Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedentair gedrag beoordelen bij volwassenen met diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

13 januari 2023 bijgewerkt door: Siobhan Smith, Western University

Een gecombineerde benadering van het gezondheidsactieproces en mHealth-interventie om sedentair gedrag te beoordelen bij volwassenen met diabetes type 2 - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek naar verandering van gezondheidsgedrag is om volwassenen met T2D te helpen bij het bereiken van de Canadese richtlijnen voor 24-uurs sedentair gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met diabetes type 2 (T2D) zijn minder actief en vertonen meer sedentair gedrag (SB) dan degenen zonder. Onder volwassenen met T2D wordt verhoogd SB geassocieerd met verhoogde mortaliteit na correctie voor fysieke activiteit. Canadese 24-uurs SB-bewegingsrichtlijnen bevelen aan om SB te beperken tot ≤8 uur, niet meer dan 3 uur recreatieve schermtijd, en lange periodes van SB zo vaak mogelijk te onderbreken. Daarom is het doel van dit onderzoek dat volwassenen met T2D deze SB Canadian 24-uurs SB-bewegingsrichtlijnen bereiken. Om dit doel aan te pakken, zullen we een zes weken durende gerandomiseerde controlestudie met twee armen en herhaalde metingen uitvoeren. De interventiegroep krijgt een op theorie gebaseerde counselingsessie voor gedragsverandering via zoom in week 0, mobiele telefoonapplicatie in week 2 en 4 die deelnemers aanmoedigt om hun eigen persoonlijke en specifieke actieplannen en copingstrategieën te maken, en dagelijkse sms-berichten die deelnemers motiveren om hun SB te verkleinen en op te splitsen. De controlegroep krijgt geen interventie. Het primaire doel van de studie is om SB te verminderen, terwijl de secundaire doelstellingen zijn om SB te doorbreken, de schermtijd te verkorten, de kwaliteit van leven te verbeteren, de percepties van de interventie te bepalen en de SB-vragenlijsten te valideren. SB wordt verzameld in de vorm van totale dagelijkse SB, frequentie van SB-pauzes en duur van SB-pauzes. Deze variabelen zullen worden gemeten door middel van een SB en vragenlijsten over de kwaliteit van leven die zullen worden afgeleverd via een downloadbare applicatie voor mobiele telefoons. Uitkomstmaten worden binnen en tussen groepen vergeleken om verschillen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Harry Prapavessis, PhD
  • Telefoonnummer: 80173 519 661-2111
  • E-mail: hprapave@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • Harry Prapavessis
        • Contact:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Telefoonnummer: 80173 519 661-2111
          • E-mail: hprapave@uwo.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • toegang tot een smartphone met internetverbinding
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • elke medische of fysieke beperking die staan, strekken en/of lichte fysieke activiteit zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
  • Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om een ​​ACTIVPAL4 te dragen in week 0, 5 en 11.
  • Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die de belangrijkste variabele (demografie, sedentair gedrag en kwaliteit van leven) beoordelen op de SEMA3-app in week 0, 2, 4, 6 en 12.
  • Deelnemers aan de interventiegroep krijgen in week 0 een een-op-een gedragscounselingsessie online via zoom om gepersonaliseerde actieplannen en copingstrategieën te maken om sedentair gedrag te verminderen en te doorbreken. De deelnemer werkt deze actieplannen en copingstrategieën aan het einde van week 2 en 4 bij op de SEMA3-app.
  • Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen op maat gemaakte sms-berichten de dag na ontvangst van hun een-op-een-counselingsessie gedurende een periode van 6 weken.
  • Deelnemers aan de interventie krijgen in week 6 een één-op-één kwalitatief interview op zoom om de algehele ervaring van deelnemers met deelname aan de interventie te onderzoeken.
Gedragsmatig: Gezondheidsactieprocesbenadering (HAPA)
Health Action Process Approach (HAPA) waarbij gebruik wordt gemaakt van actieplanning en copingstrategieën om gedragsverandering op het gebied van gezondheid te bewerkstelligen
Geen tussenkomst: Controlegroep
  • Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om een ​​ACTIVPAL4 te dragen in week 0, 5 en 11.
  • Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen die de belangrijkste variabele (demografie, sedentair gedrag en kwaliteit van leven) beoordelen op de SEMA3 mobiele app in week 0, 2, 4, 6 en 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waar het totale dagelijkse sedentaire gedrag varieert van 0 tot 24 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 0.
Zelfgerapporteerd totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 2.
Gemeten door de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waar het totale dagelijkse sedentaire gedrag varieert van 0 tot 24 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 2.
Zelfgerapporteerd totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 4.
Gemeten door de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waar het totale dagelijkse sedentaire gedrag varieert van 0 tot 24 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 4.
Zelfgerapporteerd totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waar het totale dagelijkse sedentaire gedrag varieert van 0 tot 24 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 6.
Zelfgerapporteerd totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waar het totale dagelijkse sedentaire gedrag varieert van 0 tot 24 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 12.
Objectief gemeten totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 0.
Objectief gemeten totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 6.
Objectief gemeten totaal sedentair gedrag
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waarbij de pauzefrequentie varieert van "minder dan elke 30 minuten" tot "meer dan elke 7 uur". Minder frequente pauzes is erger.
Gemeten in week 0.
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 2.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waarbij de pauzefrequentie varieert van "minder dan elke 30 minuten" tot "meer dan elke 7 uur". Minder frequente pauzes is erger.
Gemeten in week 2.
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 4.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waarbij de pauzefrequentie varieert van "minder dan elke 30 minuten" tot "meer dan elke 7 uur". Minder frequente pauzes is erger.
Gemeten in week 4.
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waarbij de pauzefrequentie varieert van "minder dan elke 30 minuten" tot "meer dan elke 7 uur". Minder frequente pauzes is erger.
Gemeten in week 6.
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waarbij de pauzefrequentie varieert van "minder dan elke 30 minuten" tot "meer dan elke 7 uur". Minder frequente pauzes is erger.
Gemeten in week 12.
Zelfgerapporteerde sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waar de pauzeduur varieert van "minder dan 30 seconden" tot "meer dan elke 30 minuten". Kortere pauzes zijn erger.
Gemeten in week 0.
Zelfgerapporteerde sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 2.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waar de pauzeduur varieert van "minder dan 30 seconden" tot "meer dan elke 30 minuten". Kortere pauzes zijn erger.
Gemeten in week 2.
Zelfgerapporteerde sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 4.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waar de pauzeduur varieert van "minder dan 30 seconden" tot "meer dan elke 30 minuten". Kortere pauzes zijn erger.
Gemeten in week 4.
Zelfgerapporteerde sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waar de pauzeduur varieert van "minder dan 30 seconden" tot "meer dan elke 30 minuten". Kortere pauzes zijn erger.
Gemeten in week 6.
Zelfgerapporteerde sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst. Waar de pauzeduur varieert van "minder dan 30 seconden" tot "meer dan elke 30 minuten". Kortere pauzes zijn erger.
Gemeten in week 12.
Zelfgerapporteerde schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door een domein van de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waarbij de totale dagelijkse schermtijd varieert van 0 tot 18 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 0.
Zelfgerapporteerde schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten in week 2.
Gemeten door een domein van de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waarbij de totale dagelijkse schermtijd varieert van 0 tot 18 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 2.
Zelfgerapporteerde schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten in week 4.
Gemeten door een domein van de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waarbij de totale dagelijkse schermtijd varieert van 0 tot 18 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 4.
Zelfgerapporteerde schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door een domein van de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waarbij de totale dagelijkse schermtijd varieert van 0 tot 18 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 6.
Zelfgerapporteerde schermtijd
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door een domein van de gemodificeerde sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ). Waarbij de totale dagelijkse schermtijd varieert van 0 tot 18 uur. Een hoger aantal uren is erger.
Gemeten in week 12.
Objectief sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 0.
Objectief sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 6.
Objectief sedentair gedrag pauzefrequentie
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 12.
Objectief sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 0.
Objectief sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 6.
Objectief sedentair gedrag pauzeduur
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de ACTIVPAL4
Gemeten in week 12.
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Gemeten door de aangepaste korte vorm -36 (SF-36) vragenlijst. Deze vragenlijst maakt gebruik van subschalen: rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 ja/nee-vragen), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (6 ja/nee-vragen), energie, vermoeidheid en emotioneel welzijn (9 zespuntsvragen). schaal vragen).
Gemeten in week 0.
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Gemeten door de aangepaste korte vorm -36 (SF-36) vragenlijst. Deze vragenlijst maakt gebruik van subschalen: rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 ja/nee-vragen), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (6 ja/nee-vragen), energie, vermoeidheid en emotioneel welzijn (9 zespuntsvragen). schaal vragen).
Gemeten in week 6.
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
Gemeten door de aangepaste korte vorm -36 (SF-36) vragenlijst. Deze vragenlijst maakt gebruik van subschalen: rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 ja/nee-vragen), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (6 ja/nee-vragen), energie, vermoeidheid en emotioneel welzijn (9 zespuntsvragen). schaal vragen).
Gemeten in week 12.
Algehele ervaring van de interventie
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
De interventiegroep krijgt een kwalitatief interview
Gemeten in week 6.
Valideer de aangepaste sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
Het gewijzigd sedentair gedrag (SBQ) wordt gevalideerd met de ACTIVPAL4
Gemeten in week 0.
Valideer de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten in week 0.
De aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijsten worden gevalideerd met de ACTIVPAL4
Gemeten in week 0.
Valideer de aangepaste sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ)
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
Het gewijzigd sedentair gedrag (SBQ) wordt gevalideerd met de ACTIVPAL4
Gemeten in week 6.
Valideer de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten in week 6.
De aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst wordt gevalideerd met de ACTIVPAL4
Gemeten in week 6.
Valideer de aangepaste sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ)
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
De aangepaste sedentaire gedragsvragenlijst (SBQ) wordt gevalideerd met de ACTIVPAL4
Gemeten in week 12.
Valideer de aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten in week 12.
De aangepaste SIT-Q (geen onverkorte naam) vragenlijsten worden gevalideerd met de ACTIVPAL4
Gemeten in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren