Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena siedzącego trybu życia u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 — randomizowana, kontrolowana próba

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Siobhan Smith, Western University

Połączone podejście oparte na procesie działań zdrowotnych i interwencja m-zdrowia w celu oceny siedzącego trybu życia u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania dotyczącego zmiany zachowań zdrowotnych jest pomoc osobom dorosłym z cukrzycą typu 2 w osiągnięciu kanadyjskich wytycznych dotyczących 24-godzinnego siedzącego trybu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli z cukrzycą typu 2 (T2D) są mniej aktywni i gromadzą więcej siedzących zachowań (SB) niż osoby bez. Wśród dorosłych z T2D zwiększona SB wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością po dostosowaniu do aktywności fizycznej. Kanadyjskie 24-godzinne wytyczne dotyczące ruchu SB zalecają ograniczenie SB do ≤8 godzin, nie więcej niż 3 godziny rekreacyjnego czasu przed ekranem i przerywanie długich okresów SB tak często, jak to możliwe. Dlatego celem tego badania jest osiągnięcie przez osoby dorosłe z T2D tych kanadyjskich 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu SB. Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy sześciotygodniową, dwuramienną, randomizowaną próbę kontrolną z powtarzanymi pomiarami. Grupa interwencyjna otrzyma opartą na teorii sesję doradczą dotyczącą zmiany zachowania poprzez Zoom w tygodniu 0, aplikację na telefon komórkowy w tygodniach 2 i 4, która zachęci uczestników do tworzenia własnych, konkretnych planów działania i strategii radzenia sobie, oraz codzienne wiadomości tekstowe, które motywują uczestników zmniejszyć i rozbić ich SB. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Głównym celem badania jest zmniejszenie SB, podczas gdy drugorzędne cele to rozbicie SB, skrócenie czasu przed ekranem, poprawa jakości życia, określenie postrzegania interwencji i walidacja kwestionariuszy SB. SB będzie zbierane w postaci całkowitego dziennego SB, częstotliwości przerw SB i czasu trwania przerw SB. Zmienne te będą mierzone za pomocą SB i kwestionariuszy jakości życia, które będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej do pobrania. Miary wyników zostaną porównane w grupach i między grupami w celu wykrycia różnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Harry Prapavessis, PhD
  • Numer telefonu: 80173 519 661-2111
  • E-mail: hprapave@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Harry Prapavessis
        • Kontakt:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Numer telefonu: 80173 519 661-2111
          • E-mail: hprapave@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  • umieć czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie ograniczenia medyczne lub fizyczne, które uniemożliwiają stanie, rozciąganie i/lub lekką aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o noszenie ACTIVPAL4 w tygodniu 0, 5 i 11.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających kluczowe zmienne (dane demograficzne, siedzący tryb życia i jakość życia) w aplikacji SEMA3 w tygodniu 0, 2, 4, 6 i 12.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają indywidualną sesję poradnictwa behawioralnego online przez Zoom w tygodniu 0, aby stworzyć spersonalizowane plany działania i strategie radzenia sobie w celu ograniczenia i przerwania siedzącego trybu życia. Uczestnik zaktualizuje te plany działania i strategie radzenia sobie pod koniec drugiego i czwartego tygodnia w aplikacji SEMA3.
  • Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają dostosowane wiadomości tekstowe następnego dnia po odbyciu indywidualnej sesji doradczej przez okres 6 tygodni.
  • Uczestnicy interwencji wezmą udział w rozmowie jakościowej jeden na jednego na zoomie w tygodniu 6, aby zbadać ogólne doświadczenia uczestników związane z interwencją.
Behawioralne: Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA)
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA) wykorzystujące planowanie działań i strategie radzenia sobie w celu zmiany zachowań zdrowotnych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  • Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o noszenie ACTIVPAL4 w tygodniu 0, 5 i 11.
  • Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających kluczowe zmienne (dane demograficzne, siedzący tryb życia i jakość życia) w aplikacji mobilnej SEMA3 w 0, 2, 4, 6 i 12 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w tygodniu 0.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 2 tygodniu.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 4 tygodniu.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 6 tygodniu.
Całkowite siedzące zachowanie zgłaszane przez samych siebie
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny siedzący tryb życia wynosi od 0 do 24 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 12 tygodniu.
Obiektywnie mierzone całkowite zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Obiektywnie mierzone całkowite zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Obiektywnie mierzone całkowite zachowanie siedzące
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w tygodniu 0.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 2 tygodniu.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 4 tygodniu.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 6 tygodniu.
Zgłoszona przez siebie częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie częstotliwość przerw waha się od „mniej niż co 30 minut” do „ponad co 7 godzin”. Rzadsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 12 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w tygodniu 0.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 2 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 4 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 6 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas trwania przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza SIT-Q (bez pełnej nazwy). Gdzie czas trwania przerwy waha się od „mniej niż 30 sekund” do „ponad co 30 minut”. Krótsze przerwy są gorsze.
Mierzone w 12 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w tygodniu 0.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 2 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 2 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 4 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 4 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 6 tygodniu.
Zgłoszony przez siebie czas przed ekranem
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez domenę zmodyfikowanego kwestionariusza zachowania siedzącego (SBQ). Gdzie całkowity dzienny czas przed ekranem wynosi od 0 do 18 godzin. Większa liczba godzin jest gorsza.
Mierzone w 12 tygodniu.
Obiektywna częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Obiektywna częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Obiektywna częstotliwość przerw w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.
Obiektywny siedzący tryb życia czas trwania przerwy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Obiektywny siedzący tryb życia czas trwania przerwy
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Obiektywny siedzący tryb życia czas trwania przerwy
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone przez ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza skróconego -36 (SF-36). Ten kwestionariusz będzie wykorzystywał podskale: ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (4 pytania tak/nie), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (6 pytań tak/nie), energia, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne (9 sześciopunktowych pytań skala pytań).
Mierzone w tygodniu 0.
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza -36 (SF-36). Ten kwestionariusz będzie wykorzystywał podskale: ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (4 pytania tak/nie), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (6 pytań tak/nie), energia, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne (9 sześciopunktowych pytań skala pytań).
Mierzone w 6 tygodniu.
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza -36 (SF-36). W kwestionariuszu wykorzystamy podskale: ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne (4 pytania tak/nie), ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (6 pytań tak/nie), energia, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne (9 sześciopunktowych pytań skala pytań).
Mierzone w 12 tygodniu.
Ogólne wrażenia z interwencji
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Grupa interwencyjna otrzyma wywiad jakościowy
Mierzone w 6 tygodniu.
Zweryfikuj zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Zmodyfikowane zachowanie siedzące (SBQ) zostanie zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Zatwierdź zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy).
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0.
Zmodyfikowane kwestionariusze SIT-Q (bez pełnej nazwy) zostaną zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w tygodniu 0.
Zweryfikuj zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Zmodyfikowane zachowanie siedzące (SBQ) zostanie zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Zatwierdź zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy).
Ramy czasowe: Mierzone w 6 tygodniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy) zostanie zweryfikowany za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 6 tygodniu.
Zweryfikuj zmodyfikowany kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia (SBQ)
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Zmodyfikowany kwestionariusz zachowania siedzącego (SBQ) zostanie zweryfikowany za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.
Zatwierdź zmodyfikowany kwestionariusz SIT-Q (bez pełnej nazwy).
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu.
Zmodyfikowane kwestionariusze SIT-Q (bez pełnej nazwy) zostaną zweryfikowane za pomocą ACTIVPAL4
Mierzone w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj