Fase II undersøgelse af Pembrolizumab (Keytruda®) og Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf®) med tidligere behandlet avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke til retssagen.
2. Er mand eller kvinde mindst 18 år gammel.
3. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom.
4. Har tidligere modtaget mindst 2 tidligere regimenter.
5. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
7. Har 1 eller flere målbare sygdomme som bestemt af RECIST 1.1.
8. Er i stand til at tage medicin oralt.
9. Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier.
10. Er villig til at følge og følge forskningsprocedurer.
11. En mandlig deltager skal acceptere at bruge en prævention af denne protokol under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter TAS-102.
12. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre samtidig aktive maligniteter.
2. Har tidligere modtaget behandling med TAS-102.
3. Er kontraindiceret for pembrolizumab og/eller TAS-102, eller har alvorlig overfølsomhed over for nogen af ​​disse lægemidler og/eller deres hjælpestoffer.
4. Har nogen uafklaret ≥Grad 2-toksicitet (pr. CTCAE v5.0) tilskrevet nogen tidligere behandlinger på tidspunktet for tilmelding.
5. Har haft en større operation inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner.
6. Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
7. Har modtaget strålebehandling til mavekræftbehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
9. Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Har deltaget har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
11. Har en historie med ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sygdom.
12. Har aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning.
13. Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
14. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
15. Har en aktiv, uløst infektion, der kræver systemisk terapi.
16. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
17. Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
18. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
19. Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
20. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.