- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505864
Valutazione del comportamento sedentario negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
13 gennaio 2023 aggiornato da: Siobhan Smith, Western University
Un approccio combinato al processo di azione sanitaria e un intervento di mHealth per valutare il comportamento sedentario negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca sul cambiamento del comportamento sanitario è quello di aiutare gli adulti con T2D a raggiungere le linee guida canadesi sul movimento del comportamento sedentario di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) sono meno attivi e accumulano più comportamenti sedentari (SB) rispetto a quelli senza.
Tra gli adulti con T2D, l'aumento di SB è associato a un aumento della mortalità dopo aggiustamento per l'attività fisica.
Le linee guida canadesi sul movimento SB di 24 ore raccomandano di limitare SB a ≤8 ore, non più di 3 ore di tempo ricreativo davanti allo schermo e interrompere lunghi periodi di SB il più spesso possibile.
Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è che gli adulti con T2D raggiungano queste linee guida sul movimento SB canadese di 24 ore SB.
Per raggiungere questo scopo, condurremo uno studio di controllo randomizzato a due bracci di sei settimane con misure ripetute.
Il gruppo di intervento riceverà una sessione di consulenza sul cambiamento comportamentale basata sulla teoria tramite zoom alla settimana 0, un'applicazione per telefono cellulare alle settimane 2 e 4 che incoraggia i partecipanti a creare i propri piani d'azione personali e specifici e strategie di coping e messaggi di testo quotidiani che motivano i partecipanti per ridurre e rompere il loro SB.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento.
L'obiettivo primario dello studio è ridurre SB, mentre gli obiettivi secondari sono rompere SB, ridurre il tempo davanti allo schermo, migliorare la qualità della vita, determinare le percezioni verso l'intervento e convalidare i questionari SB.
L'SB sarà raccolto sotto forma di SB giornaliero totale, frequenza delle pause SB e durata delle pause SB.
Queste variabili saranno misurate attraverso un SB e questionari sulla qualità della vita che saranno consegnati attraverso un'applicazione scaricabile per telefoni cellulari.
Le misure di risultato saranno confrontate all'interno e tra i gruppi per rilevare le differenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Harry Prapavessis, PhD
- Numero di telefono: 80173 519 661-2111
- Email: hprapave@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siobhan Smith, MA
- Email: ssmit422@uwo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Harry Prapavessis
-
Contatto:
- Harry Prapavessis, PhD
- Numero di telefono: 80173 519 661-2111
- Email: hprapave@uwo.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- con diagnosi di diabete di tipo 2
- accesso a uno smartphone con connessione internet
- essere in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese
Criteri di esclusione:
- qualsiasi limitazione medica o fisica che impedirebbe la posizione eretta, lo stretching e/o l'attività fisica leggera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Health Action Process Approach (HAPA) che utilizza la pianificazione dell'azione e le strategie di coping per creare un cambiamento del comportamento sanitario
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
|
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 2.
|
|
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
|
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 4.
|
|
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 12.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore".
Pause meno frequenti sono peggio.
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore".
Pause meno frequenti sono peggio.
|
Misurato alla settimana 2.
|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore".
Pause meno frequenti sono peggio.
|
Misurato alla settimana 4.
|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore".
Pause meno frequenti sono peggio.
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore".
Pause meno frequenti sono peggio.
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti".
Le pause più brevi sono peggio.
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti".
Le pause più brevi sono peggio.
|
Misurato alla settimana 2.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti".
Le pause più brevi sono peggio.
|
Misurato alla settimana 4.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti".
Le pause più brevi sono peggio.
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato).
Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti".
Le pause più brevi sono peggio.
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
|
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 2.
|
|
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
|
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 4.
|
|
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ).
Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore.
Un numero maggiore di ore è peggio.
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Il comportamento sedentario oggettivo interrompe la frequenza
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dall'ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36).
Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36).
Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36).
Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Esperienza complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Il gruppo di intervento riceverà un colloquio qualitativo
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
Il comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
|
I questionari SIT-Q modificati (nessun nome non abbreviato) saranno convalidati con ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 0.
|
|
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Il comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
|
Il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato sarà convalidato con ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 6.
|
|
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
Il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 12.
|
|
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
|
I questionari SIT-Q modificati (nessun nome non abbreviato) saranno convalidati con ACTIVPAL4
|
Misurato alla settimana 12.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .