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Herz-Kreislauf-Diagnostik zur Risikobewertung HDS und HCT bei Patienten mit Hämoblasten.

Herz-Kreislauf-Diagnostik zur Risikobewertung Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten.

In dieser Forschung untersuchen wir kardiologische Instrumentaldiagnostik, wie Elektrokardiographie, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsdehnung, kardiopulmonaler Belastungstest und Endothelfunktionsdiagnostik mittels Angioscan zur Vorhersage kardiovaskulärer Komplikationen nach Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die am weitesten verbreiteten Krankheiten in den Industrieländern. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass diese Zustände durch gemeinsame Risikofaktoren miteinander verbunden sind, die in einer alternden Bevölkerung zusammenfallen, und biologisch durch einige schädliche Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Gesundheit des kardiovaskulären Systems verbunden sind. Krebstherapien können ein breites Spektrum an kurz- und langfristigen kardiotoxischen Wirkungen wie Herzinsuffizienz, Arrhythmien, systolische und diastolische Dysfunktion, Herzklappenerkrankungen, Perikarditis, Myokarditis, ischämische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Schlaganfall, Bluthochdruck verursachen.

Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass autologe und allogene hämatopoetische Zelltransplantationen (HCT) zu einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und einer Verschlechterung von kardiovaskulären Risikofaktoren (CVRFs) beitragen, die im Laufe der Zeit zu weiteren CVD beitragen könnten. Diese Beobachtungen in Verbindung mit einem bemerkenswerten Anstieg der Zahl der Überlebenden nach HCT in den letzten Jahren unterstreichen die Notwendigkeit von Studien, die darauf abzielen, das Risiko zu modifizieren oder diese Folgen zu verhindern, indem spezifische Ansätze und/oder Post-HCT-Interventionen geändert werden.

Ziel dieser Studie ist es, den prognostischen Wert kardiologischer Diagnostik, wie Elektrokardiographie, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsbelastung, kardiopulmonaler Belastungstest und Endothelfunktionsdiagnostik mittels Angioscan zur Vorhersage kardiovaskulärer Komplikationen nach Hochdosis-Chemotherapie und zu evaluieren hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten.

Dies ist eine beobachtende, prospektive monozentrische, nicht randomisierte Studie. In diese Forschung wurden Patienten mit Hämoblasten eingeschlossen. Vor und nach der hämatologischen Behandlung werden alle Patienten einer kardiologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich Untersuchung, Anamneseerhebung, Blutdruckmessung sowie instrumenteller Untersuchung, einschließlich EKG, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsverformung, kardiopulmonaler Lungentest, Beurteilung der Endothelfunktion von Angioscan. Zusätzlich nehmen alle Probanden Blut für Troponin T und NT-proBNP ab.

Die Patienten wurden 3 bis 12 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation nachuntersucht.

In diese Studie wurden Patienten mit bestätigter Hämoblastose eingeschlossen. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien waren über 18 Jahre alt und erwartet für eine Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetische Zelltransplantation, Ausschlusskriterien waren die Ablehnung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Patienten wurden 3 bis 12 Monate nach der hämatopoetischen Zelltransplantation nachuntersucht.

In diese Studie wurden Patienten mit bestätigter Hämoblastose eingeschlossen. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien waren über 18 Jahre alt und erwartet für eine Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetische Zelltransplantation, Ausschlusskriterien waren die Ablehnung des Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt
  • Das Subjekt erwartet eine Hochdosis-Chemotherapie und eine Transplantation hämatopoetischer Zellen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Subjekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Früher Armlabel
Bewertung der Möglichkeit kardiovaskulärer Studien zur Vorhersage des Komplikationsrisikos nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten
Zur Vorhersage kardiovaskulärer Komplikationen nach Hochdosis-Chemotherapie und hämatopoetischer Zelltransplantation bei Patienten mit Hämoblasten setzen wir Elektrokardiographie, Echokardiographie mit Bestimmung der globalen Längsdehnung, kardiopulmonalen Belastungstest und Endothelfunktionsdiagnostik mittels Angioscan ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
Herztod nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
Tod nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation
Kardiovaskuläre Komplikationen nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Bis zu 5 Jahre oder im Moment der hämatopoetischen Zelltransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswurffraktion um 10 % des Originals ändern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Ändern Sie die Auswurffraktion um 10 % des Originals nach der hämatopoetischen Zelltransplantation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Ändern Sie GLS um 12 % des Originals
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Ändern Sie GLS um 12 % des Originals nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Entwicklung einer diastolischen Dysfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Entwicklung einer diastolischen Dysfunktion nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Anaerobe Schwelle ändern <9,5 ml/kg/min
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Ändern Sie die anaerobe Schwelle < 9,5 ml/kg/min vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre nach Transplantation hämatopoetischer Zellen
Veränderung NTproBNP >125 mmol/l
Zeitfenster: Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Ändern Sie NTproBNP >125 mmol/l vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Ändern Sie Troponin T>14 pg/ml
Zeitfenster: Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
Ändern Sie Troponin T>14 pg/ml vor und nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Vor und während des Studienabschlusses, durchschnittlich 5 Jahre nach hämatopoetischer Zelltransplantation
GLS ändern <18 %
Zeitfenster: Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
Ändern Sie GLS <18% vor der Transplantation hämatopoetischer Zellen
Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
Auswurffraktion ändern <52%
Zeitfenster: Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation
Veränderung der Auswurffraktion <52 % vor Transplantation hämatopoetischer Zellen
Vor der hämatopoetischen Zelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach den Regeln des örtlichen Ethikausschusses dürfen wir diese Daten nicht bereitstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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