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제2형 당뇨병이 있는 성인의 좌식 행동 평가 - 무작위 대조 시험

2023년 1월 13일 업데이트: Siobhan Smith, Western University

제2형 당뇨병이 있는 성인의 좌식 행동을 평가하기 위한 결합된 건강 조치 프로세스 접근법 및 mHealth 개입 - 무작위 대조 시험

이 건강 행동 변화 연구 연구의 목적은 T2D를 가진 성인이 캐나다 24시간 좌식 행동 운동 지침을 달성하도록 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D)이 있는 성인은 덜 활동적이며 그렇지 않은 성인보다 더 많은 좌식 행동(SB)을 축적합니다. T2D 성인 중 SB 증가는 신체 활동 조정 후 사망률 증가와 관련이 있습니다. 캐나다 24시간 SB 운동 가이드라인은 SB를 8시간 이하로 제한하고 오락 화면 시간은 3시간을 넘지 않으며 가능한 한 자주 장기간의 SB를 끊을 것을 권장합니다. 따라서 이 연구 연구의 목적은 T2D를 가진 성인이 이러한 SB 캐나다 24시간 SB 이동 지침을 달성하는 것입니다. 이 목적을 해결하기 위해 우리는 6주간의 두 팔 반복 측정 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 중재군은 0주차에 줌을 통한 이론 기반 행동변화 상담, 2주차와 4주차에는 참여자들이 자신의 개인적이고 구체적인 행동 계획과 대처 전략을 만들도록 유도하는 휴대전화 애플리케이션, 그리고 참여자들에게 동기를 부여하는 일일 문자 메시지를 받게 됩니다. SB를 줄이고 분해합니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다. 연구의 1차 목적은 SB를 줄이는 것이고, 2차 목적은 SB를 분해하고, 화면 시간을 줄이고, 삶의 질을 개선하고, 중재에 대한 인식을 결정하고, SB 설문지를 검증하는 것입니다. SB는 총 일일 SB, SB 휴식 빈도 및 SB 휴식 시간의 형태로 수집됩니다. 이러한 변수는 다운로드 가능한 휴대폰 애플리케이션을 통해 전달되는 SB 및 삶의 질 설문지를 통해 측정됩니다. 결과 측정은 차이를 감지하기 위해 그룹 내에서 그리고 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Harry Prapavessis, PhD
  • 전화번호: 80173 519 661-2111
  • 이메일: hprapave@uwo.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Harry Prapavessis
        • 연락하다:
          • Harry Prapavessis, PhD
          • 전화번호: 80173 519 661-2111
          • 이메일: hprapave@uwo.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 인터넷에 연결된 스마트폰에 액세스
  • 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있다

제외 기준:

  • 서기, 스트레칭 및/또는 가벼운 신체 활동을 방해하는 모든 의학적 또는 신체적 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
  • 개입 그룹의 참가자는 0주, 5주 및 11주에 ACTIVPAL4를 착용하도록 요청받습니다.
  • 중재 그룹의 참가자는 0주, 2주, 4주, 6주 및 12주차에 SEMA3 앱에서 주요 변수(인구 통계, 좌식 행동 및 삶의 질)를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
  • 개입 그룹의 참가자는 0주에 줌을 통해 온라인으로 일대일 행동 상담 세션을 받아 앉아 있는 행동을 줄이고 해소하기 위한 개인화된 행동 계획과 대처 전략을 만듭니다. 참가자는 SEMA3 앱에서 2주와 4주가 끝날 때 이러한 실행 계획과 대처 전략을 업데이트합니다.
  • 개입 그룹의 참가자는 6주 동안 일대일 상담을 받은 다음 날 맞춤형 문자 메시지를 받게 됩니다.
  • 개입 참가자는 개입에 참여하는 참가자의 전반적인 경험을 탐색하기 위해 6주차에 줌에서 일대일 질적 인터뷰를 받게 됩니다.
행동: 건강 행동 프로세스 접근법(HAPA)
행동 계획 및 대처 전략을 사용하여 건강 행동 변화를 만드는 건강 행동 프로세스 접근법(HAPA)
간섭 없음: 대조군
  • 대조군 참가자는 0주, 5주 및 11주차에 ACTIVPAL4를 착용해야 합니다.
  • 통제 그룹의 참가자는 0, 2, 4, 6 및 12주차에 SEMA3 모바일 앱에서 주요 변수(인구 통계, 좌식 행동 및 삶의 질)를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 전체 좌식 행동
기간: 0주차에 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정했습니다. 총 일일 좌식 행동의 범위는 0~24시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
0주차에 측정.
자가 보고된 전체 좌식 행동
기간: 2주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정했습니다. 총 일일 좌식 행동의 범위는 0~24시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
2주째 측정.
자가 보고된 전체 좌식 행동
기간: 4주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정했습니다. 총 일일 좌식 행동의 범위는 0~24시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
4주째 측정.
자가 보고된 전체 좌식 행동
기간: 6주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정했습니다. 총 일일 좌식 행동의 범위는 0~24시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
6주째 측정.
자가 보고된 전체 좌식 행동
기간: 12주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정했습니다. 총 일일 좌식 행동의 범위는 0~24시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
12주째 측정.
객관적으로 측정된 총 좌식 행동
기간: 0주차에 측정.
ACTIVPAL4로 측정
0주차에 측정.
객관적으로 측정된 총 좌식 행동
기간: 6주째 측정.
ACTIVPAL4로 측정
6주째 측정.
객관적으로 측정된 총 좌식 행동
기간: 12주째 측정.
ACTIVPAL4로 측정
12주째 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 0주차에 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기에서 중단 빈도는 "매 30분 미만"에서 "매 7시간 이상"까지입니다. 덜 빈번한 휴식은 더 나쁩니다.
0주차에 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 2주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기에서 중단 빈도는 "매 30분 미만"에서 "매 7시간 이상"까지입니다. 덜 빈번한 휴식은 더 나쁩니다.
2주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 4주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기에서 중단 빈도는 "매 30분 미만"에서 "매 7시간 이상"까지입니다. 덜 빈번한 휴식은 더 나쁩니다.
4주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 중단 빈도
기간: 6주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기에서 중단 빈도는 "매 30분 미만"에서 "매 7시간 이상"까지입니다. 덜 빈번한 휴식은 더 나쁩니다.
6주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 12주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기에서 중단 빈도는 "매 30분 미만"에서 "매 7시간 이상"까지입니다. 덜 빈번한 휴식은 더 나쁩니다.
12주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 시간
기간: 0주차에 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기서 휴식 시간은 "30초 미만"에서 "30분마다"까지입니다. 짧은 휴식은 더 나쁩니다.
0주차에 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 시간
기간: 2주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기서 휴식 시간은 "30초 미만"에서 "30분마다"까지입니다. 짧은 휴식은 더 나쁩니다.
2주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 시간
기간: 4주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기서 휴식 시간은 "30초 미만"에서 "30분마다"까지입니다. 짧은 휴식은 더 나쁩니다.
4주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 시간
기간: 6주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기서 휴식 시간은 "30초 미만"에서 "30분마다"까지입니다. 짧은 휴식은 더 나쁩니다.
6주째 측정.
자가 보고된 좌식 행동 휴식 시간
기간: 12주째 측정.
수정된 SIT-Q(약칭 없음) 설문지에 의해 측정됩니다. 여기서 휴식 시간은 "30초 미만"에서 "30분마다"까지입니다. 짧은 휴식은 더 나쁩니다.
12주째 측정.
자가 보고 화면 시간
기간: 0주차에 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 도메인으로 측정됩니다. 총 일일 화면 시간은 0~18시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
0주차에 측정.
자가 보고 화면 시간
기간: 2주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 도메인으로 측정됩니다. 총 일일 화면 시간은 0~18시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
2주째 측정.
자가 보고 화면 시간
기간: 4주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 도메인으로 측정됩니다. 총 일일 화면 시간은 0~18시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
4주째 측정.
자가 보고 화면 시간
기간: 6주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 도메인으로 측정됩니다. 총 일일 화면 시간은 0~18시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
6주째 측정.
자가 보고 화면 시간
기간: 12주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 도메인으로 측정됩니다. 총 일일 화면 시간은 0~18시간입니다. 시간이 높을수록 더 나쁩니다.
12주째 측정.
객관적인 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 0주차에 측정.
ACTIVPAL4로 측정
0주차에 측정.
객관적인 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 6주째 측정.
ACTIVPAL4로 측정
6주째 측정.
객관적인 좌식 행동 휴식 빈도
기간: 12주째 측정.
ACTIVPAL4로 측정
12주째 측정.
객관적인 좌식 행동 휴식 시간
기간: 0주차에 측정.
ACTIVPAL4로 측정
0주차에 측정.
객관적인 좌식 행동 휴식 시간
기간: 6주째 측정.
ACTIVPAL4로 측정
6주째 측정.
객관적인 좌식 행동 휴식 시간
기간: 12주째 측정.
ACTIVPAL4로 측정
12주째 측정.
자가보고 삶의 질
기간: 0주차에 측정.
수정된 약식-36(SF-36) 설문지로 측정했습니다. 이 설문지는 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 예/아니오 질문), 정서적 문제로 인한 역할 제한(6개 예/아니오 질문), 에너지, 피로 및 정서적 웰빙(6점 9개 질문)의 하위 척도를 사용합니다. 척도 질문).
0주차에 측정.
자가보고 삶의 질
기간: 6주째 측정.
수정된 약식-36(SF-36) 설문지로 측정했습니다. 이 설문지는 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 예/아니오 질문), 정서적 문제로 인한 역할 제한(6개 예/아니오 질문), 에너지, 피로 및 정서적 웰빙(6점 9개 질문)의 하위 척도를 사용합니다. 척도 질문).
6주째 측정.
자가보고 삶의 질
기간: 12주째 측정.
수정된 약식-36(SF-36) 설문지로 측정했습니다. 이 설문지는 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 예/아니오 질문), 정서적 문제로 인한 역할 제한(6개 예/아니오 질문), 에너지, 피로 및 정서적 웰빙(6점 9개 질문)의 하위 척도를 사용합니다. 척도 질문).
12주째 측정.
개입의 전반적인 경험
기간: 6주째 측정.
중재 그룹은 질적 인터뷰를 받게 됩니다.
6주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 유효성을 검사합니다.
기간: 0주차에 측정.
수정된 좌식 행동(SBQ)은 ACTIVPAL4로 검증됩니다.
0주차에 측정.
수정된 SIT-Q(단축 이름 없음) 설문지의 유효성을 검사합니다.
기간: 0주차에 측정.
수정된 SIT-Q(축약 이름 없음) 설문지는 ACTIVPAL4로 검증됩니다.
0주차에 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 유효성을 검사합니다.
기간: 6주째 측정.
수정된 좌식 행동(SBQ)은 ACTIVPAL4로 검증됩니다.
6주째 측정.
수정된 SIT-Q(단축 이름 없음) 설문지의 유효성을 검사합니다.
기간: 6주째 측정.
수정된 SIT-Q(단축 이름 없음) 설문지는 ACTIVPAL4로 검증됩니다.
6주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)의 유효성을 검사합니다.
기간: 12주째 측정.
수정된 좌식 행동 설문지(SBQ)는 ACTIVPAL4로 검증됩니다.
12주째 측정.
수정된 SIT-Q(단축 이름 없음) 설문지의 유효성을 검사합니다.
기간: 12주째 측정.
수정된 SIT-Q(축약 이름 없음) 설문지는 ACTIVPAL4로 검증됩니다.
12주째 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University

수사관

  • 수석 연구원: Harry Prapavessis, PhD, Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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