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Studio di Fase II su Pembrolizumab (Keytruda®) e Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®) con carcinoma gastrico avanzato precedentemente trattato

9 luglio 2025 aggiornato da: Sun Young Rha, Yonsei University

Studio di fase II in aperto con coorte di sicurezza iniziale di trattamento combinato con pembrolizumab (Keytruda®) e trifluridina/tipiracil (Lonsurf®) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato precedentemente trattato

Questo è uno studio in due parti, di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per determinare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con TAS-102 (trifluridina/tipiracil) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che è progredito dopo un precedente trattamento con o senza agente anti-PD-1/PD-L1 e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti, di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per determinare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con TAS-102 (trifluridina/tipiracil) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato che è progredito dopo un precedente trattamento con o senza agente anti-PD-1/PD-L1 e per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento combinato. Nella coorte lead-in-safety, la dose raccomandata di trifluridina/tipiracil in combinazione con pembrolizumab sarà determinata con tossicità dose-limitante (DLT) e sicurezza. La dose di pembrolizumab sarà fissata con l'attuale dose raccomandata di 400 mg EV ogni 6 settimane (Q6W). Ci sarà una coorte di 2 dosi per trifluridina/tipiracil; il livello di dose 1 è trifluridina/tipiracil 35 mg/m2 BID, G1-5, G8-12, ogni 4 settimane (Q4W) e il livello di dose 0 è trifluridina/tipiracil 30 mg/m2 BID, G1-5, G8-12, ogni 4 settimane (Q4W). Il DLT sarà valutato durante le prime 6 settimane. Nella successiva fase di espansione della parte II, i pazienti saranno reclutati da quattro centri per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione in 2 coorti, naive agli inibitori anti-PD-1/PD-L1 e coorti di esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto per il processo.
  2. È maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  3. - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma avanzato o metastatico della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ).
  4. Ha ricevuto in precedenza almeno 2 reggimenti precedenti.
  5. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  7. Avere 1 o più malattie misurabili come determinato da RECIST 1.1.
  8. È in grado di assumere farmaci per via orale.
  9. Ha una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri.
  10. È disposto a seguire e seguire le procedure di ricerca.
  11. Un partecipante maschio deve accettare di utilizzare una contraccezione di questo protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo TAS-102.
  12. Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non sta allattando.

Criteri di esclusione:

  1. Ha altre neoplasie contemporaneamente attive.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con TAS-102.
  3. È controindicato per pembrolizumab e/o TAS-102 o ha una grave ipersensibilità a uno qualsiasi di questi farmaci e/o ai loro eccipienti.
  4. Ha qualsiasi tossicità irrisolta ≥Grado 2 (per CTCAE v5.0) attribuita a terapie precedenti al momento dell'arruolamento.
  5. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della prima dose degli interventi dello studio.
  6. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. - Ha ricevuto radioterapia per il trattamento del cancro gastrico entro 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.
  8. - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Ha partecipato ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  11. Ha una storia di malattia cardiovascolare incontrollabile o significativa.
  12. Ha sanguinamento gastrointestinale attivo (significativo o non controllato).
  13. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  14. Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  15. Ha un'infezione attiva e irrisolta che richiede una terapia sistemica.
  16. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  17. Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  18. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  19. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  20. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO sperimentato
Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un Riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)
bracci: Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)
Sperimentale: IO non esperto
Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un Riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: Pembrolizumab (Keytruda®), Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)
bracci: Pembrolizumab 400 mg ogni 6 settimane (Q6W), trifluridina/tipiracil a 35 o 30 mg/m2 due volte al giorno (BID) per 5 giorni a settimana (G1-5, G8-12) con 2 giorni di riposo per 2 settimane, seguiti da un riposo di 14 giorni, ripetuto ogni 4 settimane (Q4W)
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (Keytruda®)
  • Trifluridina/Tipiracil (Lonsurf®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
La proporzione di pazienti in remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) tra la migliore risposta (BOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Fase Ib (DLT)
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane
Fase Ib (coorte di sicurezza leader): tossicità dose-limitante (DLT)
entro le prime 6 settimane
Fase Ib (RP2D)
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane
Fase Ib (coorte di sicurezza leader): dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
entro le prime 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definito come l'orario di inizio del trattamento in studio fino al decesso per causa. Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'analisi sarà censurato nell'ultima data registrata in cui il soggetto era noto per essere vivo.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso. La progressione è definita in conformità ai criteri RECIST v1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definita come la percentuale di soggetti con una migliore risposta obiettiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), o malattia stabile mantenuta per un minimo di dodici settimane dall'inizio del trattamento, come definito dal RECIST 1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Durata della risposta (DOR) valutata secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Definito come il tempo dalla prima determinazione da parte dello sperimentatore della risposta obiettiva alla prima progressione della malattia o morte secondo RECIST 1.1.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento dell'ultimo soggetto
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di prova complessivo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio per ciascun soggetto
Sicurezza e tollerabilità della terapia combinata con pembrolizumab e TAS-120 come determinata dagli eventi avversi classificati secondo i criteri CTCAE 5.0.
Per tutto il periodo di prova complessivo e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio per ciascun soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2022-0582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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