Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af stillesiddende adfærd hos voksne med type 2-diabetes - et randomiseret kontrolleret forsøg

13. januar 2023 opdateret af: Siobhan Smith, Western University

En kombineret sundhedshandlingsproces og mHealth-intervention til at vurdere stillesiddende adfærd hos voksne med type 2-diabetes - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse af sundhedsadfærdsændringer er at hjælpe voksne med T2D med at opnå de canadiske retningslinjer for 24-timers stillesiddende adfærdsbevægelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne med type 2-diabetes (T2D) er mindre aktive og akkumulerer mere stillesiddende adfærd (SB) end dem uden. Blandt voksne med T2D er øget SB forbundet med øget dødelighed efter justering for fysisk aktivitet. Canadiske 24-timers SB-bevægelsesretningslinjer anbefaler at begrænse SB til ≤8 timer, ikke mere end 3 timers rekreativ skærmtid og at bryde lange perioder med SB så ofte som muligt. Derfor er formålet med denne forskningsundersøgelse, at voksne med T2D opnår disse SB canadiske 24-timers SB-bevægelsesretningslinjer. For at løse dette formål vil vi udføre et seks ugers to-arms randomiseret kontrolforsøg med gentagne foranstaltninger. Interventionsgruppen vil modtage en teoribaseret rådgivningssession om adfærdsændring gennem zoom i uge 0, mobiltelefonapplikation i uge 2 og 4, der opmuntrer deltagerne til at skabe deres egne personlige og specifikke handlingsplaner og mestringsstrategier og daglige tekstbeskeder, der motiverer deltagerne at reducere og bryde deres SB op. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Det primære formål med undersøgelsen er at reducere SB, mens de sekundære mål er at bryde SB op, reducere skærmtid, forbedre livskvaliteten, bestemme opfattelsen af ​​interventionen og validere SB-spørgeskemaerne. SB vil blive indsamlet i form af samlet daglig SB, hyppighed af SB pauser og varighed af SB pauser. Disse variabler vil blive målt gennem en SB og livskvalitetsspørgeskemaer, der vil blive leveret gennem en mobilapplikation, der kan downloades. Resultatmål vil blive sammenlignet inden for og mellem grupper for at opdage forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Harry Prapavessis, PhD
  • Telefonnummer: 80173 519 661-2111
  • E-mail: hprapave@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Harry Prapavessis
        • Kontakt:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Telefonnummer: 80173 519 661-2111
          • E-mail: hprapave@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med type 2-diabetes
  • adgang til en smartphone med internetforbindelse
  • kunne læse, skrive og tale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medicinsk eller fysisk begrænsning, der ville forhindre stående, strække sig og/eller let fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  • Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at bære en ACTIVPAL4 i uge 0, 5 og 11.
  • Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer nøglevariablen (demografi, stillesiddende adfærd og livskvalitet) på SEMA3-appen i uge 0, 2, 4, 6 og 12.
  • Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en en-til-en adfærdsrådgivning online via zoom i uge 0 for at skabe personlige handlingsplaner og mestringsstrategier for at reducere og bryde stillesiddende adfærd. Deltageren vil opdatere disse handlingsplaner og mestringsstrategier i slutningen af ​​uge 2 og 4 på SEMA3-appen.
  • Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage skræddersyede sms-beskeder dagen efter modtagelsen af ​​deres en-til-en rådgivning i en 6-ugers periode.
  • Deltagerne i interventionen vil modtage et-til-en kvalitativt interview på zoom i uge 6 for at udforske deltagernes overordnede erfaring med at engagere sig i interventionen.
Adfærdsmæssigt: Health Action Process Approach (HAPA)
Health Action Process Approach (HAPA) ved hjælp af handlingsplanlægning og mestringsstrategier til at skabe sundhedsadfærdsændring
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  • Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at bære en ACTIVPAL4 i uge 0, 5 og 11.
  • Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer nøglevariabler (demografi, stillesiddende adfærd og livskvalitet) på SEMA3-mobilappen i uge 0, 2, 4, 6 og 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved det modificerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ). Hvor den samlede daglige stillesiddende adfærd varierer fra 0 til 24 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 0.
Selvrapporteret total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 2.
Målt ved det modificerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ). Hvor den samlede daglige stillesiddende adfærd varierer fra 0 til 24 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 2.
Selvrapporteret total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 4.
Målt ved det modificerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ). Hvor den samlede daglige stillesiddende adfærd varierer fra 0 til 24 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 4.
Selvrapporteret total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved det modificerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ). Hvor den samlede daglige stillesiddende adfærd varierer fra 0 til 24 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 6.
Selvrapporteret total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved det modificerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ). Hvor den samlede daglige stillesiddende adfærd varierer fra 0 til 24 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 12.
Objektivt målt total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 0.
Objektivt målt total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 6.
Objektivt målt total stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre end hvert 30. minut" til "over hver 7. time". Mindre hyppige pauser er værre.
Målt i uge 0.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 2.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre end hvert 30. minut" til "over hver 7. time". Mindre hyppige pauser er værre.
Målt i uge 2.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 4.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre end hvert 30. minut" til "over hver 7. time". Mindre hyppige pauser er værre.
Målt i uge 4.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre end hvert 30. minut" til "over hver 7. time". Mindre hyppige pauser er værre.
Målt i uge 6.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausefrekvensen varierer fra "mindre end hvert 30. minut" til "over hver 7. time". Mindre hyppige pauser er værre.
Målt i uge 12.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausens varighed varierer fra "mindre end 30 sekunder" til "over hvert 30. minut". Kortere pauser er værre.
Målt i uge 0.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 2.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausens varighed varierer fra "mindre end 30 sekunder" til "over hvert 30. minut". Kortere pauser er værre.
Målt i uge 2.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 4.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausens varighed varierer fra "mindre end 30 sekunder" til "over hvert 30. minut". Kortere pauser er værre.
Målt i uge 4.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausens varighed varierer fra "mindre end 30 sekunder" til "over hvert 30. minut". Kortere pauser er værre.
Målt i uge 6.
Selvrapporteret stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema. Hvor pausens varighed varierer fra "mindre end 30 sekunder" til "over hvert 30. minut". Kortere pauser er værre.
Målt i uge 12.
Selvrapporteret skærmtid
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved et domæne af spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ). Hvor den samlede daglige skærmtid varierer fra 0 til 18 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 0.
Selvrapporteret skærmtid
Tidsramme: Målt i uge 2.
Målt ved et domæne af spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ). Hvor den samlede daglige skærmtid varierer fra 0 til 18 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 2.
Selvrapporteret skærmtid
Tidsramme: Målt i uge 4.
Målt ved et domæne af spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ). Hvor den samlede daglige skærmtid varierer fra 0 til 18 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 4.
Selvrapporteret skærmtid
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved et domæne af spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ). Hvor den samlede daglige skærmtid varierer fra 0 til 18 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 6.
Selvrapporteret skærmtid
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved et domæne af spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ). Hvor den samlede daglige skærmtid varierer fra 0 til 18 timer. Højere antal timer er værre.
Målt i uge 12.
Objektiv stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 0.
Objektiv stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 6.
Objektiv stillesiddende adfærd pausefrekvens
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 12.
Objektiv stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 0.
Objektiv stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 6.
Objektiv stillesiddende adfærd pause varighed
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved ACTIVPAL4
Målt i uge 12.
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 0.
Målt ved den modificerede korte form -36 (SF-36) spørgeskema. Dette spørgeskema vil bruge underskalaer: rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 ja/nej-spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (6 ja/nej-spørgsmål), energi, træthed og følelsesmæssigt velvære (9 seks-points). skalaspørgsmål).
Målt i uge 0.
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 6.
Målt ved den modificerede korte form -36 (SF-36) spørgeskema. Dette spørgeskema vil bruge underskalaer: rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 ja/nej-spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (6 ja/nej-spørgsmål), energi, træthed og følelsesmæssigt velvære (9 seks-points). skalaspørgsmål).
Målt i uge 6.
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Målt i uge 12.
Målt ved den modificerede korte form -36 (SF-36) spørgeskema. Dette spørgeskema vil bruge underskalaer: rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 ja/nej-spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (6 ja/nej-spørgsmål), energi, træthed og følelsesmæssigt velvære (9 seks-points). skalaspørgsmål).
Målt i uge 12.
Samlet oplevelse af interventionen
Tidsramme: Målt i uge 6.
Interventionsgruppen vil modtage ved kvalitativ samtale
Målt i uge 6.
Validere spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ)
Tidsramme: Målt i uge 0.
Den modificerede stillesiddende adfærd (SBQ) vil blive valideret med ACTIVPAL4
Målt i uge 0.
Valider det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 0.
De ændrede SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørgeskemaer vil blive valideret med ACTIVPAL4
Målt i uge 0.
Validere spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ)
Tidsramme: Målt i uge 6.
Den modificerede stillesiddende adfærd (SBQ) vil blive valideret med ACTIVPAL4
Målt i uge 6.
Valider det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 6.
Det ændrede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema vil blive valideret med ACTIVPAL4
Målt i uge 6.
Validere spørgeskemaet modificeret stillesiddende adfærd (SBQ)
Tidsramme: Målt i uge 12.
Det modificerede stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ) vil blive valideret med ACTIVPAL4
Målt i uge 12.
Valider det modificerede SIT-Q (intet uforkortet navn) spørgeskema
Tidsramme: Målt i uge 12.
De ændrede SIT-Q (ingen uforkortet navn) spørgeskemaer vil blive valideret med ACTIVPAL4
Målt i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2022

Først opslået (Faktiske)

18. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Health Action Process Approach (HAPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner