- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05505864
Bedömning av stillasittande beteende hos vuxna med typ 2-diabetes – en randomiserad kontrollerad studie
13 januari 2023 uppdaterad av: Siobhan Smith, Western University
En kombinerad hälsohandlingsprocess och mHealth-intervention för att bedöma stillasittande beteende hos vuxna med typ 2-diabetes – en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna forskningsstudie om hälsobeteendeförändring är att hjälpa vuxna med T2D att uppnå de kanadensiska riktlinjerna för 24-timmars stillasittande beteende.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna med typ 2-diabetes (T2D) är mindre aktiva och ackumulerar mer stillasittande beteende (SB) än de utan.
Bland vuxna med T2D är ökad SB associerad med ökad dödlighet efter justering för fysisk aktivitet.
Kanadensiska 24-timmars SB-rörelseriktlinjer rekommenderar att man begränsar SB till ≤8 timmar, inte mer än 3 timmars skärmtid för rekreation och att man bryter upp långa perioder av SB så ofta som möjligt.
Därför är syftet med denna forskningsstudie för vuxna med T2D att uppnå dessa SB Canadian 24-timmars SB-rörelseriktlinjer.
För att möta detta syfte kommer vi att genomföra en sex veckor lång tvåarmad randomiserad kontrollstudie med upprepade åtgärder.
Interventionsgruppen kommer att få en teoribaserad rådgivningssession för beteendeförändring genom zoom vid vecka 0, mobiltelefonapplikation vid vecka 2 och 4 som uppmuntrar deltagarna att skapa sina egna personliga och specifika handlingsplaner och copingstrategier, och dagliga textmeddelanden som motiverar deltagarna att minska och bryta upp deras SB.
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Det primära syftet med studien är att minska SB, medan de sekundära målen är att bryta upp SB, minska skärmtiden, förbättra livskvaliteten, bestämma uppfattningarna om interventionen och validera SB-enkäterna.
SB kommer att samlas in i form av total daglig SB, frekvens av SB raster och längd på SB raster.
Dessa variabler kommer att mätas genom en SB och livskvalitetsfrågeformulär som kommer att levereras via en nedladdningsbar mobiltelefonapplikation.
Resultatmått kommer att jämföras inom och mellan grupper för att upptäcka skillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Harry Prapavessis, PhD
- Telefonnummer: 80173 519 661-2111
- E-post: hprapave@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siobhan Smith, MA
- E-post: ssmit422@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Harry Prapavessis
-
Kontakt:
- Harry Prapavessis, PhD
- Telefonnummer: 80173 519 661-2111
- E-post: hprapave@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnostiserats med typ 2-diabetes
- tillgång till en smart telefon med internetuppkoppling
- kunna läsa, skriva och tala på engelska
Exklusions kriterier:
- alla medicinska eller fysiska begränsningar som skulle förhindra stående, stretching och/eller lätt fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
Health Action Process Approach (HAPA) som använder handlingsplanering och copingstrategier för att skapa hälsobeteendeförändring
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
|
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 2.
|
|
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
|
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 4.
|
|
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Objektivt mätt totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Objektivt mätt totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Objektivt mätt totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme".
Mindre frekventa pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme".
Mindre frekventa pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 2.
|
|
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme".
Mindre frekventa pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 4.
|
|
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme".
Mindre frekventa pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme".
Mindre frekventa pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut".
Kortare pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut".
Kortare pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 2.
|
|
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut".
Kortare pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 4.
|
|
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut".
Kortare pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret.
Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut".
Kortare pauser är värre.
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
|
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 2.
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
|
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 4.
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ).
Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar.
Högre antal timmar är värre.
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Avbrottsfrekvens för objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Avbrottsfrekvens för objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Avbrottsfrekvens för objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Varaktighet för objektiv stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Varaktighet för objektiv stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Varaktighet för objektiv stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Mätt med den modifierade kortformen -36 (SF-36) frågeformuläret.
Detta frågeformulär kommer att använda underskalor: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 ja/nej-frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (6 ja/nej-frågor), energi, trötthet och känslomässigt välbefinnande (9 sexpoängsfrågor) skala frågor).
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Mätt med den modifierade kortformen -36 (SF-36) frågeformuläret.
Detta frågeformulär kommer att använda underskalor: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 ja/nej-frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (6 ja/nej-frågor), energi, trötthet och känslomässigt välbefinnande (9 sexpoängsfrågor) skala frågor).
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Mätt med den modifierade kortformen -36 (SF-36) frågeformuläret.
Detta frågeformulär kommer att använda underskalor: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 ja/nej-frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (6 ja/nej-frågor), energi, trötthet och känslomässigt välbefinnande (9 sexpoängsfrågor) skala frågor).
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Övergripande erfarenhet av insatsen
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Interventionsgruppen kommer att ta emot vid kvalitativ intervju
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Validera frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
Det modifierade stillasittande beteendet (SBQ) kommer att valideras med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Validera det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
|
De modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformulär kommer att valideras med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 0.
|
|
Validera frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Det modifierade stillasittande beteendet (SBQ) kommer att valideras med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Validera det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
|
Det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret kommer att valideras med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 6.
|
|
Validera frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
Frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ) kommer att valideras med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 12.
|
|
Validera det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
|
De modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformulär kommer att valideras med ACTIVPAL4
|
Uppmätt vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120585
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att göra individuella deltagares data tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .