Étude de phase II sur le pembrolizumab (Keytruda®) et la trifluridine/tipiracil (Lonsurf®) avec un cancer gastrique avancé déjà traité

Critère d'intégration:

1. A fourni un consentement éclairé écrit pour l'essai.
2. Est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
3. A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome avancé ou métastatique de la jonction gastrique / gastro-œsophagienne (GEJ).
4. A déjà reçu au moins 2 régiments antérieurs.
5. A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
6. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
7. Avoir 1 ou plusieurs maladies mesurables telles que déterminées par RECIST 1.1.
8. Est capable de prendre des médicaments par voie orale.
9. A une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants.
10. Est prêt à suivre et à suivre les procédures de recherche.
11. Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception de ce protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après TAS-102.
12. Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas.

Critère d'exclusion:

1. A d'autres tumeurs malignes actives simultanément.
2. A déjà reçu un traitement avec TAS-102.
3. Est contre-indiqué pour le pembrolizumab et/ou le TAS-102, ou présente une hypersensibilité sévère à l'un de ces médicaments et/ou à leurs excipients.
4. Présente une toxicité ≥Grade 2 non résolue (selon CTCAE v5.0) attribuée à des traitements antérieurs au moment de l'inscription.
5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la première dose des interventions à l'étude.
6. A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
7. A reçu une radiothérapie pour le traitement du cancer gastrique dans les 2 semaines précédant la première dose de médicaments à l'étude.
8. A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
9. A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. A participé a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
11. A des antécédents de maladie cardiovasculaire incontrôlable ou importante.
12. A des saignements gastro-intestinaux actifs (importants ou incontrôlés).
13. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
14. A des antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des stéroïdes ou a actuellement une pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle.
15. A une infection active non résolue nécessitant un traitement systémique.
16. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
17. A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme une réaction à l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C.
18. A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
19. A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
20. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude.