- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05505864
Оценка малоподвижного поведения у взрослых с диабетом 2 типа — рандомизированное контролируемое исследование
13 января 2023 г. обновлено: Siobhan Smith, Western University
Комбинированный подход к процессу действий в области здравоохранения и вмешательство мобильного здравоохранения для оценки малоподвижного поведения у взрослых с диабетом 2 типа - рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования изменения поведения в отношении здоровья является помощь взрослым с СД2 в соблюдении канадских рекомендаций по малоподвижному поведению в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые с диабетом 2 типа (СД2) менее активны и ведут более малоподвижный образ жизни (СП), чем те, у кого его нет.
Среди взрослых с СД2 повышенный SB связан с повышенной смертностью после поправки на физическую активность.
Канадские 24-часовые правила движения SB рекомендуют ограничить SB до ≤8 часов, не более 3 часов рекреационного экранного времени и как можно чаще прерывать длительные периоды SB.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы взрослые с СД2 достигли этих 24-часовых рекомендаций SB Канады по передвижению SB.
Для достижения этой цели мы проведем шестинедельное рандомизированное контрольное исследование с повторными измерениями в двух группах.
Группа вмешательства получит теоретический сеанс консультирования по изменению поведения с помощью масштабирования на неделе 0, приложения для мобильного телефона на неделе 2 и 4, которые побуждают участников создавать свои собственные личные и конкретные планы действий и стратегии выживания, а также ежедневные текстовые сообщения, которые мотивируют участников. уменьшить и разбить их SB.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Основная цель исследования — уменьшить SB, а второстепенные — разрушить SB, сократить время, проводимое за экраном, улучшить качество жизни, определить отношение к вмешательству и проверить опросники SB.
SB будет собираться в виде общего ежедневного SB, частоты перерывов SB и продолжительности перерывов SB.
Эти переменные будут измеряться с помощью опросников SB и качества жизни, которые будут предоставляться через загружаемое приложение для мобильных телефонов.
Показатели результатов будут сравниваться внутри групп и между группами для выявления различий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Harry Prapavessis, PhD
- Номер телефона: 80173 519 661-2111
- Электронная почта: hprapave@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siobhan Smith, MA
- Электронная почта: ssmit422@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Harry Prapavessis
-
Контакт:
- Harry Prapavessis, PhD
- Номер телефона: 80173 519 661-2111
- Электронная почта: hprapave@uwo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- диагностирован сахарный диабет 2 типа
- доступ к смартфону с выходом в интернет
- уметь читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- любые медицинские или физические ограничения, препятствующие стоянию, растяжке и/или легкой физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Подход к процессу действий в отношении здоровья (HAPA), использующий планирование действий и стратегии выживания для изменения поведения в отношении здоровья.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка общего малоподвижного поведения
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное малоподвижное поведение колеблется от 0 до 24 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Самооценка общего малоподвижного поведения
Временное ограничение: Измерено на 2 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное малоподвижное поведение колеблется от 0 до 24 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 2 неделе.
|
|
Самооценка общего малоподвижного поведения
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное малоподвижное поведение колеблется от 0 до 24 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 4 неделе.
|
|
Самооценка общего малоподвижного поведения
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное малоподвижное поведение колеблется от 0 до 24 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Самооценка общего малоподвижного поведения
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное малоподвижное поведение колеблется от 0 до 24 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Объективно измеренное общее малоподвижное поведение
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Объективно измеренное общее малоподвижное поведение
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Объективно измеренное общее малоподвижное поведение
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 12 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перерывов в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Частота перерывов варьируется от «реже, чем каждые 30 минут» до «чаще, чем каждые 7 часов».
Менее частые перерывы хуже.
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Частота перерывов в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 2 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Частота перерывов варьируется от «реже, чем каждые 30 минут» до «чаще, чем каждые 7 часов».
Менее частые перерывы хуже.
|
Измерено на 2 неделе.
|
|
Частота перерывов в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Частота перерывов варьируется от «реже, чем каждые 30 минут» до «чаще, чем каждые 7 часов».
Менее частые перерывы хуже.
|
Измерено на 4 неделе.
|
|
Частота перерывов в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Частота перерывов варьируется от «реже, чем каждые 30 минут» до «чаще, чем каждые 7 часов».
Менее частые перерывы хуже.
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Частота перерывов в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Частота перерывов варьируется от «реже, чем каждые 30 минут» до «чаще, чем каждые 7 часов».
Менее частые перерывы хуже.
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Где продолжительность перерыва варьируется от «менее 30 секунд» до «более каждых 30 минут».
Короткие перерывы хуже.
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 2 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Где продолжительность перерыва варьируется от «менее 30 секунд» до «более каждых 30 минут».
Короткие перерывы хуже.
|
Измерено на 2 неделе.
|
|
Продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Где продолжительность перерыва варьируется от «менее 30 секунд» до «более каждых 30 минут».
Короткие перерывы хуже.
|
Измерено на 4 неделе.
|
|
Продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Где продолжительность перерыва варьируется от «менее 30 секунд» до «более каждых 30 минут».
Короткие перерывы хуже.
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни по самооценке
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированного опросника SIT-Q (без сокращенного названия).
Где продолжительность перерыва варьируется от «менее 30 секунд» до «более каждых 30 минут».
Короткие перерывы хуже.
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Самооценка экранного времени
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измеряется доменом модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное экранное время колеблется от 0 до 18 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Самооценка экранного времени
Временное ограничение: Измерено на 2 неделе.
|
Измеряется доменом модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное экранное время колеблется от 0 до 18 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 2 неделе.
|
|
Самооценка экранного времени
Временное ограничение: Измерено на 4 неделе.
|
Измеряется доменом модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное экранное время колеблется от 0 до 18 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 4 неделе.
|
|
Самооценка экранного времени
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измеряется доменом модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное экранное время колеблется от 0 до 18 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Самооценка экранного времени
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измеряется доменом модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ).
Где общее ежедневное экранное время колеблется от 0 до 18 часов.
Чем больше часов, тем хуже.
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Частота нарушения объективного малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Частота нарушения объективного малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Частота нарушения объективного малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Объективная продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Объективная продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Объективная продолжительность перерыва в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измерено ACTIVPAL4
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированной короткой формы опросника -36 (SF-36).
В этом вопроснике будут использоваться подшкалы: ролевые ограничения из-за физического здоровья (4 вопроса да/нет), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (6 вопросов да/нет), энергия, усталость и эмоциональное благополучие (9 вопросов по шестибалльной шкале). вопросы масштаба).
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированной короткой формы опросника -36 (SF-36).
В этом вопроснике будут использоваться подшкалы: ролевые ограничения из-за физического здоровья (4 вопроса да/нет), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (6 вопросов да/нет), энергия, усталость и эмоциональное благополучие (9 вопросов по шестибалльной шкале). вопросы масштаба).
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Измеряется с помощью модифицированной короткой формы опросника -36 (SF-36).
В этом вопроснике будут использоваться подшкалы: ролевые ограничения из-за физического здоровья (4 вопроса да/нет), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (6 вопросов да/нет), энергия, усталость и эмоциональное благополучие (9 вопросов по шестибалльной шкале). вопросы масштаба).
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Общий опыт вмешательства
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Группа вмешательства получит на качественном интервью
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Проверка модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ)
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Модифицированное малоподвижное поведение (SBQ) будет подтверждено тестом ACTIVPAL4.
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Подтвердить модифицированный вопросник SIT-Q (без полного названия)
Временное ограничение: Измерено на 0 неделе.
|
Модифицированные вопросники SIT-Q (без полного названия) будут проверены с помощью ACTIVPAL4.
|
Измерено на 0 неделе.
|
|
Проверка модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ)
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Модифицированное малоподвижное поведение (SBQ) будет подтверждено тестом ACTIVPAL4.
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Подтвердить модифицированный вопросник SIT-Q (без полного названия)
Временное ограничение: Измерено на 6 неделе.
|
Модифицированный вопросник SIT-Q (без полного названия) будет проверен с помощью теста ACTIVPAL4.
|
Измерено на 6 неделе.
|
|
Проверка модифицированного опросника малоподвижного поведения (SBQ)
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Модифицированный опросник малоподвижного поведения (SBQ) будет проверен с помощью теста ACTIVPAL4.
|
Измерено на 12 неделе.
|
|
Подтвердить модифицированный вопросник SIT-Q (без полного названия)
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе.
|
Модифицированные вопросники SIT-Q (без полного названия) будут проверены с помощью ACTIVPAL4.
|
Измерено на 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .