- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05505864
Vurdering av stillesittende atferd hos voksne med type 2-diabetes – en randomisert kontrollert prøvelse
13. januar 2023 oppdatert av: Siobhan Smith, Western University
En kombinert helsetilnærmingsprosess og mhelseintervensjon for å vurdere stillesittende atferd hos voksne med type 2-diabetes – en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne forskningsstudien om helseatferdsendring er å hjelpe voksne med T2D med å oppnå de kanadiske retningslinjene for 24-timers sedentær atferdsbevegelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med type 2 diabetes (T2D) er mindre aktive og akkumulerer mer stillesittende atferd (SB) enn de uten.
Blant voksne med T2D er økt SB assosiert med økt dødelighet etter justering for fysisk aktivitet.
Kanadiske 24-timers SB-bevegelsesretningslinjer anbefaler å begrense SB til ≤8 timer, ikke mer enn 3 timer med rekreasjonsskjermtid, og å bryte opp lange perioder med SB så ofte som mulig.
Derfor er formålet med denne forskningsstudien at voksne med T2D skal oppnå disse retningslinjene for SB Canadian 24-timers SB-bevegelse.
For å løse dette formålet vil vi gjennomføre en seks ukers to-arms randomisert kontrollforsøk med gjentatte tiltak.
Intervensjonsgruppen vil motta en teoribasert rådgivningsøkt om atferdsendring gjennom zoom i uke 0, mobilapplikasjon i uke 2 og 4 som oppmuntrer deltakerne til å lage sine egne personlige og spesifikke handlingsplaner og mestringsstrategier, og daglige tekstmeldinger som motiverer deltakerne. å redusere og bryte opp deres SB.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.
Hovedmålet med studien er å redusere SB, mens sekundærmålene er å bryte opp SB, redusere skjermtid, forbedre livskvaliteten, bestemme oppfatningene til intervensjonen og validere SB-spørreskjemaene.
SB vil bli samlet inn i form av total daglig SB, hyppighet av SB-pauser, og varighet av SB-pauser.
Disse variablene vil bli målt gjennom en SB og livskvalitetsspørreskjemaer som vil bli levert gjennom en nedlastbar mobiltelefonapplikasjon.
Resultatmål vil bli sammenlignet innenfor og mellom grupper for å oppdage forskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Harry Prapavessis, PhD
- Telefonnummer: 80173 519 661-2111
- E-post: hprapave@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siobhan Smith, MA
- E-post: ssmit422@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Harry Prapavessis
-
Ta kontakt med:
- Harry Prapavessis, PhD
- Telefonnummer: 80173 519 661-2111
- E-post: hprapave@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- diagnostisert med diabetes type 2
- tilgang til en smarttelefon med internettforbindelse
- kunne lese, skrive og snakke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- enhver medisinsk eller fysisk begrensning som kan hindre stående, tøying og/eller lett fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Health Action Process Approach (HAPA) som bruker handlingsplanlegging og mestringsstrategier for å skape helseatferdsendring
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt med spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig stillesittende atferd varierer fra 0 til 24 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 0.
|
|
Selvrapportert total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 2.
|
Målt med spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig stillesittende atferd varierer fra 0 til 24 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 2.
|
|
Selvrapportert total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 4.
|
Målt med spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig stillesittende atferd varierer fra 0 til 24 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 4.
|
|
Selvrapportert total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt med spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig stillesittende atferd varierer fra 0 til 24 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 6.
|
|
Selvrapportert total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt med spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig stillesittende atferd varierer fra 0 til 24 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 12.
|
|
Objektivt målt total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 0.
|
|
Objektivt målt total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 6.
|
|
Objektivt målt total stillesittende atferd
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre enn hvert 30. minutt" til "over hver 7. time".
Sjeldnere pauser er verre.
|
Målt i uke 0.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 2.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre enn hvert 30. minutt" til "over hver 7. time".
Sjeldnere pauser er verre.
|
Målt i uke 2.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 4.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre enn hvert 30. minutt" til "over hver 7. time".
Sjeldnere pauser er verre.
|
Målt i uke 4.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre enn hvert 30. minutt" til "over hver 7. time".
Sjeldnere pauser er verre.
|
Målt i uke 6.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre enn hvert 30. minutt" til "over hver 7. time".
Sjeldnere pauser er verre.
|
Målt i uke 12.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausevarigheten varierer fra "mindre enn 30 sekunder" til "over hvert 30. minutt".
Kortere pauser er verre.
|
Målt i uke 0.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 2.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausevarigheten varierer fra "mindre enn 30 sekunder" til "over hvert 30. minutt".
Kortere pauser er verre.
|
Målt i uke 2.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 4.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Der pausevarigheten varierer fra "mindre enn 30 sekunder" til "over hvert 30. minutt".
Kortere pauser er verre.
|
Målt i uke 4.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausevarigheten varierer fra "mindre enn 30 sekunder" til "over hvert 30. minutt".
Kortere pauser er verre.
|
Målt i uke 6.
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt ved det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema.
Hvor pausevarigheten varierer fra "mindre enn 30 sekunder" til "over hvert 30. minutt".
Kortere pauser er verre.
|
Målt i uke 12.
|
|
Selvrapportert skjermtid
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt med et domene i spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig skjermtid varierer fra 0 til 18 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 0.
|
|
Selvrapportert skjermtid
Tidsramme: Målt i uke 2.
|
Målt med et domene i spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig skjermtid varierer fra 0 til 18 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 2.
|
|
Selvrapportert skjermtid
Tidsramme: Målt i uke 4.
|
Målt med et domene i spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig skjermtid varierer fra 0 til 18 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 4.
|
|
Selvrapportert skjermtid
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt ved et domene av spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig skjermtid varierer fra 0 til 18 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 6.
|
|
Selvrapportert skjermtid
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt med et domene i spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ).
Hvor total daglig skjermtid varierer fra 0 til 18 timer.
Høyere antall timer er verre.
|
Målt i uke 12.
|
|
Objektiv stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 0.
|
|
Objektiv stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 6.
|
|
Objektiv stillesittende atferd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 12.
|
|
Objektiv stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 0.
|
|
Objektiv stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 6.
|
|
Objektiv stillesittende atferd pause varighet
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 12.
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Målt ved det modifiserte korte skjemaet -36 (SF-36) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet vil bruke underskalaer: rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 ja/nei-spørsmål), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (6 ja/nei-spørsmål), energi, tretthet og emosjonelt velvære (9 seks-punkts). skala spørsmål).
|
Målt i uke 0.
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Målt ved det modifiserte korte skjemaet -36 (SF-36) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet vil bruke underskalaer: rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 ja/nei-spørsmål), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (6 ja/nei-spørsmål), energi, tretthet og emosjonelt velvære (9 seks-punkts). skala spørsmål).
|
Målt i uke 6.
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Målt ved det modifiserte korte skjemaet -36 (SF-36) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet vil bruke underskalaer: rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 ja/nei-spørsmål), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (6 ja/nei-spørsmål), energi, tretthet og emosjonelt velvære (9 seks-punkts). skala spørsmål).
|
Målt i uke 12.
|
|
Samlet opplevelse av intervensjonen
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Intervensjonsgruppen vil motta ved kvalitativt intervju
|
Målt i uke 6.
|
|
Validere spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ)
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
Den modifiserte stillesittende atferden (SBQ) vil bli validert med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 0.
|
|
Valider det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema
Tidsramme: Målt i uke 0.
|
De modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjemaer vil bli validert med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 0.
|
|
Validere spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ)
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Den modifiserte stillesittende atferden (SBQ) vil bli validert med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 6.
|
|
Valider det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema
Tidsramme: Målt i uke 6.
|
Det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema vil bli validert med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 6.
|
|
Validere spørreskjemaet modifisert stillesittende atferd (SBQ)
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
Spørreskjemaet for modifisert stillesittende atferd (SBQ) vil bli validert med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 12.
|
|
Valider det modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjema
Tidsramme: Målt i uke 12.
|
De modifiserte SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørreskjemaer vil bli validert med ACTIVPAL4
|
Målt i uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .