- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508087
Cardiovasculaire diagnostiek bij de beoordeling van risico HDS en HCT bij patiënten met hemoblasten.
Cardiovasculaire diagnostiek bij risicobeoordeling Hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kanker en hart- en vaatziekten (CV) zijn de meest voorkomende ziekten in de ontwikkelde wereld. Er is steeds meer bewijs dat deze aandoeningen met elkaar verbonden zijn door gemeenschappelijke risicofactoren, samenvallend met een vergrijzende bevolking, en biologisch verbonden zijn door enkele schadelijke effecten van antikankerbehandeling op CV gezondheid. Antikankertherapieën kunnen een breed spectrum aan cardiotoxische effecten op korte en lange termijn veroorzaken, zoals hartfalen, aritmieën, systolische en diastolische disfunctie, klepaandoeningen, pericarditis, myocarditis, ischemische hartziekte, cardiomyopathie, beroerte, hypertensie.
Een aantal studies hebben aangetoond dat autologe en allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bijdragen aan een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten (HVZ) en verslechtering van cardiovasculaire risicofactoren (CVRF's) die in de loop van de tijd zouden kunnen bijdragen aan verdere HVZ. Deze observaties, gecombineerd met een opmerkelijke toename van het aantal overlevenden na HCT in de afgelopen jaren, benadrukken de behoefte aan studies die gericht zijn op het wijzigen van risico's of het voorkomen van deze uitkomsten door specifieke benaderingen en/of post-HCT-interventies te veranderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prognostische waarde van cardiologische diagnostiek, zoals elektrocardiografie, echocardiografie met bepaling van globale longitudinale strain, cardiopulmonale inspanningstest, en diagnostiek van endotheliale functie door middel van Angioscan voor de voorspelling van cardiovasculaire complicaties na hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.
Dit is een observationele, prospectieve single-center, niet-gerandomiseerde studie. In dit onderzoek zijn patiënten met hemoblasten opgenomen. Voor en na hematologische behandeling ondergaan alle patiënten een cardiologisch onderzoek, inclusief onderzoek, anamnese, meting van de bloeddruk, evenals instrumenteel onderzoek, inclusief ECG, echocardiografie met de bepaling van globale longitudinale vervorming, cardiopulmonale longtest, beoordeling van de endotheelfunctie door Angioscan. Daarnaast nemen alle proefpersonen bloed af voor troponine T en NT-proBNP.
Patiënten werden gevolgd van 3 tot 12 maanden na hematopoietische celtransplantatie.
In deze studie werden patiënten opgenomen met bevestigde hemoblastose. Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Inclusiecriteria waren ouder dan 18 jaar en verwacht voor hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie. Uitsluitingscriteria waren de weigering van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Patiënten werden gevolgd van 3 tot 12 maanden na hematopoietische celtransplantatie.
In deze studie werden patiënten opgenomen met bevestigde hemoblastose. Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Inclusiecriteria waren ouder dan 18 jaar en verwacht voor hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie. Uitsluitingscriteria waren de weigering van de patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 18 jaar
- Onderwerp verwacht voor hoge dosis chemotherapie en hematopoietische celtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- De weigering van het onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroeger armlabel
Om de mogelijkheid van cardiovasculaire studies te evalueren bij het voorspellen van het risico op complicaties na autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten
|
We gebruiken elektrocardiografie, echocardiografie met de bepaling van globale longitudinale belasting, cardiopulmonale inspanningstest en diagnostiek van endotheliale functie door Angioscan voor de voorspelling van cardiovasculaire complicaties na hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
|
Hartdood na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
|
Dood na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
|
Cardiovasculaire complicaties na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de uitwerpfractie met 10% van het origineel
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
Verander de uitwerpfractie met 10% van het origineel na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
|
Verander GLS met 12% van het origineel
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
Verander GLS met 12% van het origineel na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
|
Ontwikkeling van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
Ontwikkeling van diastolische disfunctie na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
|
Wijzig anaerobe drempel<9,5 ml/kg/min
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
Verander de anaerobe drempel <9,5 ml/kg/min voor en na hematopoietische celtransplantatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
|
|
Verander NTproBNP >125 mmol/l
Tijdsspanne: Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
|
Verander NTproBNP >125 mmol/l voor en na hematopoietische celtransplantatie
|
Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
|
|
Verander troponine T>14 pg/ml
Tijdsspanne: Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
|
Verander troponine T> 14 pg / ml voor en na hematopoietische celtransplantatie
|
Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
|
|
Verander GLS <18%
Tijdsspanne: Vóór hematopoietische celtransplantatie
|
Verander GLS <18% vóór hematopoietische celtransplantatie
|
Vóór hematopoietische celtransplantatie
|
|
Wijzig ejectiefractie <52%
Tijdsspanne: Vóór hematopoietische celtransplantatie
|
Verander ejectiefractie <52% vóór hematopoietische celtransplantatie
|
Vóór hematopoietische celtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .