Estudio de fase II de pembrolizumab (Keytruda®) y trifluridina/tipiracil (Lonsurf®) con cáncer gástrico avanzado previamente tratado

Criterios de inclusión:

1. Ha dado su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
2. Es hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
3. Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado o metastásico.
4. Ha recibido previamente al menos 2 regimientos anteriores.
5. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
6. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
7. Tener 1 o más enfermedades medibles según lo determinado por RECIST 1.1.
8. Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
9. Tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios.
10. Está dispuesto a seguir y seguir los procedimientos de investigación.
11. Un participante masculino debe aceptar usar un método anticonceptivo de este protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de TAS-102.
12. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Tiene otras neoplasias malignas activas concurrentes.
2. Ha recibido terapia previa con TAS-102.
3. Está contraindicado para pembrolizumab y/o TAS-102, o tiene hipersensibilidad severa a cualquiera de esos medicamentos y/o sus excipientes.
4. Tiene alguna toxicidad de ≥ Grado 2 no resuelta (según CTCAE v5.0) atribuida a cualquier terapia anterior en el momento de la inscripción.
5. Se ha sometido a una cirugía mayor en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
6. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
7. Ha recibido radioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
8. Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Ha participado ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
11. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular incontrolable o significativa.
12. Tiene sangrado gastrointestinal activo (significativo o no controlado).
13. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
14. Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
15. Tiene una infección activa no resuelta que requiere terapia sistémica.
16. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
18. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
19. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
20. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio.