Fas II-studie av Pembrolizumab (Keytruda®) och Trifluridine/Tipiracil (Lonsurf®) med tidigare behandlad avancerad magcancer

Inklusionskriterier:

1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke till rättegången.
2. Är man eller kvinna minst 18 år gammal.
3. Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.
4. Har tidigare mottagit minst 2 tidigare regementen.
5. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
6. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
7. Har en eller flera mätbara sjukdomar enligt RECIST 1.1.
8. Kan ta mediciner oralt.
9. Har adekvat organfunktion enligt följande kriterier.
10. Är villig att följa och följa forskningsrutiner.
11. En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt detta protokoll under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter TAS-102.
12. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar.

Exklusions kriterier:

1. Har andra samtidigt aktiva maligniteter.
2. Har tidigare fått behandling med TAS-102.
3. Är kontraindicerat för pembrolizumab och/eller TAS-102, eller har allvarlig överkänslighet mot något av dessa läkemedel och/eller deras hjälpämnen.
4. Har någon olöst ≥Grad 2-toxicitet (per CTCAE v5.0) tillskriven någon tidigare terapi vid tidpunkten för inskrivningen.
5. Har genomgått en större operation inom 2 veckor före första dosen av studieinterventioner.
6. Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
7. Har fått strålbehandling för magcancerbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedel.
8. Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
9. Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
10. Har deltagit har använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention.
11. Har en historia av okontrollerbar eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
12. Har aktiv (betydande eller okontrollerad) gastrointestinal blödning.
13. Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
14. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
15. Har en aktiv, olöst infektion som kräver systemisk terapi.
16. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
17. Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktiv) eller känd aktiv Hepatit C-virusinfektion.
18. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
19. Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
20. Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat.