです。
12週目に測定。
客観的な座りっぱなしの行動の休憩頻度
時間枠:0週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
0週目に測定。
客観的な座りっぱなしの行動の休憩頻度
時間枠:6週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
6週目に測定。
客観的な座りっぱなしの行動の休憩頻度
時間枠:12週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
12週目に測定。
客観的な座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:0週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
0週目に測定。
客観的な座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:6週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
6週目に測定。
客観的な座りっぱなしの行動の休憩時間
時間枠:12週目に測定。
ACTIVPAL4で測定
12週目に測定。
自己申告の生活の質
時間枠:0週目に測定。
修正された短いフォーム -36 (SF-36) アンケートによって測定されます。 このアンケートでは、身体的健康による役割の制限 (はい/いいえの質問が 4 つ)、感情的な問題による役割の制限 (はい/いいえの質問が 6 つ)、エネルギー、疲労、感情的な健康状態 (6 段階の質問が 9 つ) のサブスケールを使用します。スケールの問題)。
0週目に測定。
自己申告による生活の質
時間枠:6週目に測定。
修正された短いフォーム -36 (SF-36) アンケートによって測定されます。 このアンケートでは、身体的健康による役割の制限 (はい/いいえの質問が 4 つ)、感情的な問題による役割の制限 (はい/いいえの質問が 6 つ)、エネルギー、疲労、感情的な健康状態 (6 段階の質問が 9 つ) のサブスケールを使用します。スケールの問題)。
6週目に測定。
自己申告の生活の質
時間枠:12週目に測定。
修正された短いフォーム -36 (SF-36) アンケートによって測定されます。 このアンケートでは、身体的健康による役割の制限 (はい/いいえの質問が 4 つ)、感情的な問題による役割の制限 (はい/いいえの質問が 6 つ)、エネルギー、疲労、感情的な健康状態 (6 段階の質問が 9 つ) のサブスケールを使用します。スケールの問題)。
12週目に測定。
介入の全体的な経験
時間枠:6週目に測定。
介入グループは、定性的なインタビューで受け取ります
6週目に測定。
修正された座りがちな行動アンケート (SBQ) を検証する
時間枠:0週目に測定。
修正された座りがちな動作 (SBQ) は、ACTIVPAL4 で検証されます。
0週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートを検証する
時間枠:0週目に測定。
変更された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートは、ACTIVPAL4 で検証されます。
0週目に測定。
修正された座りがちな行動アンケート (SBQ) を検証する
時間枠:6週目に測定。
修正された座りがちな行動 (SBQ) は、ACTIVPAL4 で検証されます。
6週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートを検証する
時間枠:6週目に測定。
変更された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートは、ACTIVPAL4 で検証されます。
6週目に測定。
修正された座りがちな行動アンケート (SBQ) を検証する
時間枠:12週目に測定。
変更された座りがちな行動に関するアンケート (SBQ) は、ACTIVPAL4 で検証されます。
12週目に測定。
修正された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートを検証する
時間枠:12週目に測定。
変更された SIT-Q (省略されていない名前なし) アンケートは、ACTIVPAL4 で検証されます。
12週目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harry Prapavessis, PhD、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 120585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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