- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508087
Diagnostyka sercowo-naczyniowa w ocenie ryzyka HDS i HCT u pacjentów z hemoblastami.
Diagnostyka sercowo-naczyniowa w ocenie ryzyka chemioterapii wysokodawkowej i transplantacji komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblastami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nowotwory i choroby układu krążenia (CV) to najbardziej rozpowszechnione choroby w krajach rozwiniętych. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że warunki te są ze sobą powiązane poprzez wspólne czynniki ryzyka, zbieżne w starzejącej się populacji i są powiązane biologicznie poprzez pewne szkodliwe skutki leczenia przeciwnowotworowego dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Terapie przeciwnowotworowe mogą powodować szerokie spektrum krótko- i długoterminowych skutków kardiotoksycznych, takich jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, dysfunkcja skurczowa i rozkurczowa, choroby zastawkowe, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia, udar mózgu, nadciśnienie.
Szereg badań wykazało, że autologiczne i allogeniczne przeszczepy komórek krwiotwórczych (HCT) przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i pogorszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF), co z czasem może przyczynić się do dalszego rozwoju CVD. Te obserwacje w połączeniu ze znaczącym wzrostem liczby osób, które przeżyły HCT w ostatnich latach, wskazują na potrzebę badań mających na celu modyfikację ryzyka lub zapobieganie tym skutkom poprzez zmianę określonych podejść i/lub interwencji po HCT.
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej diagnostyki kardiologicznej, takiej jak elektrokardiografia, echokardiografia z określeniem globalnego odkształcenia podłużnego, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa oraz diagnostyka funkcji śródbłonka metodą Angioscan w predykcji powikłań sercowo-naczyniowych po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczep komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblastami.
Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. W badaniu tym uczestniczyli pacjenci z hemoblastami. Przed i po leczeniu hematologicznym wszyscy pacjenci poddawani są badaniu kardiologicznemu obejmującemu badanie, zebranie wywiadu, pomiar ciśnienia krwi, a także badanie instrumentalne, w tym EKG, echokardiografię z określeniem globalnej deformacji podłużnej, badanie krążeniowo-oddechowe, ocenę funkcji śródbłonka przez Angioscana. Ponadto wszyscy badani pobierają krew na troponinę T i NT-proBNP.
Pacjentów obserwowano od 3 do 12 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
Do badania włączono pacjentów z potwierdzoną hemoblastozą. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.
Kryteriami włączenia był wiek powyżej 18 lat i spodziewany dla chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek krwiotwórczych. Kryterium wykluczenia była odmowa pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Pacjentów obserwowano od 3 do 12 miesięcy po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
Do badania włączono pacjentów z potwierdzoną hemoblastozą. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.
Kryteriami włączenia był wiek powyżej 18 lat i spodziewany dla chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek krwiotwórczych. Kryterium wykluczenia była odmowa pacjenta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent oczekuje na chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep komórek krwiotwórczych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podmiotu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dawniej etykieta ramienia
Ocena możliwości badań sercowo -naczyniowych w przewidywaniu ryzyka powikłań po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
|
Do przewidywania powikłań sercowo-naczyniowych po chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepianiu komórek krwiotwórczych u pacjentów z hemoblastami wykorzystujemy elektrokardiografię, echokardiografię z oznaczeniem globalnego odkształcenia podłużnego, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową oraz diagnostykę funkcji śródbłonka metodą Angioscan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
Śmierć sercowa po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
Śmierć po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powikłania sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
Powikłania sercowo-naczyniowe po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
Do 5 lat lub w momencie przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień frakcję wyrzutową o 10% oryginału
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Zmiana frakcji wyrzutowej o 10% w stosunku do oryginału po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
|
Zmień GLS o 12% oryginału
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Zmień GLS o 12% oryginału po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
|
Rozwój dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Rozwój dysfunkcji rozkurczowej po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
|
Zmień próg beztlenowy<9,5 ml/kg/min
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Zmiana progu beztlenowego <9,5 ml/kg/min przed i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Poprzez zakończenie badania, średnio 5 lat po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
|
Zmień NTproBNP >125 mmol/l
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
Zmiana NTproBNP >125 mmol/l przed i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
|
Zmień troponinę T>14 pg/ml
Ramy czasowe: Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
Zmień troponinę T>14 pg/ml przed i po przeszczepie komórek krwiotwórczych
|
Przed i po zakończeniu badania, średnio 5 lat po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
|
|
Zmień GLS <18%
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
|
Zmiana GLS <18% przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
|
Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
|
|
Zmień frakcję wyrzutową <52%
Ramy czasowe: Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
|
Zmiana frakcji wyrzutowej <52% przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
|
Przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .