- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508087
Herz-Kreislauf-Diagnostik zur Risikobewertung HDS und HCT bei Patienten mit Hämoblasten.
Herz-Kreislauf-Diagnostik zur Risikobewertung Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die am weitesten verbreiteten Krankheiten in den Industrieländern. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass diese Zustände durch gemeinsame Risikofaktoren miteinander verbunden sind, die in einer alternden Bevölkerung zusammenfallen, und biologisch durch einige schädliche Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Gesundheit des kardiovaskulären Systems verbunden sind. Krebstherapien können ein breites Spektrum an kurz- und langfristigen kardiotoxischen Wirkungen wie Herzinsuffizienz, Arrhythmien, systolische und diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankungen, Perikarditis, Myokarditis, ischämische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Schlaganfall, Bluthochdruck verursachen.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass autologe und allogene hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT) zu einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und einer Verschlechterung von kardiovaskulären Risikofaktoren (CVRFs) beitragen, die im Laufe der Zeit zu weiteren CVD beitragen könnten. Diese Beobachtungen in Verbindung mit einem bemerkenswerten Anstieg der Zahl der Überlebenden nach HCT in den letzten Jahren unterstreichen die Notwendigkeit von Studien, die darauf abzielen, das Risiko zu modifizieren oder diese Folgen zu verhindern, indem spezifische Ansätze und/oder Post-HCT-Interventionen geändert werden.
Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert kardiologischer Diagnostik, wie Elektrokardiographie, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsbelastung, kardiopulmonaler Belastungstest und Endothelfunktionsdiagnostik mittels Angioscan zur Vorhersage kardiovaskulärer Komplikationen nach Hochdosis-Chemotherapie und zu evaluieren hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten.
Dies ist eine beobachtende, prospektive monozentrische, nicht randomisierte Studie. In diese Forschung wurden Patienten mit Hämoblasten eingeschlossen. Vor und nach der hämatologischen Behandlung werden alle Patienten einer kardiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Untersuchung, Anamneseerhebung, Blutdruckmessung sowie instrumenteller Untersuchung, einschließlich EKG, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsverformung, kardiopulmonaler Lungentest, Beurteilung der Endothelfunktion von Angioscan. Zusätzlich nehmen alle Probanden Blut für Troponin T und NT-proBNP ab.
Die Patienten wurden 3 bis 12 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation nachuntersucht.
In diese Studie wurden Patienten mit bestätigter Hämoblastose eingeschlossen. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien waren über 18 Jahre alt und erwartet für eine Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetische Zelltransplantation, Ausschlusskriterien waren die Ablehnung des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation
- Sechenov University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Die Patienten wurden 3 bis 12 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation nachuntersucht.
In diese Studie wurden Patienten mit bestätigter Hämoblastose eingeschlossen. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien waren über 18 Jahre alt und erwartet für eine Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetische Zelltransplantation, Ausschlusskriterien waren die Ablehnung des Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist über 18 Jahre alt
- Das Subjekt erwartet eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Transplantation hämatopoetischer Zellen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Subjekts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Früher Armlabel
Bewertung der Möglichkeit kardiovaskulärer Studien zur Vorhersage des Komplikationsrisikos nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten
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Zur Vorhersage kardiovaskulärer Komplikationen nach Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten setzen wir Elektrokardiographie, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsdehnung, kardiopulmonalen Belastungstest und Endothelfunktionsdiagnostik mittels Angioscan ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herztod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Herztod nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Tod nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Kardiovaskuläre Komplikationen nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswurffraktion um 10 % des Originals ändern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Ändern Sie die Auswurffraktion um 10 % des Originals nach der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Ändern Sie GLS um 12 % des Originals
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Ändern Sie GLS um 12 % des Originals nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Entwicklung einer diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Entwicklung einer diastolischen Dysfunktion nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Anaerobe Schwelle ändern <9,5 ml/kg/min
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Ändern Sie die anaerobe Schwelle < 9,5 ml/kg/min vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Veränderung NTproBNP >125 mmol/l
Zeitfenster: Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Ändern Sie NTproBNP >125 mmol/l vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Ändern Sie Troponin T>14 pg/ml
Zeitfenster: Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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Ändern Sie Troponin T>14 pg/ml vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
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GLS ändern <18 %
Zeitfenster: Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Ändern Sie GLS <18% vor der Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Auswurffraktion ändern <52%
Zeitfenster: Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Veränderung der Auswurffraktion <52 % vor Transplantation hämatopoetischer Zellen
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Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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