Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sedavého chování u dospělých s diabetem 2. typu – Randomizovaná kontrolovaná studie

13. ledna 2023 aktualizováno: Siobhan Smith, Western University

Kombinovaný přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu a intervence mHealth k posouzení sedavého chování u dospělých s diabetem 2. typu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této výzkumné studie o změně zdravotního chování je pomoci dospělým s T2D dosáhnout kanadských 24hodinových směrnic pro pohyb v sedavém chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s diabetem 2. typu (T2D) jsou méně aktivní a akumulují více sedavého chování (SB) než ti bez. U dospělých s T2D je zvýšená SB spojena se zvýšenou mortalitou po úpravě na fyzickou aktivitu. Kanadské směrnice pro 24hodinový SB pohyb doporučují omezit SB na ≤ 8 hodin, ne více než 3 hodiny rekreačního času na obrazovce a dlouhé úseky SB přerušovat tak často, jak je to možné. Účelem této výzkumné studie je proto, aby dospělí s T2D dosáhli těchto SB kanadských pokynů pro 24hodinový pohyb SB. Za tímto účelem provedeme šestitýdenní dvouramennou randomizovanou kontrolní studii s opakovanými měřeními. Intervenční skupina obdrží konzultaci o změně chování na základě teorie prostřednictvím zoomu v týdnu 0, aplikace pro mobilní telefony v týdnech 2 a 4, která povzbudí účastníky, aby si vytvořili své vlastní osobní a specifické akční plány a strategie zvládání, a každodenní textové zprávy, které účastníky motivují. snížit a rozbít jejich SB. Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah. Primárním cílem studie je snížit SB, zatímco sekundárními cíli je rozbít SB, zkrátit čas strávený u obrazovky, zlepšit kvalitu života, určit vnímání intervence a ověřit dotazníky SB. SB budou shromažďovány ve formě celkových denních SB, četnosti přestávek SB a délky přestávek SB. Tyto proměnné budou měřeny prostřednictvím SB a dotazníků kvality života, které budou dodány prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony ke stažení. Výsledky měření budou porovnány v rámci skupin a mezi nimi, aby se zjistily rozdíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harry Prapavessis, PhD
  • Telefonní číslo: 80173 519 661-2111
  • E-mail: hprapave@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Harry Prapavessis
        • Kontakt:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • Telefonní číslo: 80173 519 661-2111
          • E-mail: hprapave@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • diagnostikován diabetes 2. typu
  • přístup k chytrému telefonu s připojením k internetu
  • umět číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli zdravotní nebo fyzické omezení, které by bránilo stání, protahování a/nebo lehké fyzické aktivitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
  • Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby nosili ACTIVPAL4 v týdnu 0, 5 a 11.
  • Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby v 0., 2., 4., 6. a 12. týdnu vyplnili dotazníky hodnotící klíčové proměnné (demografie, sedavé chování a kvalita života) v aplikaci SEMA3.
  • Účastníci intervenční skupiny dostanou v týdnu 0 individuální behaviorální poradenství online prostřednictvím zoomu, aby si vytvořili personalizované akční plány a strategie zvládání, aby se snížilo a rozbilo sedavé chování. Účastník aktualizuje tyto akční plány a strategie zvládání na konci týdne 2 a 4 v aplikaci SEMA3.
  • Účastníci intervenční skupiny obdrží na míru šité textové zprávy den po obdržení individuálního poradenství po dobu 6 týdnů.
  • Účastníci intervence absolvují v 6. týdnu individuální kvalitativní rozhovor o zoomu, aby prozkoumali celkovou zkušenost účastníků se zapojením do intervence.
Behaviorální: Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA)
Health Action Process Approach (HAPA) využívající akční plánování a strategie zvládání k vytvoření změny zdravotního chování
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  • Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby nosili ACTIVPAL4 v týdnu 0, 5 a 11.
  • Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby v 0., 2., 4., 6. a 12. týdnu vyplnili dotazníky hodnotící klíčové proměnné (demografie, sedavé chování a kvalita života) v mobilní aplikaci SEMA3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno modifikovaným dotazníkem sedavého chování (SBQ). Celková denní doba sedavého chování se pohybuje od 0 do 24 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 0.
Samostatně hlášené celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 2.
Měřeno modifikovaným dotazníkem sedavého chování (SBQ). Celková denní doba sedavého chování se pohybuje od 0 do 24 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 2.
Samostatně hlášené celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 4.
Měřeno modifikovaným dotazníkem sedavého chování (SBQ). Celková denní doba sedavého chování se pohybuje od 0 do 24 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 4.
Samostatně hlášené celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno modifikovaným dotazníkem sedavého chování (SBQ). Celková denní doba sedavého chování se pohybuje od 0 do 24 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 6.
Samostatně hlášené celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno modifikovaným dotazníkem sedavého chování (SBQ). Celková denní doba sedavého chování se pohybuje od 0 do 24 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 12.
Objektivně měřeno celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 0.
Objektivně měřeno celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 6.
Objektivně měřeno celkové sedavé chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přerušení sedavého chování, kterou sám uvedl
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Frekvence přestávek se pohybuje od „méně než každých 30 minut“ po „více než každých 7 hodin“. Méně časté přestávky jsou horší.
Měřeno v týdnu 0.
Frekvence přerušení sedavého chování, kterou sám uvedl
Časové okno: Měřeno v týdnu 2.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Frekvence přestávek se pohybuje od „méně než každých 30 minut“ po „více než každých 7 hodin“. Méně časté přestávky jsou horší.
Měřeno v týdnu 2.
Frekvence přerušení sedavého chování, kterou sám uvedl
Časové okno: Měřeno v týdnu 4.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Frekvence přestávek se pohybuje od „méně než každých 30 minut“ po „více než každých 7 hodin“. Méně časté přestávky jsou horší.
Měřeno v týdnu 4.
Frekvence přerušení sedavého chování, kterou sám uvedl
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Frekvence přestávek se pohybuje od „méně než každých 30 minut“ po „více než každých 7 hodin“. Méně časté přestávky jsou horší.
Měřeno v týdnu 6.
Frekvence přerušení sedavého chování, kterou sám uvedl
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Frekvence přestávek se pohybuje od „méně než každých 30 minut“ po „více než každých 7 hodin“. Méně časté přestávky jsou horší.
Měřeno v týdnu 12.
Doba trvání přestávky v sedavém chování podle vlastního uvážení
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Doba trvání přestávky se pohybuje od „méně než 30 sekund“ po „více než každých 30 minut“. Horší jsou kratší přestávky.
Měřeno v týdnu 0.
Doba trvání přestávky v sedavém chování podle vlastního uvážení
Časové okno: Měřeno v týdnu 2.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Doba trvání přestávky se pohybuje od „méně než 30 sekund“ po „více než každých 30 minut“. Horší jsou kratší přestávky.
Měřeno v týdnu 2.
Doba trvání přestávky v sedavém chování podle vlastního uvážení
Časové okno: Měřeno v týdnu 4.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Doba trvání přestávky se pohybuje od „méně než 30 sekund“ po „více než každých 30 minut“. Horší jsou kratší přestávky.
Měřeno v týdnu 4.
Doba trvání přestávky v sedavém chování podle vlastního uvážení
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Doba trvání přestávky se pohybuje od „méně než 30 sekund“ po „více než každých 30 minut“. Horší jsou kratší přestávky.
Měřeno v týdnu 6.
Doba trvání přestávky v sedavém chování podle vlastního uvážení
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno upraveným dotazníkem SIT-Q (bez nezkráceného názvu). Doba trvání přestávky se pohybuje od „méně než 30 sekund“ po „více než každých 30 minut“. Horší jsou kratší přestávky.
Měřeno v týdnu 12.
Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno doménou modifikovaného dotazníku sedavého chování (SBQ). Celková denní doba strávená na obrazovce se pohybuje od 0 do 18 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 0.
Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce
Časové okno: Měřeno v týdnu 2.
Měřeno doménou modifikovaného dotazníku sedavého chování (SBQ). Celková denní doba strávená na obrazovce se pohybuje od 0 do 18 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 2.
Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce
Časové okno: Měřeno v týdnu 4.
Měřeno doménou modifikovaného dotazníku sedavého chování (SBQ). Celková denní doba strávená na obrazovce se pohybuje od 0 do 18 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 4.
Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno doménou modifikovaného dotazníku sedavého chování (SBQ). Celková denní doba strávená na obrazovce se pohybuje od 0 do 18 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 6.
Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno doménou modifikovaného dotazníku sedavého chování (SBQ). Celková denní doba strávená na obrazovce se pohybuje od 0 do 18 hodin. Vyšší počet hodin je horší.
Měřeno v týdnu 12.
Frekvence přerušení objektivního sedavého chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 0.
Frekvence přerušení objektivního sedavého chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 6.
Frekvence přerušení objektivního sedavého chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 12.
Doba trvání přestávky objektivního sedavého chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 0.
Doba trvání přestávky objektivního sedavého chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 6.
Doba trvání přestávky objektivního sedavého chování
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 12.
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Měřeno upraveným krátkým formulářem -36 (SF-36) dotazníkem. Tento dotazník bude používat dílčí škály: omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 otázky ano/ne), omezení role kvůli emočním problémům (6 otázek ano/ne), energie, únava a emoční pohoda (9 šestibodových otázky stupnice).
Měřeno v týdnu 0.
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Měřeno upraveným krátkým formulářem -36 (SF-36) dotazníkem. Tento dotazník bude používat dílčí škály: omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 otázky ano/ne), omezení role kvůli emočním problémům (6 otázek ano/ne), energie, únava a emoční pohoda (9 šestibodových otázky stupnice).
Měřeno v týdnu 6.
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Měřeno upraveným krátkým dotazníkem -36 (SF-36). Tento dotazník bude používat dílčí škály: omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 otázky ano/ne), omezení role kvůli emočním problémům (6 otázek ano/ne), energie, únava a emoční pohoda (9 šestibodových otázky stupnice).
Měřeno v týdnu 12.
Celková zkušenost ze zásahu
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Intervenční skupina obdrží při kvalitativním rozhovoru
Měřeno v týdnu 6.
Ověřte upravený dotazník o sedavém chování (SBQ)
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Upravené sedavé chování (SBQ) bude ověřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 0.
Ověřte upravený dotazník SIT-Q (bez nezkráceného názvu).
Časové okno: Měřeno v týdnu 0.
Upravené dotazníky SIT-Q (bez nezkráceného názvu) budou ověřeny pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 0.
Ověřte upravený dotazník o sedavém chování (SBQ)
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Upravené sedavé chování (SBQ) bude ověřeno pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 6.
Ověřte upravený dotazník SIT-Q (bez nezkráceného názvu).
Časové okno: Měřeno v týdnu 6.
Upravený dotazník SIT-Q (bez nezkráceného názvu) bude validován pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 6.
Ověřte upravený dotazník o sedavém chování (SBQ)
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Upravený dotazník o sedavém chování (SBQ) bude ověřen pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 12.
Ověřte upravený dotazník SIT-Q (bez nezkráceného názvu).
Časové okno: Měřeno v týdnu 12.
Upravené dotazníky SIT-Q (bez nezkráceného názvu) budou ověřeny pomocí ACTIVPAL4
Měřeno v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Prapavessis, PhD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit