- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508087
Kardiovaskulær diagnostik i vurdering af risiko HDS og HCT hos patienter med hæmoblaster.
Kardiovaskulær diagnostik i vurdering af risiko højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med hæmoblaster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft og kardiovaskulær (CV) sygdom er de mest udbredte sygdomme i den udviklede verden. Beviser viser i stigende grad, at disse tilstande er indbyrdes forbundet gennem almindelige risikofaktorer, der er sammenfaldende i en aldrende befolkning, og er biologisk forbundet gennem nogle skadelige virkninger af anticancerbehandling på CV-sundheden. Anticancerterapier kan forårsage et bredt spektrum af kort- og langsigtede kardiotoksiske virkninger såsom hjertesvigt, arytmier, systolisk og diastolisk dysfunktion, klapsygdom, pericarditis, myokarditis, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, slagtilfælde, hypertension.
En række undersøgelser har vist, at autolog og allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) bidrager til en øget forekomst af kardiovaskulær sygdom (CVD) og forværring af kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF'er), som kan bidrage til yderligere CVD over tid. Disse observationer kombineret med en bemærkelsesværdig stigning i antallet af overlevende efter HCT i de senere år fremhæver behovet for undersøgelser, der sigter mod at modificere risiko eller forhindre disse udfald ved at ændre specifikke tilgange og/eller post-HCT-interventioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prognostiske værdi af kardiologisk diagnostik, såsom elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse af global longitudinel belastning, kardiopulmonal træningstest og diagnostik af endotelfunktion ved Angioscan til forudsigelse af kardiovaskulære komplikationer efter højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med hæmoblaster.
Dette er en observationel, prospektiv enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse. I denne forskning inkluderede patienter med hæmoblaster. Før og efter hæmatologisk behandling gennemgår alle patienter en kardiologisk undersøgelse, herunder undersøgelse, anamnese, måling af blodtryk, samt instrumentel undersøgelse, herunder EKG, ekkokardiografi med bestemmelse af global longitudinal deformation, kardiopulmonal lungetest, vurdering af endotelfunktion af Angioscan. Derudover tager alle forsøgspersoner blod for troponin T og NT-proBNP.
Patienterne blev fulgt op fra 3 til 12 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation.
I denne undersøgelse blev inkluderet patienter med bekræftet hæmoblastose. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner.
Inklusionskriterier var at være over 18 år og forventes for højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation. Udelukkelseskriterier var patientens afslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Patienterne blev fulgt op fra 3 til 12 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation.
I denne undersøgelse blev inkluderet patienter med bekræftet hæmoblastose. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner.
Inklusionskriterier var at være over 18 år og forventes for højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation. Udelukkelseskriterier var patientens afslag.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er over 18 år
- Forsøgsperson forventes til højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Emnets afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidligere ARM -etiket
At evaluere muligheden for hjerte -kar -undersøgelser til at forudsige risikoen for komplikationer efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter
|
Vi anvender elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse af global longitudinel belastning, kardiopulmonal anstrengelsestest og diagnostik af endotelfunktion ved Angioscan til forudsigelse af kardiovaskulære komplikationer efter højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med hæmoblaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: Op til 5 år eller i øjeblikket af hæmatopoietisk celletransplantation
|
Hjertedød efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Op til 5 år eller i øjeblikket af hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Død
Tidsramme: Op til 5 år eller i øjeblikket af hæmatopoietisk celletransplantation
|
Død efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Op til 5 år eller i øjeblikket af hæmatopoietisk celletransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år eller i øjeblikket af hæmatopoietisk celletransplantation
|
Kardiovaskulære komplikationer efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Op til 5 år eller i øjeblikket af hæmatopoietisk celletransplantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift udkastningsfraktion med 10 % af originalen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Ændr ejektionsfraktionen med 10% af den oprindelige efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Skift GLS med 12 % af originalen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Skift GLS med 12 % af originalen efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Udvikling af diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Udvikling af diastolisk dysfunktion efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Ændring af anaerob tærskel<9,5 ml/kg/min
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Ændring af anaerob tærskel <9,5 ml/kg/min før og efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Skift NTproBNP >125 mmol/l
Tidsramme: Før og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Skift NTproBNP >125 mmol/l før og efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Før og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Skift Troponin T>14 pg/ml
Tidsramme: Før og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Skift Troponin T>14 pg/ml før og efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
Før og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 5 år efter hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Skift GLS <18 %
Tidsramme: Før hæmatopoietisk celletransplantation
|
Ændre GLS <18 % før hæmatopoietisk celletransplantation
|
Før hæmatopoietisk celletransplantation
|
|
Skift udstødningsfraktion <52 %
Tidsramme: Før hæmatopoietisk celletransplantation
|
Ændring af ejektionsfraktion <52 % før hæmatopoietisk celletransplantation
|
Før hæmatopoietisk celletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .