Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární diagnostika při hodnocení rizika HDS a HCT u pacientů s hemoblasty.

10. července 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kardiovaskulární diagnostika při hodnocení rizikové vysokodávkované chemoterapie a transplantace krvetvorných buněk u pacientů s hemoblasty.

V tomto výzkumu se zabýváme kardiologickou instrumentální diagnostikou, jako je elektrokardiografie, echokardiografie se stanovením globálního longitudinálního napětí, kardiopulmonální zátěžový test a diagnostiku endoteliální funkce Angioscanem pro predikci kardiovaskulárních komplikací po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk u pacientů s hemoblasty.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina a kardiovaskulární (KV) onemocnění jsou nejčastějšími chorobami ve vyspělém světě. Důkazy stále více ukazují, že tyto stavy jsou propojeny prostřednictvím společných rizikových faktorů, které se shodují ve stárnoucí populaci, a jsou propojeny biologicky prostřednictvím některých škodlivých účinků protinádorové léčby na zdraví kardiovaskulárního systému. Protinádorové terapie mohou způsobit široké spektrum krátkodobých i dlouhodobých kardiotoxických účinků, jako je srdeční selhání, arytmie, systolická a diastolická dysfunkce, onemocnění chlopní, perikarditida, myokarditida, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, mrtvice, hypertenze.

Řada studií prokázala, že autologní a alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) přispívá ke zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a zhoršení kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF), které by mohly časem přispívat k dalším KVO. Tato pozorování v kombinaci s výrazným nárůstem počtu přeživších po HCT v posledních letech zdůrazňují potřebu studií zaměřených na úpravu rizika nebo prevenci těchto výsledků změnou specifických přístupů a/nebo intervencí po HCT.

Cílem této studie je zhodnotit prognostický význam kardiologické diagnostiky, jako je elektrokardiografie, echokardiografie se stanovením globální podélné zátěže, kardiopulmonální zátěžový test a diagnostika endoteliální funkce Angioscanem pro predikci kardiovaskulárních komplikací po vysokodávkované chemoterapii a transplantace hematopoetických buněk u pacientů s hemoblasty.

Jedná se o observační, prospektivní jednocentrovou, nerandomizovanou studii. Do tohoto výzkumu byli zahrnuti pacienti s hemoblasty. Před a po hematologické léčbě všichni pacienti absolvují kardiologické vyšetření včetně vyšetření, odběr anamnézy, měření krevního tlaku, dále přístrojové vyšetření včetně EKG, echokardiografie se stanovením globální podélné deformace, kardiopulmonální plicní test, posouzení funkce endotelu od Angioscan. Kromě toho všichni jedinci odebírají krev na troponin T a NT-proBNP.

Pacienti byli sledováni 3 až 12 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk.

Do této studie byli zařazeni pacienti s potvrzenou hemoblastózou. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritériem pro zařazení byl věk nad 18 let a očekávaný pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk, kritérii pro vyloučení bylo odmítnutí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti byli sledováni 3 až 12 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk.

Do této studie byli zařazeni pacienti s potvrzenou hemoblastózou. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritériem pro zařazení byl věk nad 18 let a očekávaný pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk, kritérii pro vyloučení bylo odmítnutí pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • U subjektu se očekává vysoká dávka chemoterapie a transplantace hematopoetických buněk

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dříve označení
Pro vyhodnocení možnosti kardiovaskulárních studií při předpovídání rizika komplikací po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickou malignitou
K predikci kardiovaskulárních komplikací po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk u pacientů s hemoblasty využíváme elektrokardiografii, echokardiografii se stanovením globální longitudinální zátěže, kardiopulmonální zátěžový test a diagnostiku funkce endotelu Angioscanem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
Srdeční smrt po transplantaci hematopoetických buněk
Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
Smrt
Časové okno: Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
Smrt po transplantaci krvetvorných buněk
Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
Kardiovaskulární komplikace po transplantaci krvetvorných buněk
Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte vyhazovací zlomek o 10 % původní hodnoty
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte ejekční frakci o 10 % původní po transplantaci krvetvorných buněk
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte GLS o 12 % původní hodnoty
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte GLS o 12 % původního po transplantaci krvetvorných buněk
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Rozvoj diastolické dysfunkce
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Rozvoj diastolické dysfunkce po transplantaci krvetvorných buněk
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změna anaerobního prahu<9,5 ml/kg/min
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte anaerobní práh <9,5 ml/kg/min před a po transplantaci krvetvorných buněk
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte NTproBNP >125 mmol/l
Časové okno: Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změna NTproBNP >125 mmol/l před a po transplantaci krvetvorných buněk
Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte troponin T>14 pg/ml
Časové okno: Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změňte troponin T>14 pg/ml před a po transplantaci krvetvorných buněk
Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
Změnit GLS <18 %
Časové okno: Před transplantací krvetvorných buněk
Změňte GLS <18 % před transplantací krvetvorných buněk
Před transplantací krvetvorných buněk
Změnit ejekční frakci <52 %
Časové okno: Před transplantací krvetvorných buněk
Změňte ejekční frakci <52 % před transplantací krvetvorných buněk
Před transplantací krvetvorných buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle pravidel místní etické komise není dovoleno poskytnout tato data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit