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Évaluation du comportement sédentaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 - Un essai contrôlé randomisé

13 janvier 2023 mis à jour par: Siobhan Smith, Western University

Une approche combinée du processus d'action sanitaire et une intervention mHealth pour évaluer le comportement sédentaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche sur le changement des comportements liés à la santé est d'aider les adultes atteints de DT2 à respecter les directives canadiennes en matière de comportement sédentaire sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les adultes atteints de diabète de type 2 (T2D) sont moins actifs et accumulent plus de comportements sédentaires (SB) que les autres. Chez les adultes atteints de DT2, l'augmentation de la SB est associée à une augmentation de la mortalité après ajustement pour l'activité physique. Les lignes directrices canadiennes sur les mouvements de SB sur 24 heures recommandent de limiter les SB à ≤ 8 heures, pas plus de 3 heures de temps d'écran récréatif et d'interrompre de longues périodes de SB aussi souvent que possible. Par conséquent, le but de cette étude de recherche est de permettre aux adultes atteints de DT2 d'atteindre ces directives canadiennes en matière de mouvement SB sur 24 heures. Pour atteindre cet objectif, nous mènerons un essai contrôlé randomisé à mesures répétées de six semaines à deux bras. Le groupe d'intervention recevra une séance de conseil sur le changement de comportement basée sur la théorie via le zoom à la semaine 0, une application pour téléphone portable aux semaines 2 et 4 qui encourage les participants à créer leurs propres plans d'action et stratégies d'adaptation personnels et spécifiques, et des SMS quotidiens qui motivent les participants. pour réduire et briser leur SB. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention. L'objectif principal de l'étude est de réduire le SB, tandis que les objectifs secondaires sont de briser le SB, de réduire le temps d'écran, d'améliorer la qualité de vie, de déterminer les perceptions envers l'intervention et de valider les questionnaires du SB. Le SB sera collecté sous la forme du SB quotidien total, de la fréquence des pauses SB et de la durée des pauses SB. Ces variables seront mesurées à l'aide d'un questionnaire SB et de qualité de vie qui sera délivré via une application mobile téléchargeable. Les mesures des résultats seront comparées au sein des groupes et entre eux pour détecter les différences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Harry Prapavessis, PhD
  • Numéro de téléphone: 80173 519 661-2111
  • E-mail: hprapave@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Harry Prapavessis
        • Contact:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Numéro de téléphone: 80173 519 661-2111
          • E-mail: hprapave@uwo.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • accès à un smartphone avec connexion internet
  • savoir lire, écrire et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • toute limitation médicale ou physique qui empêcherait de se tenir debout, de s'étirer et/ou d'exercer une activité physique légère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
  • Les participants au groupe d'intervention seront invités à porter un ACTIVPAL4 aux semaines 0, 5 et 11.
  • Les participants au groupe d'intervention seront invités à remplir des questionnaires évaluant la variable clé (démographie, comportement sédentaire et qualité de vie) sur l'application SEMA3 aux semaines 0, 2, 4, 6 et 12.
  • Les participants au groupe d'intervention recevront une séance de conseil comportemental individuelle en ligne via zoom à la semaine 0 pour créer des plans d'action personnalisés et des stratégies d'adaptation pour réduire et rompre les comportements sédentaires. Le participant mettra à jour ces plans d'action et stratégies d'adaptation à la fin des semaines 2 et 4 sur l'application SEMA3.
  • Les participants au groupe d'intervention recevront des SMS personnalisés le lendemain de leur séance de conseil individuelle pendant une période de 6 semaines.
  • Les participants à l'intervention recevront un entretien qualitatif individuel sur zoom à la semaine 6 pour explorer l'expérience globale des participants dans l'intervention.
Approche du processus d'action sanitaire (HAPA) utilisant la planification d'action et des stratégies d'adaptation pour créer un changement de comportement en matière de santé
Aucune intervention: Groupe de contrôle
  • Les participants du groupe témoin seront invités à porter un ACTIVPAL4 aux semaines 0, 5 et 11.
  • Les participants du groupe témoin seront invités à remplir des questionnaires évaluant la variable clé (démographie, comportement sédentaire et qualité de vie) sur l'application mobile SEMA3 aux semaines 0, 2, 4, 6 et 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 0.
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 2.
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 2.
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 4.
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 4.
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 6.
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 12.
Comportement sédentaire total objectivement mesuré
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 0.
Comportement sédentaire total objectivement mesuré
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 6.
Comportement sédentaire total objectivement mesuré
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures". Des pauses moins fréquentes sont pires.
Mesuré à la semaine 0.
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 2.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures". Des pauses moins fréquentes sont pires.
Mesuré à la semaine 2.
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 4.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures". Des pauses moins fréquentes sont pires.
Mesuré à la semaine 4.
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures". Des pauses moins fréquentes sont pires.
Mesuré à la semaine 6.
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures". Des pauses moins fréquentes sont pires.
Mesuré à la semaine 12.
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes". Les pauses plus courtes sont pires.
Mesuré à la semaine 0.
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 2.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes". Les pauses plus courtes sont pires.
Mesuré à la semaine 2.
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 4.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes". Les pauses plus courtes sont pires.
Mesuré à la semaine 4.
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes". Les pauses plus courtes sont pires.
Mesuré à la semaine 6.
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié. Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes". Les pauses plus courtes sont pires.
Mesuré à la semaine 12.
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 0.
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 2.
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 2.
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 4.
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 4.
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 6.
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ). Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures. Un nombre d'heures plus élevé est pire.
Mesuré à la semaine 12.
Fréquence des pauses de comportement sédentaire objectif
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 0.
Fréquence des pauses de comportement sédentaire objectif
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 6.
Fréquence des pauses de comportement sédentaire objectif
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 12.
Durée objective de la pause sédentaire
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 0.
Durée objective de la pause sédentaire
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 6.
Sédentarité objective durée de la pause
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 12.
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Mesuré par le questionnaire court modifié -36 (SF-36). Ce questionnaire utilisera des sous-échelles : limitations de rôle dues à la santé physique (4 questions oui/non), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (6 questions oui/non), énergie, fatigue et bien-être émotionnel (9 questions en six points questions d'échelle).
Mesuré à la semaine 0.
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Mesuré par le questionnaire court modifié -36 (SF-36). Ce questionnaire utilisera des sous-échelles : limitations de rôle dues à la santé physique (4 questions oui/non), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (6 questions oui/non), énergie, fatigue et bien-être émotionnel (9 questions en six points questions d'échelle).
Mesuré à la semaine 6.
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Mesuré par le questionnaire court modifié -36 (SF-36). Ce questionnaire utilisera des sous-échelles : limitations de rôle dues à la santé physique (4 questions oui/non), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (6 questions oui/non), énergie, fatigue et bien-être émotionnel (9 questions en six points questions d'échelle).
Mesuré à la semaine 12.
Expérience globale de l'intervention
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Le groupe d'intervention recevra lors d'un entretien qualitatif
Mesuré à la semaine 6.
Valider le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ)
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Le comportement sédentaire modifié (SBQ) sera validé avec l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 0.
Valider le questionnaire SIT-Q (No Unabreviated Name) modifié
Délai: Mesuré à la semaine 0.
Les questionnaires SIT-Q (sans nom abrégé) modifiés seront validés avec l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 0.
Valider le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ)
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Le comportement sédentaire modifié (SBQ) sera validé avec l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 6.
Valider le questionnaire SIT-Q (No Unabreviated Name) modifié
Délai: Mesuré à la semaine 6.
Le questionnaire SIT-Q modifié sera validé avec l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 6.
Valider le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ)
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ) sera validé avec l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 12.
Valider le questionnaire SIT-Q modifié (sans nom abrégé)
Délai: Mesuré à la semaine 12.
Les questionnaires SIT-Q (sans nom abrégé) modifiés seront validés avec l'ACTIVPAL4
Mesuré à la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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