Pembrolizumab (Keytruda®) 和曲氟尿苷/Tipiracil (Lonsurf®) 治疗既往治疗过的晚期胃癌的 II 期研究

纳入标准：

1. 已提供试验的书面知情同意书。
2. 是年满 18 岁的男性或女性。
3. 经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性胃/胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。
4. 之前至少接收过 2 个团。
5. 预期寿命至少为 3 个月。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
7. 患有 1 种或多种 RECIST 1.1 确定的可测量疾病。
8. 能够口服药物。
9. 具有以下标准定义的足够器官功能。
10. 愿意遵循并遵循研究程序。
11. 男性参与者必须同意在治疗期间和 TAS-102 后至少 120 天使用本协议的避孕措施。
12. 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，则她有资格参加。

排除标准：

1. 有其他并发的活动性恶性肿瘤。
2. 之前接受过 TAS-102 治疗。
3. 禁用帕博利珠单抗和/或 TAS-102，或对这些药物和/或其赋形剂中的任何一种有严重的超敏反应。
4. 在入组时有任何未解决的 ≥ 2 级毒性（根据 CTCAE v5.0）归因于任何先前的治疗。
5. 在第一次研究干预之前的 2 周内进行过大手术。
6. 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。
7. 在研究药物首次给药前 2 周内接受过胃癌放疗。
8. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
9. 在研究药物首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
10. 已参加 在第一次研究干预之前的 4 周内使用过研究设备。
11. 有无法控制或严重的心血管疾病史。
12. 有活动性（严重或不受控制的）胃肠道出血。
13. 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
14. 有（非传染性）肺炎/间质性肺病史，需要类固醇或目前患有肺炎/间质性肺病。
15. 有需要全身治疗的活动性、未解决的感染。
16. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
17. 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。
18. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
19. 进行过同种异体组织/实体器官移植。
20. 有可能混淆研究结果的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据。