Исследование II фазы пембролизумаба (Кейтруда®) и трифлуридина/типирацила (Лонсурф®) при ранее леченном распространенном раке желудка

Критерии включения:

1. Дал письменное информированное согласие на исследование.
2. Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
3. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной или метастатической аденокарциномы желудка/пищеводного соединения (GEJ).
4. Ранее получил как минимум 2 предыдущих полка.
5. Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
6. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
7. Наличие 1 или более поддающихся измерению заболеваний в соответствии с RECIST 1.1.
8. Способен принимать лекарства перорально.
9. Имеет адекватную функцию органа согласно следующим критериям.
10. Готов следовать и следовать исследовательским процедурам.
11. Участник-мужчина должен согласиться использовать противозачаточные средства этого протокола в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после TAS-102.
12. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью.

Критерий исключения:

1. Имеет другие параллельно активные злокачественные новообразования.
2. Ранее получал терапию TAS-102.
3. Им противопоказаны пембролизумаб и/или TAS-102, или имеется тяжелая гиперчувствительность к любому из этих препаратов и/или их вспомогательным веществам.
4. Имеет какую-либо нерешенную токсичность ≥2 степени (согласно CTCAE v5.0), связанную с любой предшествующей терапией на момент регистрации.
5. Перенес серьезную операцию в течение 2 недель до первой дозы исследуемых вмешательств.
6. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
7. Получил лучевую терапию для лечения рака желудка в течение 2 недель до первой дозы исследуемых препаратов.
8. Получил живую вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
9. Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Участвовал, использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
11. Имеет в анамнезе неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
12. Имеет активное (значительное или неконтролируемое) желудочно-кишечное кровотечение.
13. Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
14. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
15. Имеет активную неразрешенную инфекцию, требующую системной терапии.
16. Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
17. Имеет известный анамнез гепатита В (определяемого как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известной активной инфекции вируса гепатита С.
18. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
19. Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
20. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования.