- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05505864
Avaliação do comportamento sedentário em adultos com diabetes tipo 2 - um estudo controlado randomizado
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Siobhan Smith, Western University
Uma abordagem de processo de ação de saúde combinada e intervenção de mHealth para avaliar o comportamento sedentário em adultos com diabetes tipo 2 - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa de mudança de comportamento de saúde é ajudar adultos com DM2 a alcançar as diretrizes de movimento de comportamento sedentário de 24 horas do Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com diabetes tipo 2 (DM2) são menos ativos e acumulam mais comportamento sedentário (SB) do que aqueles sem.
Entre adultos com DM2, o aumento do SB está associado ao aumento da mortalidade após o ajuste para atividade física.
As diretrizes canadenses de movimento de SB de 24 horas recomendam limitar o SB a ≤ 8 horas, não mais do que 3 horas de tempo de tela recreativo e interromper longos períodos de SB o mais rápido possível.
Portanto, o objetivo deste estudo de pesquisa é que adultos com DM2 alcancem essas diretrizes de movimento SB canadense de 24 horas.
Para atender a esse propósito, conduziremos um estudo de controle randomizado de medidas repetidas de dois braços de seis semanas.
O grupo de intervenção receberá uma sessão de aconselhamento de mudança de comportamento baseada em teoria por meio de zoom na semana 0, aplicativo de celular nas semanas 2 e 4 que incentiva os participantes a criar seus próprios planos de ação e estratégias de enfrentamento pessoais e específicos e mensagens de texto diárias que motivam os participantes para reduzir e quebrar seu SB.
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.
O objetivo primário do estudo é reduzir o SB, enquanto os objetivos secundários são quebrar o SB, reduzir o tempo de tela, melhorar a qualidade de vida, determinar as percepções em relação à intervenção e validar os questionários do SB.
O SB será coletado na forma de SB diário total, frequência de intervalos de SB e duração dos intervalos de SB.
Essas variáveis serão medidas por meio de um questionário de CS e qualidade de vida que será entregue por meio de um aplicativo para celular para download.
As medidas de resultado serão comparadas dentro e entre os grupos para detectar diferenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Harry Prapavessis, PhD
- Número de telefone: 80173 519 661-2111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Siobhan Smith, MA
- E-mail: ssmit422@uwo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Harry Prapavessis
-
Contato:
- Harry Prapavessis, PhD
- Número de telefone: 80173 519 661-2111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnosticado com diabetes tipo 2
- acesso a um smartphone com conexão à internet
- ser capaz de ler, escrever e falar em inglês
Critério de exclusão:
- qualquer limitação médica ou física que impeça ficar de pé, alongar e/ou praticar atividades físicas leves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
|
Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA) usando planejamento de ação e estratégias de enfrentamento para criar mudança de comportamento de saúde
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento sedentário total autorrelatado
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o comportamento sedentário diário total varia de 0 a 24 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 0.
|
|
Comportamento sedentário total autorrelatado
Prazo: Medido na semana 2.
|
Medido pelo questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o comportamento sedentário diário total varia de 0 a 24 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 2.
|
|
Comportamento sedentário total autorrelatado
Prazo: Medido na semana 4.
|
Medido pelo questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o comportamento sedentário diário total varia de 0 a 24 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 4.
|
|
Comportamento sedentário total autorrelatado
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o comportamento sedentário diário total varia de 0 a 24 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 6.
|
|
Comportamento sedentário total autorrelatado
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o comportamento sedentário diário total varia de 0 a 24 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 12.
|
|
Comportamento sedentário total medido objetivamente
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 0.
|
|
Comportamento sedentário total medido objetivamente
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 6.
|
|
Comportamento sedentário total medido objetivamente
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de interrupção do comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a frequência de pausa varia de "menos de 30 minutos" a "mais de 7 horas".
Pausas menos frequentes são piores.
|
Medido na semana 0.
|
|
Frequência de interrupção do comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 2.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a frequência de pausa varia de "menos de 30 minutos" a "mais de 7 horas".
Pausas menos frequentes são piores.
|
Medido na semana 2.
|
|
Frequência de interrupção do comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 4.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a frequência de pausa varia de "menos de 30 minutos" a "mais de 7 horas".
Pausas menos frequentes são piores.
|
Medido na semana 4.
|
|
Frequência de interrupção do comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a frequência de pausa varia de "menos de 30 minutos" a "mais de 7 horas".
Pausas menos frequentes são piores.
|
Medido na semana 6.
|
|
Frequência de interrupção do comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a frequência de pausa varia de "menos de 30 minutos" a "mais de 7 horas".
Pausas menos frequentes são piores.
|
Medido na semana 12.
|
|
Duração do intervalo de comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a duração do intervalo varia de "menos de 30 segundos" a "mais de 30 minutos".
Intervalos mais curtos são piores.
|
Medido na semana 0.
|
|
Duração do intervalo de comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 2.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a duração do intervalo varia de "menos de 30 segundos" a "mais de 30 minutos".
Intervalos mais curtos são piores.
|
Medido na semana 2.
|
|
Duração do intervalo de comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 4.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a duração do intervalo varia de "menos de 30 segundos" a "mais de 30 minutos".
Intervalos mais curtos são piores.
|
Medido na semana 4.
|
|
Duração do intervalo de comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a duração do intervalo varia de "menos de 30 segundos" a "mais de 30 minutos".
Intervalos mais curtos são piores.
|
Medido na semana 6.
|
|
Duração do intervalo de comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo questionário modificado SIT-Q (sem nome não abreviado).
Onde a duração do intervalo varia de "menos de 30 segundos" a "mais de 30 minutos".
Intervalos mais curtos são piores.
|
Medido na semana 12.
|
|
Tempo de tela autorrelatado
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido por um domínio do questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o tempo de tela diário total varia de 0 a 18 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 0.
|
|
Tempo de tela autorrelatado
Prazo: Medido na semana 2.
|
Medido por um domínio do questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o tempo de tela diário total varia de 0 a 18 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 2.
|
|
Tempo de tela autorrelatado
Prazo: Medido na semana 4.
|
Medido por um domínio do questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o tempo de tela diário total varia de 0 a 18 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 4.
|
|
Tempo de tela autorrelatado
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido por um domínio do questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o tempo de tela diário total varia de 0 a 18 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 6.
|
|
Tempo de tela autorrelatado
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido por um domínio do questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ).
Onde o tempo de tela diário total varia de 0 a 18 horas.
Maior número de horas é pior.
|
Medido na semana 12.
|
|
Frequência de quebra de comportamento sedentário objetivo
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 0.
|
|
Frequência de quebra de comportamento sedentário objetivo
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 6.
|
|
Frequência de quebra de comportamento sedentário objetivo
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 12.
|
|
Duração objetiva do intervalo de comportamento sedentário
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 0.
|
|
Duração objetiva do intervalo de comportamento sedentário
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 6.
|
|
Duração objetiva do intervalo de comportamento sedentário
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo ACTIVPAL4
|
Medido na semana 12.
|
|
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Medido na semana 0.
|
Medido pelo questionário modificado short form -36 (SF-36).
Este questionário usará subescalas: limitações do papel devido à saúde física (4 perguntas sim/não), limitações do papel devido a problemas emocionais (6 perguntas sim/não), energia, fadiga e bem-estar emocional (9 questões de seis pontos). questões de escala).
|
Medido na semana 0.
|
|
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Medido na semana 6.
|
Medido pelo questionário modificado short form -36 (SF-36).
Este questionário usará subescalas: limitações do papel devido à saúde física (4 perguntas sim/não), limitações do papel devido a problemas emocionais (6 perguntas sim/não), energia, fadiga e bem-estar emocional (9 questões de seis pontos). questões de escala).
|
Medido na semana 6.
|
|
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Medido na semana 12.
|
Medido pelo questionário modificado short form -36 (SF-36).
Este questionário usará subescalas: limitações do papel devido à saúde física (4 perguntas sim/não), limitações do papel devido a problemas emocionais (6 perguntas sim/não), energia, fadiga e bem-estar emocional (9 questões de seis pontos). questões de escala).
|
Medido na semana 12.
|
|
Experiência geral da intervenção
Prazo: Medido na semana 6.
|
O grupo de intervenção receberá em entrevista qualitativa
|
Medido na semana 6.
|
|
Validar o questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ)
Prazo: Medido na semana 0.
|
O comportamento sedentário modificado (SBQ) será validado com o ACTIVPAL4
|
Medido na semana 0.
|
|
Validar o questionário SIT-Q modificado (sem nome não abreviado)
Prazo: Medido na semana 0.
|
Os questionários SIT-Q modificados (sem nome não abreviado) serão validados com o ACTIVPAL4
|
Medido na semana 0.
|
|
Validar o questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ)
Prazo: Medido na semana 6.
|
O comportamento sedentário modificado (SBQ) será validado com o ACTIVPAL4
|
Medido na semana 6.
|
|
Validar o questionário SIT-Q modificado (sem nome não abreviado)
Prazo: Medido na semana 6.
|
O questionário SIT-Q modificado (sem nome não abreviado) será validado com o ACTIVPAL4
|
Medido na semana 6.
|
|
Validar o questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ)
Prazo: Medido na semana 12.
|
O questionário de comportamento sedentário modificado (SBQ) será validado com o ACTIVPAL4
|
Medido na semana 12.
|
|
Validar o questionário SIT-Q modificado (sem nome não abreviado)
Prazo: Medido na semana 12.
|
Os questionários SIT-Q modificados (sem nome não abreviado) serão validados com o ACTIVPAL4
|
Medido na semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .