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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505864
Évaluation du comportement sédentaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 - Un essai contrôlé randomisé
13 janvier 2023 mis à jour par: Siobhan Smith, Western University
Une approche combinée du processus d'action sanitaire et une intervention mHealth pour évaluer le comportement sédentaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude de recherche sur le changement des comportements liés à la santé est d'aider les adultes atteints de DT2 à respecter les directives canadiennes en matière de comportement sédentaire sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes atteints de diabète de type 2 (T2D) sont moins actifs et accumulent plus de comportements sédentaires (SB) que les autres.
Chez les adultes atteints de DT2, l'augmentation de la SB est associée à une augmentation de la mortalité après ajustement pour l'activité physique.
Les lignes directrices canadiennes sur les mouvements de SB sur 24 heures recommandent de limiter les SB à ≤ 8 heures, pas plus de 3 heures de temps d'écran récréatif et d'interrompre de longues périodes de SB aussi souvent que possible.
Par conséquent, le but de cette étude de recherche est de permettre aux adultes atteints de DT2 d'atteindre ces directives canadiennes en matière de mouvement SB sur 24 heures.
Pour atteindre cet objectif, nous mènerons un essai contrôlé randomisé à mesures répétées de six semaines à deux bras.
Le groupe d'intervention recevra une séance de conseil sur le changement de comportement basée sur la théorie via le zoom à la semaine 0, une application pour téléphone portable aux semaines 2 et 4 qui encourage les participants à créer leurs propres plans d'action et stratégies d'adaptation personnels et spécifiques, et des SMS quotidiens qui motivent les participants. pour réduire et briser leur SB.
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention.
L'objectif principal de l'étude est de réduire le SB, tandis que les objectifs secondaires sont de briser le SB, de réduire le temps d'écran, d'améliorer la qualité de vie, de déterminer les perceptions envers l'intervention et de valider les questionnaires du SB.
Le SB sera collecté sous la forme du SB quotidien total, de la fréquence des pauses SB et de la durée des pauses SB.
Ces variables seront mesurées à l'aide d'un questionnaire SB et de qualité de vie qui sera délivré via une application mobile téléchargeable.
Les mesures des résultats seront comparées au sein des groupes et entre eux pour détecter les différences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harry Prapavessis, PhD
- Numéro de téléphone: 80173 519 661-2111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siobhan Smith, MA
- E-mail: ssmit422@uwo.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Recrutement
- Harry Prapavessis
-
Contact:
- Harry Prapavessis, PhD
- Numéro de téléphone: 80173 519 661-2111
- E-mail: hprapave@uwo.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostiqué avec le diabète de type 2
- accès à un smartphone avec connexion internet
- savoir lire, écrire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- toute limitation médicale ou physique qui empêcherait de se tenir debout, de s'étirer et/ou d'exercer une activité physique légère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
|
Approche du processus d'action sanitaire (HAPA) utilisant la planification d'action et des stratégies d'adaptation pour créer un changement de comportement en matière de santé
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 2.
|
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 2.
|
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 4.
|
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 4.
|
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Comportement sédentaire total autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par le questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le comportement sédentaire quotidien total varie de 0 à 24 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Comportement sédentaire total objectivement mesuré
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Comportement sédentaire total objectivement mesuré
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Comportement sédentaire total objectivement mesuré
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures".
Des pauses moins fréquentes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 2.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures".
Des pauses moins fréquentes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 2.
|
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 4.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures".
Des pauses moins fréquentes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 4.
|
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures".
Des pauses moins fréquentes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Fréquence des pauses liées au comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la fréquence des pauses varie de "moins de toutes les 30 minutes" à "plus de toutes les 7 heures".
Des pauses moins fréquentes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes".
Les pauses plus courtes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 2.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes".
Les pauses plus courtes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 2.
|
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 4.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes".
Les pauses plus courtes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 4.
|
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes".
Les pauses plus courtes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Durée de la pause comportement sédentaire autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par le questionnaire SIT-Q (sans nom abrégé) modifié.
Où la durée des pauses varie de "moins de 30 secondes" à "plus de toutes les 30 minutes".
Les pauses plus courtes sont pires.
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 2.
|
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 2.
|
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 4.
|
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 4.
|
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Temps d'écran autodéclaré
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par un domaine du questionnaire modifié sur le comportement sédentaire (SBQ).
Où le temps d'écran quotidien total varie de 0 à 18 heures.
Un nombre d'heures plus élevé est pire.
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Fréquence des pauses de comportement sédentaire objectif
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Fréquence des pauses de comportement sédentaire objectif
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Fréquence des pauses de comportement sédentaire objectif
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Durée objective de la pause sédentaire
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Durée objective de la pause sédentaire
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Sédentarité objective durée de la pause
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Mesuré par le questionnaire court modifié -36 (SF-36).
Ce questionnaire utilisera des sous-échelles : limitations de rôle dues à la santé physique (4 questions oui/non), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (6 questions oui/non), énergie, fatigue et bien-être émotionnel (9 questions en six points questions d'échelle).
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Mesuré par le questionnaire court modifié -36 (SF-36).
Ce questionnaire utilisera des sous-échelles : limitations de rôle dues à la santé physique (4 questions oui/non), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (6 questions oui/non), énergie, fatigue et bien-être émotionnel (9 questions en six points questions d'échelle).
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Mesuré par le questionnaire court modifié -36 (SF-36).
Ce questionnaire utilisera des sous-échelles : limitations de rôle dues à la santé physique (4 questions oui/non), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (6 questions oui/non), énergie, fatigue et bien-être émotionnel (9 questions en six points questions d'échelle).
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Expérience globale de l'intervention
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Le groupe d'intervention recevra lors d'un entretien qualitatif
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Valider le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ)
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Le comportement sédentaire modifié (SBQ) sera validé avec l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Valider le questionnaire SIT-Q (No Unabreviated Name) modifié
Délai: Mesuré à la semaine 0.
|
Les questionnaires SIT-Q (sans nom abrégé) modifiés seront validés avec l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 0.
|
Valider le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ)
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Le comportement sédentaire modifié (SBQ) sera validé avec l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Valider le questionnaire SIT-Q (No Unabreviated Name) modifié
Délai: Mesuré à la semaine 6.
|
Le questionnaire SIT-Q modifié sera validé avec l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 6.
|
Valider le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ)
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Le questionnaire de comportement sédentaire modifié (SBQ) sera validé avec l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Valider le questionnaire SIT-Q modifié (sans nom abrégé)
Délai: Mesuré à la semaine 12.
|
Les questionnaires SIT-Q (sans nom abrégé) modifiés seront validés avec l'ACTIVPAL4
|
Mesuré à la semaine 12.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Prapavessis, PhD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Première publication (Réel)
18 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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