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Valutazione del comportamento sedentario negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

13 gennaio 2023 aggiornato da: Siobhan Smith, Western University

Un approccio combinato al processo di azione sanitaria e un intervento di mHealth per valutare il comportamento sedentario negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca sul cambiamento del comportamento sanitario è quello di aiutare gli adulti con T2D a raggiungere le linee guida canadesi sul movimento del comportamento sedentario di 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli adulti con diabete di tipo 2 (T2D) sono meno attivi e accumulano più comportamenti sedentari (SB) rispetto a quelli senza. Tra gli adulti con T2D, l'aumento di SB è associato a un aumento della mortalità dopo aggiustamento per l'attività fisica. Le linee guida canadesi sul movimento SB di 24 ore raccomandano di limitare SB a ≤8 ore, non più di 3 ore di tempo ricreativo davanti allo schermo e interrompere lunghi periodi di SB il più spesso possibile. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è che gli adulti con T2D raggiungano queste linee guida sul movimento SB canadese di 24 ore SB. Per raggiungere questo scopo, condurremo uno studio di controllo randomizzato a due bracci di sei settimane con misure ripetute. Il gruppo di intervento riceverà una sessione di consulenza sul cambiamento comportamentale basata sulla teoria tramite zoom alla settimana 0, un'applicazione per telefono cellulare alle settimane 2 e 4 che incoraggia i partecipanti a creare i propri piani d'azione personali e specifici e strategie di coping e messaggi di testo quotidiani che motivano i partecipanti per ridurre e rompere il loro SB. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. L'obiettivo primario dello studio è ridurre SB, mentre gli obiettivi secondari sono rompere SB, ridurre il tempo davanti allo schermo, migliorare la qualità della vita, determinare le percezioni verso l'intervento e convalidare i questionari SB. L'SB sarà raccolto sotto forma di SB giornaliero totale, frequenza delle pause SB e durata delle pause SB. Queste variabili saranno misurate attraverso un SB e questionari sulla qualità della vita che saranno consegnati attraverso un'applicazione scaricabile per telefoni cellulari. Le misure di risultato saranno confrontate all'interno e tra i gruppi per rilevare le differenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Harry Prapavessis, PhD
  • Numero di telefono: 80173 519 661-2111
  • Email: hprapave@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Harry Prapavessis
        • Contatto:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Numero di telefono: 80173 519 661-2111
          • Email: hprapave@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con diagnosi di diabete di tipo 2
  • accesso a uno smartphone con connessione internet
  • essere in grado di leggere, scrivere e parlare in inglese

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi limitazione medica o fisica che impedirebbe la posizione eretta, lo stretching e/o l'attività fisica leggera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di indossare un ACTIVPAL4 alla settimana 0, 5 e 11.
  • Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di compilare questionari che valutano la variabile chiave (dati demografici, comportamento sedentario e qualità della vita) sull'app SEMA3 alla settimana 0, 2, 4, 6 e 12.
  • I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una sessione di consulenza comportamentale individuale online tramite zoom alla settimana 0 per creare piani d'azione personalizzati e strategie di coping per ridurre e interrompere il comportamento sedentario. Il partecipante aggiornerà questi piani d'azione e strategie di coping alla fine della settimana 2 e 4 sull'app SEMA3.
  • I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo su misura il giorno dopo aver ricevuto la loro sessione di consulenza individuale per un periodo di 6 settimane.
  • I partecipanti all'intervento riceveranno un colloquio qualitativo individuale su zoom alla settimana 6 per esplorare l'esperienza complessiva dei partecipanti impegnati nell'intervento.
Health Action Process Approach (HAPA) che utilizza la pianificazione dell'azione e le strategie di coping per creare un cambiamento del comportamento sanitario
Nessun intervento: Gruppo di controllo
  • Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di indossare un ACTIVPAL4 alla settimana 0, 5 e 11.
  • Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di compilare questionari che valutano la variabile chiave (dati demografici, comportamento sedentario e qualità della vita) sull'app mobile SEMA3 alla settimana 0, 2, 4, 6 e 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 0.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 2.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 4.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 6.
Comportamento sedentario totale auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il comportamento sedentario giornaliero totale varia da 0 a 24 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 12.
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Comportamento sedentario totale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 0.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 2.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 4.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 6.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario auto-riportato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la frequenza delle pause varia da "meno di ogni 30 minuti" a "oltre ogni 7 ore". Pause meno frequenti sono peggio.
Misurato alla settimana 12.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 0.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 2.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 4.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 6.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario SIT-Q modificato (nessun nome non abbreviato). Dove la durata della pausa varia da "meno di 30 secondi" a "oltre ogni 30 minuti". Le pause più brevi sono peggio.
Misurato alla settimana 12.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 0.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 2.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 2.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 4.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 4.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 6.
Tempo di visualizzazione autodichiarato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato da un dominio del questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ). Dove il tempo di visualizzazione giornaliero totale varia da 0 a 18 ore. Un numero maggiore di ore è peggio.
Misurato alla settimana 12.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Il comportamento sedentario oggettivo interrompe la frequenza
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Frequenza di interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Durata dell'interruzione del comportamento sedentario oggettivo
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dall'ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36). Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
Misurato alla settimana 0.
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36). Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
Misurato alla settimana 6.
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Misurato dal questionario in forma abbreviata modificata -36 (SF-36). Questo questionario utilizzerà sotto-scale: limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 domande sì/no), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (6 domande sì/no), energia, fatica e benessere emotivo (9 domande a sei punti domande di scala).
Misurato alla settimana 12.
Esperienza complessiva dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Il gruppo di intervento riceverà un colloquio qualitativo
Misurato alla settimana 6.
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
Il comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0.
I questionari SIT-Q modificati (nessun nome non abbreviato) saranno convalidati con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 0.
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Il comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 6.
Il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 6.
Convalidare il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
Il questionario sul comportamento sedentario modificato (SBQ) sarà convalidato con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.
Convalidare il questionario SIT-Q (nessun nome non abbreviato) modificato
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12.
I questionari SIT-Q modificati (nessun nome non abbreviato) saranno convalidati con ACTIVPAL4
Misurato alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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