- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508087
Сердечно-сосудистая диагностика в оценке риска HDS и HCT у пациентов с гемобластами.
Сердечно-сосудистая диагностика в оценке риска высокодозной химиотерапии и трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с гемобластами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются наиболее распространенными заболеваниями в развитых странах. Доказательства все чаще показывают, что эти состояния взаимосвязаны через общие факторы риска, совпадают в стареющем населении и связаны биологически через некоторые пагубные эффекты противоракового лечения на сердечно-сосудистые заболевания. Противораковая терапия может вызывать широкий спектр краткосрочных и долгосрочных кардиотоксических эффектов, таких как сердечная недостаточность, аритмии, систолическая и диастолическая дисфункция, пороки клапанов, перикардит, миокардит, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия, инсульт, артериальная гипертензия.
Ряд исследований показал, что аутологичная и аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток (HCT) способствует увеличению частоты сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и ухудшению сердечно-сосудистых факторов риска (CVRFs), которые могут со временем способствовать дальнейшему развитию ССЗ. Эти наблюдения в сочетании с заметным увеличением числа выживших после ТГСК в последние годы подчеркивают необходимость исследований, направленных на изменение риска или предотвращение этих исходов путем изменения конкретных подходов и/или вмешательств после ТГСК.
Целью данного исследования является оценка прогностической ценности кардиологической диагностики, такой как электрокардиография, эхокардиография с определением глобальной продольной деформации, кардиопульмональный нагрузочный тест и диагностика функции эндотелия с помощью Ангиоскана для прогнозирования сердечно-сосудистых осложнений после высокодозной химиотерапии и трансплантация гемопоэтических клеток у пациентов с гемобластами.
Это обсервационное проспективное одноцентровое нерандомизированное исследование. В данное исследование включались пациенты с гемобластами. До и после гематологического лечения всем пациентам проводится кардиологическое обследование, включающее осмотр, сбор анамнеза, измерение артериального давления, а также инструментальное обследование, включающее ЭКГ, эхокардиографию с определением глобальной продольной деформации, сердечно-легочный пульмонологический тест, оценку функции эндотелия. по Ангиоскану. Кроме того, у всех испытуемых берут кровь на тропонин Т и NT-proBNP.
Пациенты наблюдались от 3 до 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток.
В это исследование были включены пациенты с подтвержденным гемобластозом. Письменное информированное согласие было получено от всех испытуемых.
Критериями включения были возраст старше 18 лет и ожидаемая химиотерапия высокими дозами и трансплантация гемопоэтических клеток. Критериями исключения был отказ пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sechenov University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Пациенты наблюдались от 3 до 12 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток.
В это исследование были включены пациенты с подтвержденным гемобластозом. Письменное информированное согласие было получено от всех испытуемых.
Критериями включения были возраст старше 18 лет и ожидаемая химиотерапия высокими дозами и трансплантация гемопоэтических клеток. Критериями исключения был отказ пациента.
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Ожидается, что субъект будет подвергнут высокодозной химиотерапии и трансплантации гемопоэтических клеток.
Критерий исключения:
- Отказ субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ранее Arm Label
Чтобы оценить возможность сердечно -сосудистых исследований в прогнозировании риска осложнений после аутологичной трансплантации стволовых клеток гематопоэтических клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
|
Для прогноза сердечно-сосудистых осложнений после высокодозной химиотерапии и трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с гемобластами мы используем электрокардиографию, эхокардиографию с определением глобальной продольной деформации, кардиопульмональный нагрузочный тест и диагностику функции эндотелия с помощью ангиоскана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 5 лет или в момент трансплантации гемопоэтических клеток
|
Сердечная смерть после трансплантации гемопоэтических клеток
|
До 5 лет или в момент трансплантации гемопоэтических клеток
|
|
Смерть
Временное ограничение: До 5 лет или в момент трансплантации гемопоэтических клеток
|
Смерть после трансплантации гемопоэтических клеток
|
До 5 лет или в момент трансплантации гемопоэтических клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: До 5 лет или в момент трансплантации гемопоэтических клеток
|
Сердечно-сосудистые осложнения после трансплантации гемопоэтических клеток
|
До 5 лет или в момент трансплантации гемопоэтических клеток
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить фракцию выброса на 10% от исходной
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
Изменение фракции выброса на 10% от исходной после трансплантации гемопоэтических клеток
|
По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
|
Изменить GLS на 12% от исходного
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
Изменение ГЛС на 12% от исходного после трансплантации гемопоэтических клеток
|
По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
|
Развитие диастолической дисфункции
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
Развитие диастолической дисфункции после трансплантации гемопоэтических клеток
|
По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
|
Изменение анаэробного порога<9,5 мл/кг/мин
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
Изменение анаэробного порога <9,5 мл/кг/мин до и после трансплантации гемопоэтических клеток
|
По завершении исследования в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток
|
|
Изменение NTproBNP >125 ммоль/л
Временное ограничение: До и во время завершения исследования, в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток.
|
Изменение NTproBNP >125 ммоль/л до и после трансплантации гемопоэтических клеток
|
До и во время завершения исследования, в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток.
|
|
Изменение тропонина Т>14 пг/мл
Временное ограничение: До и во время завершения исследования, в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток.
|
Изменение тропонина Т>14 пг/мл до и после трансплантации гемопоэтических клеток
|
До и во время завершения исследования, в среднем через 5 лет после трансплантации гемопоэтических клеток.
|
|
Изменение GLS <18%
Временное ограничение: Перед трансплантацией гемопоэтических клеток
|
Изменение GLS <18% перед трансплантацией гемопоэтических клеток
|
Перед трансплантацией гемопоэтических клеток
|
|
Изменение фракции выброса <52%
Временное ограничение: Перед трансплантацией гемопоэтических клеток
|
Изменение фракции выброса <52% перед трансплантацией гемопоэтических клеток
|
Перед трансплантацией гемопоэтических клеток
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .