- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508087
Kardiovaskulaarinen diagnostiikka HDS- ja HCT-riskin arvioinnissa hemoblastipotilailla.
Sydän- ja verisuonidiagnostiikka suuren annoksen kemoterapian ja hematopoieettisten solujen siirron riskin arvioinnissa potilailla, joilla on hemoblasteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat kehittyneiden maiden yleisimpiä sairauksia. Todisteet osoittavat yhä useammin, että nämä sairaudet liittyvät toisiinsa yleisten riskitekijöiden kautta, samaan aikaan väestön ikääntyessä ja että ne liittyvät biologisesti joidenkin syöpähoidon haitallisten vaikutusten kautta CV:n terveyteen. Syöpähoidot voivat aiheuttaa laajan kirjon lyhyt- ja pitkäaikaisia kardiotoksisia vaikutuksia, kuten sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, systolista ja diastolista toimintahäiriötä, läppäsairautta, perikardiittia, sydänlihastulehdusta, iskeemistä sydänsairautta, kardiomyopatiaa, aivohalvausta, verenpainetautia.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että autologiset ja allogeeniset hematopoieettisten solujen siirrot (HCT) lisäävät sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuutta ja pahenevat kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (CVRF), jotka voivat myötävaikuttaa CVD:n lisääntymiseen ajan myötä. Nämä havainnot yhdistettynä HCT:n jälkeen eloonjääneiden määrän huomattavaan lisääntymiseen viime vuosina korostavat tarvetta tutkimuksille, joiden tarkoituksena on muuttaa riskiä tai ehkäistä näitä tuloksia muuttamalla erityisiä lähestymistapoja ja/tai HCT:n jälkeisiä interventioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiologisen diagnostiikan, kuten elektrokardiografian, kaikukardiografian ja globaalin pitkittäisjännityksen määrittämisen, kardiopulmonaalisen rasitustestin ja Angioscanin endoteelin toiminnan diagnostiikan, ennustearvoa sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ennustamiseksi suuriannoksisen kemoterapian ja hematopoieettisten solujen siirto potilailla, joilla on hemoblasti.
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus. Tässä tutkimuksessa oli potilaita, joilla oli hemoblasti. Ennen ja jälkeen hematologisen hoidon kaikille potilaille tehdään kardiologinen tutkimus, mukaan lukien tutkimus, anamneesin otto, verenpaineen mittaus sekä instrumentaalinen tutkimus, mukaan lukien EKG, kaikukardiografia globaalin pituussuuntaisen muodonmuutoksen määrittämiseksi, kardiopulmonaalinen keuhkotesti, endoteelin toiminnan arviointi kirjoittanut Angioscan. Lisäksi kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta troponiini T:lle ja NT-proBNP:lle.
Potilaita seurattiin 3–12 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vahvistettu hemoblastoosi. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit olivat yli 18-vuotiaita ja odotettavissa suuriannoksisille kemoterapialle ja hematopoieettisille solusiirroille. Poissulkemiskriteerit olivat potilaan kieltäytyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Potilaita seurattiin 3–12 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vahvistettu hemoblastoosi. Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit olivat yli 18-vuotiaita ja odotettavissa suuriannoksisille kemoterapialle ja hematopoieettisille solusiirroille. Poissulkemiskriteerit olivat potilaan kieltäytyminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Kohdeelle odotetaan suuriannoksista kemoterapiaa ja hematopoieettisten solujen siirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aikaisemmin käsivarren etiketti
Arvioida sydän- ja verisuonitutkimusten mahdollisuus komplikaatioiden riskin ennustamisessa autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
Käytämme elektrokardiografiaa, kaikukardiografiaa globaalin pitkittäisen rasituksen määrittämiseen, kardiopulmonaalista rasitustestiä ja endoteelitoiminnan diagnostiikkaa Angioscanilla sydän- ja verisuonikomplikaatioiden ennustamiseen suuriannoksisen kemoterapian ja hematopoieettisten solujen siirron jälkeen potilailla, joilla on hemoblasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tai hematopoieettisten solujen siirron hetkellä
|
Sydänkuolema hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Jopa 5 vuotta tai hematopoieettisten solujen siirron hetkellä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tai hematopoieettisten solujen siirron hetkellä
|
Kuolema hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Jopa 5 vuotta tai hematopoieettisten solujen siirron hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kardiovaskulaariset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta tai hematopoieettisten solujen siirron hetkellä
|
Sydän- ja verisuonikomplikaatiot hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Jopa 5 vuotta tai hematopoieettisten solujen siirron hetkellä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta poistofraktiota 10 % alkuperäisestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Muuta ejektiofraktiota 10 % alkuperäisestä hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
|
Muuta GLS 12 % alkuperäisestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Muuta GLS 12 % alkuperäisestä hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
|
Diastolisen toimintahäiriön kehittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Diastolisen toimintahäiriön kehittyminen hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
|
Muuta anaerobista kynnystä <9,5 ml/kg/min
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Muuta anaerobista kynnystä <9,5 ml/kg/min ennen ja jälkeen hematopoieettisten solujen siirron
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
|
Muuta NTproBNP >125 mmol/l
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen päättymistä ja sen aikana, keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Muuta NTproBNP >125 mmol/l ennen ja jälkeen hematopoieettisten solujen siirron
|
Ennen tutkimuksen päättymistä ja sen aikana, keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
|
Muuta troponiini T > 14 pg/ml
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen päättymistä ja sen aikana, keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
Muuta troponiini T>14 pg/ml ennen ja jälkeen hematopoieettisten solujen siirron
|
Ennen tutkimuksen päättymistä ja sen aikana, keskimäärin 5 vuotta hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
|
|
Muuta GLS <18 %
Aikaikkuna: Ennen hematopoieettisten solujen siirtoa
|
Vaihda GLS <18 % ennen hematopoieettisten solujen siirtoa
|
Ennen hematopoieettisten solujen siirtoa
|
|
Muuta poistofraktiota <52 %
Aikaikkuna: Ennen hematopoieettisten solujen siirtoa
|
Muuta ejektiofraktiota <52 % ennen hematopoieettisten solujen siirtoa
|
Ennen hematopoieettisten solujen siirtoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .