- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508087
Kardiovaskulární diagnostika při hodnocení rizika HDS a HCT u pacientů s hemoblasty.
Kardiovaskulární diagnostika při hodnocení rizikové vysokodávkované chemoterapie a transplantace krvetvorných buněk u pacientů s hemoblasty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina a kardiovaskulární (KV) onemocnění jsou nejčastějšími chorobami ve vyspělém světě. Důkazy stále více ukazují, že tyto stavy jsou propojeny prostřednictvím společných rizikových faktorů, které se shodují ve stárnoucí populaci, a jsou propojeny biologicky prostřednictvím některých škodlivých účinků protinádorové léčby na zdraví kardiovaskulárního systému. Protinádorové terapie mohou způsobit široké spektrum krátkodobých i dlouhodobých kardiotoxických účinků, jako je srdeční selhání, arytmie, systolická a diastolická dysfunkce, onemocnění chlopní, perikarditida, myokarditida, ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, mrtvice, hypertenze.
Řada studií prokázala, že autologní a alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) přispívá ke zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a zhoršení kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF), které by mohly časem přispívat k dalším KVO. Tato pozorování v kombinaci s výrazným nárůstem počtu přeživších po HCT v posledních letech zdůrazňují potřebu studií zaměřených na úpravu rizika nebo prevenci těchto výsledků změnou specifických přístupů a/nebo intervencí po HCT.
Cílem této studie je zhodnotit prognostický význam kardiologické diagnostiky, jako je elektrokardiografie, echokardiografie se stanovením globální podélné zátěže, kardiopulmonální zátěžový test a diagnostika endoteliální funkce Angioscanem pro predikci kardiovaskulárních komplikací po vysokodávkované chemoterapii a transplantace hematopoetických buněk u pacientů s hemoblasty.
Jedná se o observační, prospektivní jednocentrovou, nerandomizovanou studii. Do tohoto výzkumu byli zahrnuti pacienti s hemoblasty. Před a po hematologické léčbě všichni pacienti absolvují kardiologické vyšetření včetně vyšetření, odběr anamnézy, měření krevního tlaku, dále přístrojové vyšetření včetně EKG, echokardiografie se stanovením globální podélné deformace, kardiopulmonální plicní test, posouzení funkce endotelu od Angioscan. Kromě toho všichni jedinci odebírají krev na troponin T a NT-proBNP.
Pacienti byli sledováni 3 až 12 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk.
Do této studie byli zařazeni pacienti s potvrzenou hemoblastózou. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritériem pro zařazení byl věk nad 18 let a očekávaný pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk, kritérii pro vyloučení bylo odmítnutí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Pacienti byli sledováni 3 až 12 měsíců po transplantaci krvetvorných buněk.
Do této studie byli zařazeni pacienti s potvrzenou hemoblastózou. Od všech subjektů byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritériem pro zařazení byl věk nad 18 let a očekávaný pro vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk, kritérii pro vyloučení bylo odmítnutí pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- U subjektu se očekává vysoká dávka chemoterapie a transplantace hematopoetických buněk
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dříve označení
Pro vyhodnocení možnosti kardiovaskulárních studií při předpovídání rizika komplikací po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickou malignitou
|
K predikci kardiovaskulárních komplikací po vysokodávkované chemoterapii a transplantaci krvetvorných buněk u pacientů s hemoblasty využíváme elektrokardiografii, echokardiografii se stanovením globální longitudinální zátěže, kardiopulmonální zátěžový test a diagnostiku funkce endotelu Angioscanem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
|
Srdeční smrt po transplantaci hematopoetických buněk
|
Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
|
|
Smrt
Časové okno: Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
|
Smrt po transplantaci krvetvorných buněk
|
Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
|
Kardiovaskulární komplikace po transplantaci krvetvorných buněk
|
Do 5 let nebo v okamžiku transplantace krvetvorných buněk
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte vyhazovací zlomek o 10 % původní hodnoty
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
Změňte ejekční frakci o 10 % původní po transplantaci krvetvorných buněk
|
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Změňte GLS o 12 % původní hodnoty
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
Změňte GLS o 12 % původního po transplantaci krvetvorných buněk
|
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Rozvoj diastolické dysfunkce
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
Rozvoj diastolické dysfunkce po transplantaci krvetvorných buněk
|
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Změna anaerobního prahu<9,5 ml/kg/min
Časové okno: Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
Změňte anaerobní práh <9,5 ml/kg/min před a po transplantaci krvetvorných buněk
|
Dokončením studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Změňte NTproBNP >125 mmol/l
Časové okno: Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
Změna NTproBNP >125 mmol/l před a po transplantaci krvetvorných buněk
|
Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Změňte troponin T>14 pg/ml
Časové okno: Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
Změňte troponin T>14 pg/ml před a po transplantaci krvetvorných buněk
|
Před a po dokončení studie, v průměru 5 let po transplantaci krvetvorných buněk
|
|
Změnit GLS <18 %
Časové okno: Před transplantací krvetvorných buněk
|
Změňte GLS <18 % před transplantací krvetvorných buněk
|
Před transplantací krvetvorných buněk
|
|
Změnit ejekční frakci <52 %
Časové okno: Před transplantací krvetvorných buněk
|
Změňte ejekční frakci <52 % před transplantací krvetvorných buněk
|
Před transplantací krvetvorných buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .