Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av stillasittande beteende hos vuxna med typ 2-diabetes – en randomiserad kontrollerad studie

13 januari 2023 uppdaterad av: Siobhan Smith, Western University

En kombinerad hälsohandlingsprocess och mHealth-intervention för att bedöma stillasittande beteende hos vuxna med typ 2-diabetes – en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna forskningsstudie om hälsobeteendeförändring är att hjälpa vuxna med T2D att uppnå de kanadensiska riktlinjerna för 24-timmars stillasittande beteende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna med typ 2-diabetes (T2D) är mindre aktiva och ackumulerar mer stillasittande beteende (SB) än de utan. Bland vuxna med T2D är ökad SB associerad med ökad dödlighet efter justering för fysisk aktivitet. Kanadensiska 24-timmars SB-rörelseriktlinjer rekommenderar att man begränsar SB till ≤8 timmar, inte mer än 3 timmars skärmtid för rekreation och att man bryter upp långa perioder av SB så ofta som möjligt. Därför är syftet med denna forskningsstudie för vuxna med T2D att uppnå dessa SB Canadian 24-timmars SB-rörelseriktlinjer. För att möta detta syfte kommer vi att genomföra en sex veckor lång tvåarmad randomiserad kontrollstudie med upprepade åtgärder. Interventionsgruppen kommer att få en teoribaserad rådgivningssession för beteendeförändring genom zoom vid vecka 0, mobiltelefonapplikation vid vecka 2 och 4 som uppmuntrar deltagarna att skapa sina egna personliga och specifika handlingsplaner och copingstrategier, och dagliga textmeddelanden som motiverar deltagarna att minska och bryta upp deras SB. Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention. Det primära syftet med studien är att minska SB, medan de sekundära målen är att bryta upp SB, minska skärmtiden, förbättra livskvaliteten, bestämma uppfattningarna om interventionen och validera SB-enkäterna. SB kommer att samlas in i form av total daglig SB, frekvens av SB raster och längd på SB raster. Dessa variabler kommer att mätas genom en SB och livskvalitetsfrågeformulär som kommer att levereras via en nedladdningsbar mobiltelefonapplikation. Resultatmått kommer att jämföras inom och mellan grupper för att upptäcka skillnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Harry Prapavessis, PhD
  • Telefonnummer: 80173 519 661-2111
  • E-post: hprapave@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Harry Prapavessis
        • Kontakt:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Telefonnummer: 80173 519 661-2111
          • E-post: hprapave@uwo.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • tillgång till en smart telefon med internetuppkoppling
  • kunna läsa, skriva och tala på engelska

Exklusions kriterier:

  • alla medicinska eller fysiska begränsningar som skulle förhindra stående, stretching och/eller lätt fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
  • Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att bära en ACTIVPAL4 vid vecka 0, 5 och 11.
  • Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som bedömer nyckelvariabler (demografi, stillasittande beteende och livskvalitet) på SEMA3-appen vid vecka 0, 2, 4, 6 och 12.
  • Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en en-till-en beteenderådgivning online via zoom vid vecka 0 för att skapa personliga handlingsplaner och copingstrategier för att minska och bryta upp stillasittande beteende. Deltagaren kommer att uppdatera dessa handlingsplaner och hanteringsstrategier i slutet av vecka 2 och 4 på SEMA3-appen.
  • Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få skräddarsydda textmeddelanden dagen efter att de fått sin en-till-en-rådgivning under en 6-veckorsperiod.
  • Deltagarna i interventionen kommer att få en-till-en kvalitativ intervju på zoom vid vecka 6 för att utforska deltagarnas övergripande erfarenhet av att delta i interventionen.
Health Action Process Approach (HAPA) som använder handlingsplanering och copingstrategier för att skapa hälsobeteendeförändring
Inget ingripande: Kontrollgrupp
  • Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att bära en ACTIVPAL4 vid vecka 0, 5 och 11.
  • Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär som bedömer nyckelvariabler (demografi, stillasittande beteende och livskvalitet) på SEMA3-mobilappen vid vecka 0, 2, 4, 6 och 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 0.
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 2.
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 4.
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 6.
Självrapporterat totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där det totala dagliga stillasittande beteendet varierar från 0 till 24 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 12.
Objektivt mätt totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 0.
Objektivt mätt totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 6.
Objektivt mätt totalt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme". Mindre frekventa pauser är värre.
Uppmätt vecka 0.
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme". Mindre frekventa pauser är värre.
Uppmätt vecka 2.
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme". Mindre frekventa pauser är värre.
Uppmätt vecka 4.
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme". Mindre frekventa pauser är värre.
Uppmätt vecka 6.
Självrapporterat stillasittande beteende avbrottsfrekvens
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausfrekvensen varierar från "mindre än var 30:e minut" till "var 7:e timme". Mindre frekventa pauser är värre.
Uppmätt vecka 12.
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut". Kortare pauser är värre.
Uppmätt vecka 0.
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut". Kortare pauser är värre.
Uppmätt vecka 2.
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut". Kortare pauser är värre.
Uppmätt vecka 4.
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut". Kortare pauser är värre.
Uppmätt vecka 6.
Varaktighet för självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret. Där pausens längd varierar från "mindre än 30 sekunder" till "över var 30:e minut". Kortare pauser är värre.
Uppmätt vecka 12.
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 0.
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 2.
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 2.
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 4.
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 4.
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 6.
Självrapporterad skärmtid
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mäts av en domän av det modifierade stillasittande beteende frågeformuläret (SBQ). Där den totala dagliga skärmtiden varierar från 0 till 18 timmar. Högre antal timmar är värre.
Uppmätt vecka 12.
Avbrottsfrekvens för objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 0.
Avbrottsfrekvens för objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 6.
Avbrottsfrekvens för objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 12.
Varaktighet för objektiv stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 0.
Varaktighet för objektiv stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 6.
Varaktighet för objektiv stillasittande beteende
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 12.
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Mätt med den modifierade kortformen -36 (SF-36) frågeformuläret. Detta frågeformulär kommer att använda underskalor: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 ja/nej-frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (6 ja/nej-frågor), energi, trötthet och känslomässigt välbefinnande (9 sexpoängsfrågor) skala frågor).
Uppmätt vecka 0.
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Mätt med den modifierade kortformen -36 (SF-36) frågeformuläret. Detta frågeformulär kommer att använda underskalor: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 ja/nej-frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (6 ja/nej-frågor), energi, trötthet och känslomässigt välbefinnande (9 sexpoängsfrågor) skala frågor).
Uppmätt vecka 6.
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Mätt med den modifierade kortformen -36 (SF-36) frågeformuläret. Detta frågeformulär kommer att använda underskalor: rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 ja/nej-frågor), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (6 ja/nej-frågor), energi, trötthet och känslomässigt välbefinnande (9 sexpoängsfrågor) skala frågor).
Uppmätt vecka 12.
Övergripande erfarenhet av insatsen
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Interventionsgruppen kommer att ta emot vid kvalitativ intervju
Uppmätt vecka 6.
Validera frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
Det modifierade stillasittande beteendet (SBQ) kommer att valideras med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 0.
Validera det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret
Tidsram: Uppmätt vecka 0.
De modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformulär kommer att valideras med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 0.
Validera frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Det modifierade stillasittande beteendet (SBQ) kommer att valideras med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 6.
Validera det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret
Tidsram: Uppmätt vecka 6.
Det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret kommer att valideras med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 6.
Validera frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ)
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
Frågeformuläret för modifierat stillasittande beteende (SBQ) kommer att valideras med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 12.
Validera det modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformuläret
Tidsram: Uppmätt vecka 12.
De modifierade SIT-Q (inget oförkortat namn) frågeformulär kommer att valideras med ACTIVPAL4
Uppmätt vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra individuella deltagares data tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera