Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær diagnostikk i vurdering av risiko HDS og HCT hos pasienter med hemoblaster.

Kardiovaskulær diagnostikk i vurdering av risiko høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.

I denne forskningen undersøker vi kardiologisk instrumentell diagnostikk, slik som elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell belastning, kardiopulmonal treningstest og diagnostikk av endotelfunksjon ved Angioscan for prediksjon av kardiovaskulære komplikasjoner etter høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft og kardiovaskulær (CV) sykdom er de mest utbredte sykdommene i den utviklede verden. Bevis viser i økende grad at disse tilstandene er sammenkoblet gjennom vanlige risikofaktorer, sammenfallende i en aldrende befolkning, og er biologisk forbundet med noen skadelige effekter av kreftbehandling på CV-helsen. Antikreftterapier kan forårsake et bredt spekter av kort- og langsiktige kardiotoksiske effekter som hjertesvikt, arytmier, systolisk og diastolisk dysfunksjon, klaffesykdom, perikarditt, myokarditt, iskemisk hjertesykdom, kardiomyopati, hjerneslag, hypertensjon.

En rekke studier har vist at autolog og allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) bidrar til økt forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) og forverring av kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) som kan bidra til ytterligere CVD over tid. Disse observasjonene kombinert med en merkbar økning i antall overlevende etter HCT de siste årene fremhever behovet for studier rettet mot å modifisere risiko eller forhindre disse utfallene ved å endre spesifikke tilnærminger og/eller intervensjoner etter HCT.

Målet med denne studien er å evaluere den prognostiske verdien av kardiologisk diagnostikk, slik som elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell belastning, kardiopulmonal treningstest og diagnostikk av endotelfunksjon ved Angioscan for prediksjon av kardiovaskulære komplikasjoner etter høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.

Dette er en observasjonell, prospektiv enkeltsenter, ikke-randomisert studie. I denne forskningen inkluderte pasienter med hemoblaster. Før og etter hematologisk behandling gjennomgår alle pasienter en kardiologisk undersøkelse, inkludert undersøkelse, anamnese, måling av blodtrykk, samt instrumentell undersøkelse, inkludert EKG, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell deformasjon, kardiopulmonal lungetest, vurdering av endotelfunksjon av Angioscan. I tillegg tar alle forsøkspersoner blod for troponin T og NT-proBNP.

Pasientene ble fulgt opp fra 3 til 12 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon.

I denne studien ble pasienter med bekreftet hemoblastose inkludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.

Inklusjonskriteriene var å være over 18 år og forventet for høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon. Eksklusjonskriteriene var pasientens avslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasientene ble fulgt opp fra 3 til 12 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon.

I denne studien ble pasienter med bekreftet hemoblastose inkludert. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle fag.

Inklusjonskriteriene var å være over 18 år og forventet for høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon. Eksklusjonskriteriene var pasientens avslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er over 18 år
  • Person forventet for høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektets avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidligere armmerke
For å evaluere muligheten for kardiovaskulære studier i å forutsi risikoen for komplikasjoner etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologisk maligniteter
Vi bruker elektrokardiografi, ekkokardiografi med bestemmelse av global longitudinell belastning, kardiopulmonal treningstest og diagnostikk av endotelfunksjon ved Angioscan for prediksjon av kardiovaskulære komplikasjoner etter høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon hos pasienter med hemoblaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
Hjertedød etter hematopoetisk celletransplantasjon
Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
Død
Tidsramme: Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
Død etter hematopoetisk celletransplantasjon
Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon
Kardiovaskulære komplikasjoner etter hematopoetisk celletransplantasjon
Opptil 5 år eller i øyeblikket av hematopoetisk celletransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre utkastingsfraksjonen med 10 % av originalen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre ejeksjonsfraksjonen med 10 % av originalen etter hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre GLS med 12 % av originalen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre GLS med 12 % av originalen etter hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Utvikling av diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Utvikling av diastolisk dysfunksjon etter hematopoietisk celletransplantasjon
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre anaerob terskel<9,5 ml/kg/min
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre anaerob terskel <9,5 ml/kg/min før og etter hematopoetisk celletransplantasjon
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Bytt NTproBNP >125 mmol/l
Tidsramme: Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre NTproBNP >125 mmol/l før og etter hematopoetisk celletransplantasjon
Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Bytt Troponin T>14 pg/ml
Tidsramme: Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Bytt Troponin T>14 pg/ml før og etter hematopoetisk celletransplantasjon
Før og gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 5 år etter hematopoetisk celletransplantasjon
Endre GLS <18 %
Tidsramme: Før hematopoetisk celletransplantasjon
Endre GLS <18 % før hematopoetisk celletransplantasjon
Før hematopoetisk celletransplantasjon
Endre utkastningsfraksjon <52 %
Tidsramme: Før hematopoetisk celletransplantasjon
Endre ejeksjonsfraksjon <52 % før hematopoetisk celletransplantasjon
Før hematopoetisk celletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til den lokale etiske komiteens regler har vi ikke lov til å oppgi disse dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere