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评估造血细胞患者 HDS 和 HCT 风险的心血管诊断。

评估高剂量化疗和造血细胞移植患者风险的心血管诊断。

在这项研究中,我们调查了心脏仪器诊断,例如心电图、超声心动图和全身纵向应变的测定、心肺运动试验和 Angioscan 对内皮功能的诊断,以预测高剂量化疗和造血细胞移植后心血管并发症的发生。成血细胞。

研究概览

详细说明

癌症和心血管 (CV) 疾病是发达国家中最普遍的疾病。 越来越多的证据表明,这些疾病通过共同的风险因素相互关联,在人口老龄化中同时发生,并且通过抗癌治疗对 CV 健康的一些有害影响在生物学上相互关联。 抗癌治疗可引起广泛的短期和长期心脏毒性作用,例如心力衰竭、心律失常、收缩和舒张功能障碍、瓣膜病、心包炎、心肌炎、缺血性心脏病、心肌病、中风、高血压。

许多研究表明,自体和同种异体造血细胞移植 (HCT) 会导致心血管疾病 (CVD) 的发病率增加和心血管危险因素 (CVRF) 的恶化,随着时间的推移可能会导致进一步的 CVD。 这些观察结果加上近年来 HCT 后幸存者数量的显着增加,突出表明需要进行旨在通过改变特定方法和/或 HCT 后干预措施来改变风险或预防这些结果的研究。

本研究的目的是评估心脏诊断的预后价值,例如心电图、确定整体纵向应变的超声心动图、心肺运动试验和 Angioscan 诊断内皮功能,以预测高剂量化疗后心血管并发症和造血细胞患者的造血细胞移植。

这是一项观察性、前瞻性单中心、非随机研究。 在这项研究中包括有成血细胞的患者。 血液学治疗前后,所有患者均进行心脏检查,包括体格检查、病史采集、血压测量,以及仪器检查,包括心电图、超声心动图确定整体纵向变形、心肺肺测试、内皮功能评估通过 Angioscan。 此外,所有受试者都抽血检查肌钙蛋白 T 和 NT-proBNP。

患者在造血细胞移植后随访 3 至 12 个月。

在这项研究中包括确诊成血细胞增多症的患者。 获得所有受试者的书面知情同意书。

纳入标准为18岁以上且预期进行大剂量化疗和造血细胞移植,排除标准为患者拒绝。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

研究人群

患者在造血细胞移植后随访 3 至 12 个月。

在这项研究中包括确诊成血细胞增多症的患者。 获得所有受试者的书面知情同意书。

纳入标准为18岁以上且预期进行大剂量化疗和造血细胞移植,排除标准为患者拒绝。

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁
  • 预计接受高剂量化疗和造血细胞移植的受试者

排除标准:

  • 对象拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:以前是手臂标签
评估心血管研究的可能性,以预测血液恶性肿瘤患者自体造血干细胞移植后并发症的风险
我们使用心电图、超声心动图测定整体纵向应变、心肺运动试验和 Angioscan 诊断内皮功能来预测造血细胞患者高剂量化疗和造血细胞移植后的心血管并发症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡
大体时间:长达5年或在造血细胞移植的那一刻
造血细胞移植后心源性死亡
长达5年或在造血细胞移植的那一刻
死亡
大体时间:长达5年或在造血细胞移植的那一刻
造血细胞移植后死亡
长达5年或在造血细胞移植的那一刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有心血管并发症
大体时间:长达5年或在造血细胞移植的那一刻
造血细胞移植后的心血管并发症
长达5年或在造血细胞移植的那一刻

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将射血分数更改为原来的 10%
大体时间:通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
造血细胞移植后射血分数改变原来的10%
通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
将 GLS 更改为原来的 12%
大体时间:通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
造血干细胞移植后GLS改变原来的12%
通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
舒张功能障碍的发展
大体时间:通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
造血细胞移植后舒张功能障碍的发展
通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
改变无氧阈值<9.5 ml/kg/min
大体时间:通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
造血细胞移植前后无氧阈值变化<9.5 ml/kg/min
通过研究完成,造血细胞移植后平均 5 年
改变 NTproBNP >125 mmol/l
大体时间:在研究完成之前和完成期间,造血细胞移植后平均 5 年
造血细胞移植前后 NTproBNP 变化 >125 mmol/l
在研究完成之前和完成期间,造血细胞移植后平均 5 年
改变肌钙蛋白 T>14 pg/ml
大体时间:在研究完成之前和完成期间,造血细胞移植后平均 5 年
造血细胞移植前后肌钙蛋白T>14 pg/ml的变化
在研究完成之前和完成期间,造血细胞移植后平均 5 年
改变 GLS <18%
大体时间:造血干细胞移植前
造血细胞移植前改变 GLS <18%
造血干细胞移植前
改变射血分数 <52%
大体时间:造血干细胞移植前
造血细胞移植前改变射血分数<52%
造血干细胞移植前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadezhda A. Potemkina、Sechenov University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据当地道德委员会的规则,我们不允许提供此数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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