Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka sercowo-naczyniowa w ocenie ryzyka HDS i HCT u pacjentów z hemoblastami.

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Diagnostyka sercowo-naczyniowa w ocenie ryzyka chemioterapii wysokodawkowej i transplantacji komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblastami.

W niniejszej pracy zajmujemy się kardiologiczną diagnostyką instrumentalną, taką jak elektrokardiografia, echokardiografia z określeniem globalnego odkształcenia podłużnego, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa oraz diagnostyka czynności śródbłonka metodą Angioscan w celu przewidywania powikłań sercowo-naczyniowych po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepieniu komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblasty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory i choroby układu krążenia (CV) to najbardziej rozpowszechnione choroby w krajach rozwiniętych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że warunki te są ze sobą powiązane poprzez wspólne czynniki ryzyka, zbieżne w starzejącej się populacji i są powiązane biologicznie poprzez pewne szkodliwe skutki leczenia przeciwnowotworowego dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Terapie przeciwnowotworowe mogą powodować szerokie spektrum krótko- i długoterminowych skutków kardiotoksycznych, takich jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa, choroby zastawkowe, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, udar mózgu, nadciśnienie.

Szereg badań wykazało, że autologiczne i allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych (HCT) przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i pogorszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF), co z czasem może przyczynić się do dalszego rozwoju CVD. Te obserwacje w połączeniu ze znaczącym wzrostem liczby osób, które przeżyły HCT w ostatnich latach, wskazują na potrzebę badań mających na celu modyfikację ryzyka lub zapobieganie tym skutkom poprzez zmianę określonych podejść i/lub interwencji po HCT.

Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej diagnostyki kardiologicznej, takiej jak elektrokardiografia, echokardiografia z określeniem globalnego odkształcenia podłużnego, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa oraz diagnostyka funkcji śródbłonka metodą Angioscan w predykcji powikłań sercowo-naczyniowych po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczep komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblastami.

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. W badaniu tym uczestniczyli pacjenci z hemoblastami. Przed i po leczeniu hematologicznym wszyscy pacjenci poddawani są badaniu kardiologicznemu obejmującemu badanie, zebranie wywiadu, pomiar ciśnienia krwi, a także badanie instrumentalne, w tym EKG, echokardiografię z określeniem globalnej deformacji podłużnej, badanie krążeniowo-oddechowe, ocenę funkcji śródbłonka przez Angioscana. Ponadto wszyscy badani pobierają krew na troponinę T i NT-proBNP.

Pacjentów obserwowano od 3 do 12 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.

Do badania włączono pacjentów z potwierdzoną hemoblastozą. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.

Kryteriami włączenia był wiek powyżej 18 lat i spodziewany dla chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek krwiotwórczych. Kryterium wykluczenia była odmowa pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjentów obserwowano od 3 do 12 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.

Do badania włączono pacjentów z potwierdzoną hemoblastozą. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.

Kryteriami włączenia był wiek powyżej 18 lat i spodziewany dla chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek krwiotwórczych. Kryterium wykluczenia była odmowa pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Pacjent oczekuje na chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep komórek krwiotwórczych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawniej etykieta ramienia
Ocena możliwości badań sercowo -naczyniowych w przewidywaniu ryzyka powikłań po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Do przewidywania powikłań sercowo-naczyniowych po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepianiu komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblastami wykorzystujemy elektrokardiografię, echokardiografię z oznaczeniem globalnego odkształcenia podłużnego, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową oraz diagnostykę funkcji śródbłonka metodą Angioscan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
Śmierć sercowa po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
Śmierć
Ramy czasowe: Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
Śmierć po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
Powikłania sercowo-naczyniowe po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień frakcję wyrzutową o 10% oryginału
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Zmiana frakcji wyrzutowej o 10% w stosunku do oryginału po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Zmień GLS o 12% oryginału
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Zmień GLS o 12% oryginału po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Rozwój dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Rozwój dysfunkcji rozkurczowej po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Zmień próg beztlenowy<9,5 ml/kg/min
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Zmiana progu beztlenowego <9,5 ml/kg/min przed i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Zmień NTproBNP >125 mmol/l
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Zmiana NTproBNP >125 mmol/l przed i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Zmień troponinę T>14 pg/ml
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Zmień troponinę T>14 pg/ml przed i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Zmień GLS <18%
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Zmiana GLS <18% przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Zmień frakcję wyrzutową <52%
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Zmiana frakcji wyrzutowej <52% przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z zasadami lokalnej komisji etycznej nie wolno nam dostarczać tych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj