- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508087
Kardiovaskulær diagnostikk i vurdering av risiko HDS og HCT hos pasienter med hemoblaster.
Kardiovaskulær diagnostikk i vurdering av risiko høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft og kardiovaskulær (CV) sykdom er de mest utbredte sykdommene i den utviklede verden. Bevis viser i økende grad at disse tilstandene er sammenkoblet gjennom vanlige risikofaktorer, sammenfallende i en aldrende befolkning, og er biologisk forbundet med noen skadelige effekter av kreftbehandling på CV-helsen. Antikreftterapier kan forårsake et bredt spekter av kort- og langsiktige kardiotoksiske effekter som hjertesvikt, arytmier, systolisk og diastolisk dysfunksjon, klaffesykdom, perikarditt, myokarditt, iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjerneslag, hypertensjon.
En rekke studier har vist at autolog og allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) bidrar til økt forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) og forverring av kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) som kan bidra til ytterligere CVD over tid. Disse observasjonene kombinert med en merkbar økning i antall overlevende etter HCT de siste årene fremhever behovet for studier rettet mot å modifisere risiko eller forhindre disse utfallene ved å endre spesifikke tilnærminger og/eller intervensjoner etter HCT.
Målet med denne studien er å evaluere den prognostiske verdien av kardiologisk diagnostikk, slik som elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell belastning, kardiopulmonal treningstest og diagnostikk av endotelfunksjon ved Angioscan for prediksjon av kardiovaskulære komplikasjoner etter høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.
Dette er en observasjonell, prospektiv enkeltsenter, ikke-randomisert studie. I denne forskningen inkluderte pasienter med hemoblaster. Før og etter hematologisk behandling gjennomgår alle pasienter en kardiologisk undersøkelse, inkludert undersøkelse, anamnese, måling av blodtrykk, samt instrumentell undersøkelse, inkludert EKG, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell deformasjon, kardiopulmonal lungetest, vurdering av endotelfunksjon av Angioscan. I tillegg tar alle forsøkspersoner blod for troponin T og NT-proBNP.
Pasientene ble fulgt opp fra 3 til 12 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon.
I denne studien ble pasienter med bekreftet hemoblastose inkludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.
Inklusjonskriteriene var å være over 18 år og forventet for høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon. Eksklusjonskriteriene var pasientens avslag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sechenov University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Pasientene ble fulgt opp fra 3 til 12 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon.
I denne studien ble pasienter med bekreftet hemoblastose inkludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.
Inklusjonskriteriene var å være over 18 år og forventet for høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon. Eksklusjonskriteriene var pasientens avslag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er over 18 år
- Person forventet for høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Subjektets avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidligere armmerke
For å evaluere muligheten for kardiovaskulære studier i å forutsi risikoen for komplikasjoner etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologisk maligniteter
|
Vi bruker elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell belastning, kardiopulmonal treningstest og diagnostikk av endotelfunksjon ved Angioscan for prediksjon av kardiovaskulære komplikasjoner etter høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
|
Hjertedød etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Død
Tidsramme: Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
|
Død etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
|
Kardiovaskulære komplikasjoner etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre utkastingsfraksjonen med 10 % av originalen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Endre ejeksjonsfraksjonen med 10 % av originalen etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Endre GLS med 12 % av originalen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Endre GLS med 12 % av originalen etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Utvikling av diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Utvikling av diastolisk dysfunksjon etter hematopoietisk celletransplantasjon
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Endre anaerob terskel<9,5 ml/kg/min
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Endre anaerob terskel <9,5 ml/kg/min før og etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Bytt NTproBNP >125 mmol/l
Tidsramme: Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Endre NTproBNP >125 mmol/l før og etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Bytt Troponin T>14 pg/ml
Tidsramme: Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Bytt Troponin T>14 pg/ml før og etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Endre GLS <18 %
Tidsramme: Før hematopoetisk celletransplantasjon
|
Endre GLS <18 % før hematopoetisk celletransplantasjon
|
Før hematopoetisk celletransplantasjon
|
|
Endre utkastningsfraksjon <52 %
Tidsramme: Før hematopoetisk celletransplantasjon
|
Endre ejeksjonsfraksjon <52 % før hematopoetisk celletransplantasjon
|
Før hematopoetisk celletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .