Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire diagnostiek bij de beoordeling van risico HDS en HCT bij patiënten met hemoblasten.

Cardiovasculaire diagnostiek bij risicobeoordeling Hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.

In dit onderzoek onderzoeken we cardiologische instrumentele diagnostiek, zoals elektrocardiografie, echocardiografie met bepaling van globale longitudinale strain, cardiopulmonale inspanningstest, en diagnostiek van endotheliale functie door middel van Angioscan voor de voorspelling van cardiovasculaire complicaties na hooggedoseerde chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker en hart- en vaatziekten (CV) zijn de meest voorkomende ziekten in de ontwikkelde wereld. Er is steeds meer bewijs dat deze aandoeningen met elkaar verbonden zijn door gemeenschappelijke risicofactoren, samenvallend met een vergrijzende bevolking, en biologisch verbonden zijn door enkele schadelijke effecten van antikankerbehandeling op CV gezondheid. Antikankertherapieën kunnen een breed spectrum aan cardiotoxische effecten op korte en lange termijn veroorzaken, zoals hartfalen, aritmieën, systolische en diastolische disfunctie, klepaandoeningen, pericarditis, myocarditis, ischemische hartziekte, cardiomyopathie, beroerte, hypertensie.

Een aantal studies hebben aangetoond dat autologe en allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bijdragen aan een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten (HVZ) en verslechtering van cardiovasculaire risicofactoren (CVRF's) die in de loop van de tijd zouden kunnen bijdragen aan verdere HVZ. Deze observaties, gecombineerd met een opmerkelijke toename van het aantal overlevenden na HCT in de afgelopen jaren, benadrukken de behoefte aan studies die gericht zijn op het wijzigen van risico's of het voorkomen van deze uitkomsten door specifieke benaderingen en/of post-HCT-interventies te veranderen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prognostische waarde van cardiologische diagnostiek, zoals elektrocardiografie, echocardiografie met bepaling van globale longitudinale strain, cardiopulmonale inspanningstest, en diagnostiek van endotheliale functie door middel van Angioscan voor de voorspelling van cardiovasculaire complicaties na hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.

Dit is een observationele, prospectieve single-center, niet-gerandomiseerde studie. In dit onderzoek zijn patiënten met hemoblasten opgenomen. Voor en na hematologische behandeling ondergaan alle patiënten een cardiologisch onderzoek, inclusief onderzoek, anamnese, meting van de bloeddruk, evenals instrumenteel onderzoek, inclusief ECG, echocardiografie met de bepaling van globale longitudinale vervorming, cardiopulmonale longtest, beoordeling van de endotheelfunctie door Angioscan. Daarnaast nemen alle proefpersonen bloed af voor troponine T en NT-proBNP.

Patiënten werden gevolgd van 3 tot 12 maanden na hematopoietische celtransplantatie.

In deze studie werden patiënten opgenomen met bevestigde hemoblastose. Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Inclusiecriteria waren ouder dan 18 jaar en verwacht voor hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie. Uitsluitingscriteria waren de weigering van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten werden gevolgd van 3 tot 12 maanden na hematopoietische celtransplantatie.

In deze studie werden patiënten opgenomen met bevestigde hemoblastose. Van alle proefpersonen werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Inclusiecriteria waren ouder dan 18 jaar en verwacht voor hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie. Uitsluitingscriteria waren de weigering van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is ouder dan 18 jaar
  • Onderwerp verwacht voor hoge dosis chemotherapie en hematopoietische celtransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • De weigering van het onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vroeger armlabel
Om de mogelijkheid van cardiovasculaire studies te evalueren bij het voorspellen van het risico op complicaties na autologe hematopoietische stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten
We gebruiken elektrocardiografie, echocardiografie met de bepaling van globale longitudinale belasting, cardiopulmonale inspanningstest en diagnostiek van endotheliale functie door Angioscan voor de voorspelling van cardiovasculaire complicaties na hoge dosis chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hemoblasten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
Hartdood na hematopoietische celtransplantatie
Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
Dood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
Dood na hematopoietische celtransplantatie
Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie
Cardiovasculaire complicaties na hematopoietische celtransplantatie
Tot 5 jaar of op het moment van hematopoietische celtransplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de uitwerpfractie met 10% van het origineel
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Verander de uitwerpfractie met 10% van het origineel na hematopoietische celtransplantatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Verander GLS met 12% van het origineel
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Verander GLS met 12% van het origineel na hematopoietische celtransplantatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Ontwikkeling van diastolische disfunctie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Ontwikkeling van diastolische disfunctie na hematopoietische celtransplantatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Wijzig anaerobe drempel<9,5 ml/kg/min
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Verander de anaerobe drempel <9,5 ml/kg/min voor en na hematopoietische celtransplantatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoietische celtransplantatie
Verander NTproBNP >125 mmol/l
Tijdsspanne: Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
Verander NTproBNP >125 mmol/l voor en na hematopoietische celtransplantatie
Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
Verander troponine T>14 pg/ml
Tijdsspanne: Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
Verander troponine T> 14 pg / ml voor en na hematopoietische celtransplantatie
Voor en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar na hematopoëtische celtransplantatie
Verander GLS <18%
Tijdsspanne: Vóór hematopoietische celtransplantatie
Verander GLS <18% vóór hematopoietische celtransplantatie
Vóór hematopoietische celtransplantatie
Wijzig ejectiefractie <52%
Tijdsspanne: Vóór hematopoietische celtransplantatie
Verander ejectiefractie <52% vóór hematopoietische celtransplantatie
Vóór hematopoietische celtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de regels van de lokale ethische commissie mogen we deze gegevens niet verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren