血芽細胞を有する患者における HDS および HCT のリスク評価における心血管診断。
血芽細胞を有する患者におけるリスク高用量化学療法および造血細胞移植の評価における心血管診断。
調査の概要
詳細な説明
がんと心血管 (CV) 疾患は、先進国で最も蔓延している疾患です。 これらの状態が共通の危険因子を通じて相互に関連しており、人口の高齢化と一致しており、心血管の健康に対する抗がん治療の有害な影響を通じて生物学的に関連しているという証拠がますます示されています。 抗がん療法は、心不全、不整脈、収縮期および拡張期の機能障害、弁膜症、心膜炎、心筋炎、虚血性心疾患、心筋症、脳卒中、高血圧など、広範囲の短期および長期の心毒性作用を引き起こす可能性があります。
多くの研究は、自家および同種造血細胞移植 (HCT) が心血管疾患 (CVD) の発生率の増加と、時間の経過とともにさらなる CVD に寄与する可能性のある心血管危険因子 (CVRF) の悪化に寄与することを示しています。 これらの観察結果は、近年のHCT後の生存者数の顕著な増加と相まって、特定のアプローチおよび/またはHCT後の介入を変更することにより、リスクを修正またはこれらの結果を防ぐことを目的とした研究の必要性を強調しています.
この研究の目的は、高用量化学療法後の心血管合併症の予測のための、心電図検査、全体的な縦ひずみの決定を伴う心エコー検査、心肺運動検査、および血管内皮機能の診断などの心臓病診断の予後的価値を評価することです。血芽細胞を有する患者における造血細胞移植。
これは観察的で前向きな単一施設の無作為化されていない研究です。 この研究には、血球細胞の患者が含まれていました。 血液学的治療の前後に、すべての患者は、検査、病歴聴取、血圧測定、ECG、全体的な縦方向の変形を測定する心エコー検査、心肺機能検査、内皮機能の評価を含む機器検査を含む心臓病検査を受けます。アンギオスキャンによる。 さらに、すべての被験者は、トロポニン T および NT-proBNP の採血を行います。
造血細胞移植後 3 ヶ月から 12 ヶ月まで患者を追跡した。
この研究には、血芽球症が確認された患者が含まれていました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から得られました。
包含基準は 18 歳以上であり、高用量の化学療法および造血細胞移植が期待されていました。除外基準は患者の拒否でした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria G. Poltavskaya, PhD
- 電話番号:+7 (916) 617-84-30
- メール:m.poltavskaya@yandex.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nadezhda A. Potemkina
- 電話番号:+7 (916) 918-24-45
- メール:na_potemkina@mail.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Sechenov University
-
コンタクト:
- Nadezhda A Potemkina
- 電話番号:+7 (926) 918-24-45
- メール:na_potemkina@mail.ru
-
コンタクト:
- Petr Chomakhidze
- メール:petr7747@mail.ru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
造血細胞移植後 3 ヶ月から 12 ヶ月まで患者を追跡した。
この研究には、血芽球症が確認された患者が含まれていました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者から得られました。
包含基準は 18 歳以上であり、高用量の化学療法および造血細胞移植が期待されていました。除外基準は患者の拒否でした。
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 大量化学療法および造血細胞移植が予定されている被験者
除外基準:
- 被験者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死
時間枠:最長5年または造血細胞移植の瞬間
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造血細胞移植後の心臓死
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最長5年または造血細胞移植の瞬間
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死
時間枠:最長5年または造血細胞移植の瞬間
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造血細胞移植後の死亡
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最長5年または造血細胞移植の瞬間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての心血管合併症
時間枠:最長5年または造血細胞移植の瞬間
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造血細胞移植後の心血管合併症
|
最長5年または造血細胞移植の瞬間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
駆出率を元の 10% 変更します
時間枠:試験終了まで造血細胞移植後平均5年
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造血細胞移植後、駆出率を元の10%に変更
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試験終了まで造血細胞移植後平均5年
|
GLS を元の 12% 変更します。
時間枠:試験終了まで造血細胞移植後平均5年
|
造血細胞移植後、GLSを元の12%に変更
|
試験終了まで造血細胞移植後平均5年
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拡張機能障害の発症
時間枠:試験終了まで造血細胞移植後平均5年
|
造血細胞移植後の拡張機能障害の発症
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試験終了まで造血細胞移植後平均5年
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無酸素性閾値の変更 <9.5 ml/kg/分
時間枠:試験終了まで造血細胞移植後平均5年
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造血細胞移植前後の無酸素性閾値の変化 <9.5 ml/kg/min
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試験終了まで造血細胞移植後平均5年
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NTproBNP を変更 >125 mmol/l
時間枠:造血細胞移植後平均5年
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造血細胞移植の前後で NTproBNP が 125 mmol/l を超える変化
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造血細胞移植後平均5年
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トロポニン T を変更 >14 pg/ml
時間枠:造血細胞移植後平均5年
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造血細胞移植前後のトロポニンT>14 pg/mlの変化
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造血細胞移植後平均5年
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GLS の変更 <18%
時間枠:造血細胞移植前
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造血細胞移植前のGLSの変化率が18%未満
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造血細胞移植前
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駆出率の変化 <52%
時間枠:造血細胞移植前
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造血細胞移植前の駆出率の変化 <52%
|
造血細胞移植前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nadezhda A. Potemkina、Sechenov University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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