Fase II-studie av Pembrolizumab (Keytruda®) og Trifluridine/Tipiracil (Lonsurf®) med tidligere behandlet avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt skriftlig informert samtykke til rettssaken.
2. Er mann eller kvinne minst 18 år.
3. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom.
4. Har tidligere mottatt minst 2 tidligere regimenter.
5. Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
7. Har 1 eller flere målbare sykdommer som bestemt av RECIST 1.1.
8. Kan ta medisiner oralt.
9. Har tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier.
10. Er villig til å følge og følge forskningsprosedyrer.
11. En mannlig deltaker må godta å bruke en prevensjon av denne protokollen under behandlingsperioden og i minst 120 dager etter TAS-102.
12. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre samtidig aktive maligniteter.
2. Har tidligere fått behandling med TAS-102.
3. Er kontraindisert for pembrolizumab og/eller TAS-102, eller har alvorlig overfølsomhet overfor noen av disse legemidlene og/eller deres hjelpestoffer.
4. Har noen uavklart ≥Grad 2-toksisitet (per CTCAE v5.0) tilskrevet noen tidligere behandlinger på tidspunktet for registrering.
5. Har hatt en større operasjon innen 2 uker før første dose med studieintervensjoner.
6. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
7. Har mottatt strålebehandling for magekreftbehandling innen 2 uker før første dose studiemedisiner.
8. Har mottatt en levende vaksine eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
9. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
10. Har deltatt har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon.
11. Har en historie med ukontrollerbar eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
12. Har aktiv (betydelig eller ukontrollert) gastrointestinal blødning.
13. Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
14. Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
15. Har en aktiv, uløst infeksjon som krever systemisk terapi.
16. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
17. Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
18. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
19. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
20. Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien.