Fase II-studie van Pembrolizumab (Keytruda®) en Trifluridine/Tipiracil (Lonsurf®) met eerder behandelde gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor het proces.
2. Is een man of vrouw van minimaal 18 jaar.
3. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ).
4. Heeft eerder ten minste 2 eerdere regimenten ontvangen.
5. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
6. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
7. 1 of meer meetbare ziekten hebben, zoals bepaald door RECIST 1.1.
8. Kan medicijnen oraal innemen.
9. Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria.
10. Is bereid onderzoeksprocedures te volgen en te volgen.
11. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen een anticonceptiemiddel volgens dit protocol te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na TAS-102.
12. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft andere gelijktijdig actieve maligniteiten.
2. Eerdere therapie met TAS-102 heeft gekregen.
3. Is gecontra-indiceerd voor pembrolizumab en/of TAS-102, of heeft een ernstige overgevoeligheid voor een van deze geneesmiddelen en/of hun hulpstoffen.
4. Heeft onopgeloste ≥Graad 2 toxiciteit (volgens CTCAE v5.0) toegeschreven aan eerdere therapieën op het moment van inschrijving.
5. Heeft een grote operatie ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventies.
6. Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
7. Radiotherapie heeft gekregen voor de behandeling van maagkanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
8. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin of een levend verzwakt vaccin gekregen.
9. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Heeft deelgenomen heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie een onderzoeksapparaat gebruikt.
11. Heeft een voorgeschiedenis van oncontroleerbare of significante hart- en vaatziekten.
12. Heeft actieve (significante of ongecontroleerde) gastro-intestinale bloedingen.
13. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
14. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
15. Heeft een actieve, onopgeloste infectie die systemische therapie vereist.
16. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
17. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie.
18. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
19. Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
20. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.