- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508087
Diagnostica cardiovascolare nella valutazione del rischio HDS e HCT in pazienti con emoblasti.
Diagnostica cardiovascolare nella valutazione del rischio chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule ematopoietiche in pazienti con emoblasti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro e le malattie cardiovascolari (CV) sono le malattie più diffuse nel mondo sviluppato. Le prove mostrano sempre più che queste condizioni sono interconnesse attraverso fattori di rischio comuni, coincidenti in una popolazione che invecchia, e sono collegate biologicamente attraverso alcuni effetti deleteri del trattamento antitumorale sulla salute CV. Le terapie antitumorali possono causare un ampio spettro di effetti cardiotossici a breve e lungo termine come insufficienza cardiaca, aritmie, disfunzione sistolica e diastolica, malattia valvolare, pericardite, miocardite, cardiopatia ischemica, cardiomiopatia, ictus, ipertensione.
Numerosi studi hanno dimostrato che il trapianto autologo e allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) contribuisce a un aumento dell'incidenza di malattie cardiovascolari (CVD) e al peggioramento dei fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) che potrebbero contribuire a ulteriori CVD nel tempo. Queste osservazioni combinate con un notevole aumento del numero di sopravvissuti dopo HCT negli ultimi anni evidenziano la necessità di studi volti a modificare il rischio o prevenire questi esiti modificando approcci specifici e/o interventi post-HCT.
Lo scopo di questo studio è valutare il valore prognostico della diagnostica cardiologica, come l'elettrocardiografia, l'ecocardiografia con la determinazione dello sforzo longitudinale globale, il test da sforzo cardiopolmonare e la diagnostica della funzione endoteliale mediante Angioscan per la previsione delle complicanze cardiovascolari dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule emopoietiche in pazienti con emoblasti.
Questo è uno studio osservazionale, prospettico monocentrico, non randomizzato. In questa ricerca sono stati inclusi pazienti con emoblasti. Prima e dopo il trattamento ematologico, tutti i pazienti vengono sottoposti a un esame cardiologico, compreso esame, anamnesi, misurazione della pressione arteriosa, nonché esame strumentale, incluso ECG, ecocardiografia con determinazione della deformazione longitudinale globale, test polmonare cardiopolmonare, valutazione della funzione endoteliale da Angioscan. Inoltre, tutti i soggetti prelevano sangue per troponina T e NT-proBNP.
I pazienti sono stati seguiti da 3 a 12 mesi dopo il trapianto di cellule emopoietiche.
In questo studio sono stati inclusi pazienti con emoblastosi confermata. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti.
I criteri di inclusione erano maggiori di 18 anni e previsti per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule ematopoietiche, i criteri di esclusione erano il rifiuto del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Sechenov University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
I pazienti sono stati seguiti da 3 a 12 mesi dopo il trapianto di cellule emopoietiche.
In questo studio sono stati inclusi pazienti con emoblastosi confermata. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti.
I criteri di inclusione erano maggiori di 18 anni e previsti per la chemioterapia ad alte dosi e il trapianto di cellule ematopoietiche, i criteri di esclusione erano il rifiuto del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 18 anni
- Soggetto atteso per chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule emopoietiche
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Precedentemente etichetta ARM
valutare la possibilità di studi cardiovascolari nella previsione del rischio di complicanze dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe in pazienti con neoplasie ematologiche
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Utilizziamo l'elettrocardiografia, l'ecocardiografia con la determinazione del ceppo longitudinale globale, il test da sforzo cardiopolmonare e la diagnostica della funzione endoteliale mediante Angioscan per la previsione delle complicanze cardiovascolari dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule ematopoietiche in pazienti con emoblasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o al momento del trapianto di cellule emopoietiche
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Morte cardiaca dopo trapianto di cellule emopoietiche
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Fino a 5 anni o al momento del trapianto di cellule emopoietiche
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o al momento del trapianto di cellule emopoietiche
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Morte dopo trapianto di cellule emopoietiche
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Fino a 5 anni o al momento del trapianto di cellule emopoietiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni o al momento del trapianto di cellule emopoietiche
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Complicanze cardiovascolari dopo trapianto di cellule emopoietiche
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Fino a 5 anni o al momento del trapianto di cellule emopoietiche
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica la frazione di eiezione del 10% rispetto all'originale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Cambia la frazione di eiezione del 10% dell'originale dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Cambia GLS del 12% rispetto all'originale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Cambia GLS del 12% dell'originale dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Sviluppo della disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Sviluppo della disfunzione diastolica dopo trapianto di cellule ematopoietiche
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Modifica soglia anaerobica <9,5 ml/kg/min
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Modifica della soglia anaerobica <9,5 ml/kg/min prima e dopo il trapianto di cellule emopoietiche
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Modificare NTproBNP >125 mmol/l
Lasso di tempo: Prima e fino al completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Modificare NTproBNP >125 mmol/l prima e dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Prima e fino al completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Modifica Troponina T>14 pg/ml
Lasso di tempo: Prima e fino al completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Modificare la troponina T>14 pg/ml prima e dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Prima e fino al completamento dello studio, una media di 5 anni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche
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Cambia GLS <18%
Lasso di tempo: Prima del trapianto di cellule emopoietiche
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Cambia GLS <18% prima del trapianto di cellule ematopoietiche
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Prima del trapianto di cellule emopoietiche
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Modifica frazione di eiezione <52%
Lasso di tempo: Prima del trapianto di cellule emopoietiche
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Modificare la frazione di eiezione <52% prima del trapianto di cellule ematopoietiche
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Prima del trapianto di cellule emopoietiche
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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