- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508087
Kardiovaskulär diagnostik vid bedömning av risk HDS och HCT hos patienter med hemoblaster.
Kardiovaskulär diagnostik vid riskbedömning av högdoskemoterapi och hematopoetisk celltransplantation hos patienter med hemoblaster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cancer och kardiovaskulär (CV) sjukdom är de vanligaste sjukdomarna i den utvecklade världen. Bevis visar alltmer att dessa tillstånd är sammanlänkade genom vanliga riskfaktorer, som sammanfaller i en åldrande befolkning, och är biologiskt kopplade genom vissa skadliga effekter av anticancerbehandling på CV-hälsan. Anticancerterapier kan orsaka ett brett spektrum av kort- och långvariga kardiotoxiska effekter såsom hjärtsvikt, arytmier, systolisk och diastolisk dysfunktion, valvulär sjukdom, perikardit, myokardit, ischemisk hjärtsjukdom, kardiomyopati, stroke, hypertoni.
Ett antal studier har visat att autolog och allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) bidrar till en ökad förekomst av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och försämring av kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) som kan bidra till ytterligare hjärt-kärlsjukdom över tid. Dessa observationer i kombination med en anmärkningsvärd ökning av antalet överlevande efter HCT under de senaste åren visar på behovet av studier som syftar till att modifiera risker eller förhindra dessa resultat genom att ändra specifika tillvägagångssätt och/eller post-HCT-interventioner.
Syftet med denna studie är att utvärdera det prognostiska värdet av kardiologisk diagnostik, såsom elektrokardiografi, ekokardiografi med bestämning av global longitudinell belastning, kardiopulmonellt ansträngningstest och diagnostik av endotelfunktion med Angioscan för förutsägelse av kardiovaskulära komplikationer efter högdos kemoterapi och hematopoetisk celltransplantation hos patienter med hemoblaster.
Detta är en observationell, prospektiv singelcenter, icke-randomiserad studie. I denna forskning inkluderade patienter med hemoblaster. Före och efter hematologisk behandling genomgår alla patienter en kardiologisk undersökning, inklusive undersökning, anamnese, mätning av blodtryck, samt instrumentell undersökning, inklusive EKG, ekokardiografi med bestämning av global longitudinell deformation, kardiopulmonellt lungtest, bedömning av endotelfunktion av Angioscan. Dessutom tar alla försökspersoner blod för troponin T och NT-proBNP.
Patienterna följdes upp från 3 till 12 månader efter hematopoetisk celltransplantation.
I denna studie ingick patienter med bekräftad hemoblastos. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.
Inklusionskriterierna var över 18 år och förväntades för högdos kemoterapi och hematopoetisk celltransplantation. Uteslutningskriterierna var patientens vägran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sechenov University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Patienterna följdes upp från 3 till 12 månader efter hematopoetisk celltransplantation.
I denna studie ingick patienter med bekräftad hemoblastos. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.
Inklusionskriterierna var över 18 år och förväntades för högdos kemoterapi och hematopoetisk celltransplantation. Uteslutningskriterierna var patientens vägran.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är över 18 år
- Försöksperson förväntas för högdos kemoterapi och hematopoetisk celltransplantation
Exklusions kriterier:
- Subjektets vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tidigare armetikett
Att utvärdera möjligheten till hjärt -kärlstudier för att förutsäga risken för komplikationer efter autologa hematopoietisk stamcelltransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter
|
Vi använder elektrokardiografi, ekokardiografi med bestämning av global longitudinell belastning, kardiopulmonell ansträngningstest och diagnostik av endotelfunktion av Angioscan för att förutsäga kardiovaskulära komplikationer efter högdos kemoterapi och hematopoetisk celltransplantation hos patienter med hemoblaster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: Upp till 5 år eller i ögonblicket för hematopoetisk celltransplantation
|
Hjärtdöd efter hematopoetisk celltransplantation
|
Upp till 5 år eller i ögonblicket för hematopoetisk celltransplantation
|
|
Död
Tidsram: Upp till 5 år eller i ögonblicket för hematopoetisk celltransplantation
|
Död efter hematopoetisk celltransplantation
|
Upp till 5 år eller i ögonblicket för hematopoetisk celltransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Upp till 5 år eller i ögonblicket för hematopoetisk celltransplantation
|
Kardiovaskulära komplikationer efter hematopoetisk celltransplantation
|
Upp till 5 år eller i ögonblicket för hematopoetisk celltransplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra utmatningsandel med 10 % av originalet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
Ändra ejektionsfraktionen med 10 % av originalet efter hematopoetisk celltransplantation
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
|
Ändra GLS med 12 % av originalet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
Ändra GLS med 12 % av originalet efter hematopoetisk celltransplantation
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
|
Utveckling av diastolisk dysfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
Utveckling av diastolisk dysfunktion efter hematopoetisk celltransplantation
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
|
Ändra anaerob tröskel<9,5 ml/kg/min
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
Ändra anaerob tröskel <9,5 ml/kg/min före och efter hematopoetisk celltransplantation
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
|
Byt NTproBNP >125 mmol/l
Tidsram: Före och efter avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
Byt NTproBNP >125 mmol/l före och efter hematopoetisk celltransplantation
|
Före och efter avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
|
Byt Troponin T>14 pg/ml
Tidsram: Före och efter avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
Byt Troponin T>14 pg/ml före och efter hematopoetisk celltransplantation
|
Före och efter avslutad studie, i genomsnitt 5 år efter hematopoetisk celltransplantation
|
|
Ändra GLS <18 %
Tidsram: Före hematopoetisk celltransplantation
|
Ändra GLS <18 % före hematopoetisk celltransplantation
|
Före hematopoetisk celltransplantation
|
|
Ändra ejektionsfraktion <52 %
Tidsram: Före hematopoetisk celltransplantation
|
Ändra ejektionsfraktion <52 % före hematopoetisk celltransplantation
|
Före hematopoetisk celltransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nadezhda A. Potemkina, Sechenov University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .